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Efficacité à long terme des injections au doigt déclencheur avec la triamcinolone par rapport à la dexaméthasone

14 février 2019 mis à jour par: Ericka Lawler
Le doigt à ressaut (ténosynovite sténosante) est une affection très courante et, en cabinet, le traitement par injection de corticostéroïdes est largement accepté comme traitement de première intention. Des études antérieures ont rapporté une résolution du déclenchement après injection à des taux allant de 50 % à 93 %. De nombreux facteurs contribuent à cette variabilité, notamment la durée des symptômes, la présence de diabète, etc. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique. Les patients seront regroupés en deux cohortes différentes. La cohorte principale sera constituée de patients présentant un doigt à ressaut idiopathique primaire. Une deuxième cohorte de patients diabétiques sera également collectée pour des questions d'étude secondaires. Les procédures d'étude comprendront un examen clinique du patient, l'injection de doigts à gâchette avec un mélange d'anesthésique local et de l'un des deux stéroïdes, d'éventuelles injections répétées au doigt à gâchette et, si les patients le souhaitent, un traitement chirurgical du doigt à gâchette. Le traitement chirurgical est considéré comme un soin clinique de ces patients qui présentent des symptômes continus ou récurrents et le traitement chirurgical ne serait pas considéré comme faisant partie de cette étude. Au cours de l'étude, les patients rempliront également des questionnaires sur leurs symptômes. Les médicaments à l'étude utilisés seront de la lidocaïne à 1 % sans épinéphrine mélangée à de la triamcinolone ou de la dexaméthasone. Ces médicaments sont approuvés par la FDA pour le traitement par injection de la "ténosynovite aiguë non spécifique". Cette indication comprend le doigt à ressaut également connu sous le nom de ténosynovite sténosante aiguë. Les notices d'emballage énumérant les indications d'utilisation de ces médicaments sont incluses dans la partie pièces jointes de la demande IRB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Lors d'une visite clinique, les patients qui se plaignent d'un doigt à ressaut se verront demander s'ils souhaitent participer à une étude. Après avoir terminé le processus de consentement, les patients qui choisissent de participer seront randomisés dans l'un des deux groupes de stéroïdes. Tous les patients rempliront une enquête d'inscription initiale ainsi qu'un score DASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main) et le questionnaire sur la main du Michigan (MHQ). Chaque patient sera examiné par l'un des médecins traitants ou l'un des assistants médicaux expérimentés et son grade Quinnell de doigt à ressaut sera documenté. L'injection sera effectuée de manière standardisée en clinique. Plusieurs doigts à gâchette chez un même patient seront traités, mais les patients seront randomisés, et non les doigts individuels. Le doigt le plus radial traité sera celui suivi pour les mesures de résultats. Les patients auront la possibilité d'être traités avec un médicament différent s'ils ont besoin d'autres injections. Cependant, tous les patients et données seront analysés en intention de traiter. Des visites de suivi seront organisées à 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans. À chaque visite de suivi, les patients rempliront à nouveau le score DASH, le MHQ et une enquête spécifique à l'étude pour évaluer les résultats. En prévision de la difficulté d'obtenir un taux de suivi élevé à 1 an et 2 ans, l'enquête spécifique à l'étude et le DASH et le MHQ pourront être administrés aux patients par téléphone ou recevoir une version électronique du enquêtes. De plus, ces patients recevront également une copie écrite des sondages par courrier à remplir et à retourner. Tous les patients seront suivis pendant un total de 2 ans après leur dernière injection. La plupart de ces procédures sont des soins standards, les seules visites de recherche sont les visites de suivi à 1 et 2 ans. Certains patients présentant des symptômes récurrents ou persistants peuvent être indiqués pour un traitement chirurgical de leur doigt à ressaut. Le traitement chirurgical est considéré comme un soin clinique de ces patients qui présentent des symptômes continus ou récurrents et le traitement chirurgical ne serait pas considéré comme faisant partie de cette étude.

Les données recueillies à partir du dossier médical du patient comprendront des informations démographiques telles que l'âge, le sexe, la date de naissance. Les enquêteurs examineront également si le patient prend actuellement des médicaments pour le traitement du diabète sucré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doigt(s) à gâchette primaire idiopathique nouvellement diagnostiqué(s)
  • Quinnell grade II ou supérieur.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • patients prenant des médicaments contre le diabète.
  • tout antécédent d'arthrite inflammatoire ou auto-immune
  • antécédents de traumatisme antérieur au tendon du doigt affecté
  • la grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Triamcinolone
Le médicament à l'étude utilisé sera la triamcinolone mélangée à 1 % de lidocaïne sans épinéphrine
Acétonide de triamcinolone (Kenalog ; 10 mg/mL ; insoluble). Ce sera mélangé avec 1% de lidocaïne sans épinéphrine
Autres noms:
  • Kenalog
Comparateur actif: Dexaméthasone
Le médicament à l'étude utilisé sera la dexaméthasone mélangée à 1 % de lidocaïne sans épinéphrine
phosphate de dexaméthasone sodique (Decadron ; 4 mg/mL ; soluble). Encore une fois, ce sera mélangé avec 1% de lidocaïne sans épinéphrine
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt déclencheur
Délai: 6 semaines

Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt à ressaut 6 semaines après la rencontre initiale pour les deux groupes. Les résultats ont été déterminés cliniquement :

Le système de notation Quinnell a été utilisé pour évaluer objectivement le doigt sur la gâchette. Ce système de notation est une échelle de 0 à 4 pour la gravité du déclenchement, 0 étant aucun déclenchement.

6 semaines
Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt déclencheur
Délai: 6 mois

Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt à ressaut 6 mois après la rencontre initiale pour les deux groupes. Les résultats ont été déterminés cliniquement :

Le système de notation Quinnell a été utilisé pour évaluer objectivement le doigt sur la gâchette. Ce système de notation est une échelle de 0 à 4 pour la gravité du déclenchement, 0 étant aucun déclenchement.

6 mois
Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt déclencheur
Délai: 1 an

Nombre de participants ne présentant aucun symptôme de doigt à ressaut 1 an après la rencontre initiale pour les deux groupes. Les résultats ont été déterminés cliniquement :

Le système de notation Quinnell a été utilisé pour évaluer objectivement le doigt sur la gâchette. Ce système de notation est une échelle de 0 à 4 pour la gravité du déclenchement, 0 étant aucun déclenchement.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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