Triamsinolonin ja deksametasonin liipaisinsormi-injektioiden pitkäaikainen tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta, jotka valittavat liipaisinsormesta, kysytään kliiniselle käynnille tullessaan, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Suostumusprosessin päätyttyä potilaat, jotka päättävät osallistua, satunnaistetaan toiseen kahdesta steroidiryhmästä. Kaikki potilaat täyttävät alustavan ilmoittautumiskyselyn sekä DASH-pisteet (käsivarren, olkapään ja käden vammat) ja Michigan Hand Questionnairen (MHQ). Jokaisen potilaan tutkii yksi hoitavista lääkäreistä tai yksi kokeneista lääkärin avustajista, ja hänen Quinnell-liipaisinsormen luokkansa dokumentoidaan. Injektio suoritetaan standardoidulla tavalla klinikalla. Yhdellä potilaalla hoidetaan useita liipaisinsormia, mutta potilaat satunnaistetaan, ei yksittäisiä sormia. Säteittäisimmin hoidettu sormi on se, jota seurataan tulosmittauksissa. Potilailla on mahdollisuus saada hoitoa toisella lääkkeellä, jos he tarvitsevat lisäinjektioita. Kaikki potilaat ja tiedot analysoidaan kuitenkin hoitotarkoituksessa. Seurantakäynnit järjestetään 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein. Jokaisella seurantakäynnillä potilaat täyttävät uudelleen DASH-pisteet, MHQ:n ja tutkimuskohtaisen kyselyn arvioidakseen lopputulosta. Koska korkean seurantaasteen saavuttaminen 1 ja 2 vuoden kohdalla on vaikeaa, tutkimuskohtainen kysely sekä DASH ja MHQ voidaan antaa potilaille puhelimitse tai lähettää sähköisenä versiona tutkimuksia. Lisäksi nämä potilaat saavat myös kirjallisen kopion kyselyistä postitse täytettäväksi ja palautettavaksi. Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 2 vuoden ajan viimeisimmän injektion jälkeen. Suurin osa näistä toimenpiteistä on tavanomaista hoitoa, ainoat tutkimuskäynnit ovat 1 ja 2 vuoden seurantakäynnit. Joillekin potilaille, joilla on toistuvia tai jatkuvia oireita, voidaan tarvita liipaisinsormen kirurginen hoito. Kirurgisen hoidon katsotaan olevan kliinistä hoitoa näille potilaille, joilla on jatkuvia tai toistuvia oireita, eikä kirurgista hoitoa pidetä osana tätä tutkimusta.
Potilaan sairauskertomuksesta kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, syntymäaika. Tutkijat selvittävät myös, käyttääkö potilas tällä hetkellä diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu ensisijainen, idiopaattinen liipaisinsormi(t)
- Quinnell-aste II tai korkeampi.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa diabeteslääkkeitä.
- mikä tahansa historiallinen tulehduksellinen tai autoimmuuninen niveltulehdus
- sairastuneen sormen jänteen aiemmat traumat
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triamcinoloni
Tutkimuslääke on triamsinolonia sekoitettuna 1 % lidokaiiniin ilman epinefriiniä
|
Triamsinoloniasetonidi (Kenalog; 10 mg/ml; liukenematon).
Tämä sekoitetaan 1 % lidokaiiniin ilman epinefriiniä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksametasoni
Tutkimuslääke on deksametasoni sekoitettuna 1 % lidokaiiniin ilman epinefriiniä
|
deksametasoninatriumfosfaatti (Decadron; 4 mg/ml; liukoinen).
Jälleen tämä sekoitetaan 1-prosenttiseen lidokaiiniin ilman epinefriiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole liipaisinsormen oireita
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut liipaisinsormen oireita 6 viikkoa ensimmäisen kohtaamisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Tulokset määritettiin kliinisesti: Liipaisinsormen objektiiviseen arviointiin käytettiin Quinnell-luokitusjärjestelmää. Tämä luokitusjärjestelmä on asteikko 0-4 liipaisun vakavuuden mukaan, ja 0 tarkoittaa, ettei laukaise. |
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole liipaisinsormen oireita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut liipaisinsormen oireita 6 kuukautta ensimmäisen kohtaamisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Tulokset määritettiin kliinisesti: Liipaisinsormen objektiiviseen arviointiin käytettiin Quinnell-luokitusjärjestelmää. Tämä luokitusjärjestelmä on asteikko 0-4 liipaisun vakavuuden mukaan, ja 0 tarkoittaa, ettei laukaise. |
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole liipaisinsormen oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut liipaisinsormen oireita 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä kohtaamisesta molemmissa ryhmissä. Tulokset määritettiin kliinisesti: Liipaisinsormen objektiiviseen arviointiin käytettiin Quinnell-luokitusjärjestelmää. Tämä luokitusjärjestelmä on asteikko 0-4 liipaisun vakavuuden mukaan, ja 0 tarkoittaa, ettei laukaise. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Tendinopatia
- Jänteen juuttuminen
- Liipaisusormen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201308766
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liipaisusormen häiriö
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityTuntematonMallet Finger
-
Massachusetts General HospitalPeruutettuPotilaat läsnä Mallet FingerYhdysvallat
-
St. Paul's Hospital, CanadaCanadian Orthopaedic FoundationValmis
-
Ankara UniversityRekrytointi
-
University of AarhusValmis
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
The Second Hospital of QinhuangdaoValmisBony Mallet FingerKiina
-
Bayside HealthTuntematon
-
Riphah International UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Triamcinoloni
-
University of MiamiEi vielä rekrytointiaIskias | Lannerangan radikulopatia | Selkäkipu säteilylläYhdysvallat
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktiivinen, ei rekrytointiPolven niveltulehdusSaksa