Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op lange termijn van triggervingerinjecties met triamcinolon versus dexamethason

14 februari 2019 bijgewerkt door: Ericka Lawler
Triggervinger (stenoserende tenosynovitis) is een veel voorkomende aandoening en in de praktijk wordt behandeling met corticosteroïd-injectie algemeen aanvaard als eerstelijnsbehandeling. Eerdere studies hebben melding gemaakt van het oplossen van triggering na injectie met snelheden variërend van 50% tot 93%. Veel factoren dragen bij aan deze variabiliteit, waaronder de duur van de symptomen, de aanwezigheid van diabetes, enz. Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde controleproef in één centrum zijn. Patiënten zullen worden verzameld in twee verschillende cohorten. Het belangrijkste cohort zal bestaan ​​uit patiënten met een primaire, idiopathische triggervinger. Ook wordt een tweede cohort patiënten met diabetes verzameld voor secundaire onderzoeksvragen. Studieprocedures omvatten klinisch onderzoek van de patiënt, injectie van triggervingers met een mengsel van lokaal anestheticum en een van de twee steroïden, mogelijke herhaalde triggervingerinjecties en, indien patiënten hiervoor geïndiceerd zijn, chirurgische behandeling van de triggervinger. Chirurgische behandeling wordt beschouwd als klinische zorg voor deze patiënten die aanhoudende of terugkerende symptomen hebben en de chirurgische behandeling wordt niet beschouwd als onderdeel van deze studie. Tijdens het onderzoek zullen patiënten ook vragenlijsten invullen over hun symptomen. De gebruikte onderzoeksgeneesmiddelen zijn 1% lidocaïne zonder epinefrine gemengd met triamcinolon of dexamethason. Deze medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd voor injectiebehandeling van "acute niet-specifieke tenosynovitis". Deze indicatie omvat triggervinger, ook bekend als acute stenoserende tenosynovitis. De bijsluiters met de indicaties voor het gebruik van deze medicijnen zijn opgenomen in het bijlagengedeelte van de IRB-aanvraag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een klinisch bezoek wordt aan patiënten die klagen over een triggervinger gevraagd of ze willen deelnemen aan een onderzoek. Na voltooiing van het toestemmingsproces worden patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen gerandomiseerd naar een van de twee steroïdegroepen. Alle patiënten zullen een initiële inschrijvingsenquête invullen, evenals een DASH-score (beperkingen van de arm, schouder en hand) en de Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Elke patiënt wordt onderzocht door een van de behandelende artsen of een van de ervaren arts-assistenten en de Quinnell-graad van de triggervinger wordt gedocumenteerd. De injectie wordt op een gestandaardiseerde manier in de kliniek uitgevoerd. Meerdere triggervingers bij een patiënt zullen worden behandeld, maar de patiënten worden gerandomiseerd, niet individuele vingers. De meest behandelde radiale vinger wordt gevolgd voor uitkomstmaten. Patiënten hebben de mogelijkheid om met een ander medicijn te worden behandeld als ze verdere injecties nodig hebben. Alle patiënten en gegevens worden echter geanalyseerd op een 'intent-to-treat'-manier. Vervolgbezoeken worden geregeld na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Bij elk vervolgbezoek vullen patiënten opnieuw de DASH-score, MHQ en een studiespecifieke enquête in om de uitkomst te evalueren. Vooruitlopend op de moeilijkheid om een ​​hoog follow-uppercentage te verkrijgen na 1 jaar en 2 jaar, kunnen de studiespecifieke enquête en de DASH en de MHQ telefonisch aan de patiënten worden toegediend of een elektronische versie van de enquêtes. Bovendien zullen deze patiënten ook een schriftelijk exemplaar van de enquêtes per post ontvangen om in te vullen en terug te sturen. Alle patiënten zullen in totaal 2 jaar na hun laatste injectie worden gevolgd. De meeste van deze procedures zijn standaardzorg, de enige onderzoeksbezoeken zijn de follow-upbezoeken van 1 en 2 jaar. Sommige patiënten met terugkerende of aanhoudende symptomen kunnen geïndiceerd zijn voor een chirurgische behandeling van hun triggervinger. Chirurgische behandeling wordt beschouwd als klinische zorg voor deze patiënten die aanhoudende of terugkerende symptomen hebben en de chirurgische behandeling wordt niet beschouwd als onderdeel van deze studie.

Gegevens die uit het medisch dossier van de patiënt worden verzameld, bevatten demografische informatie zoals leeftijd, geslacht en geboortedatum. De onderzoekers zullen ook beoordelen of de patiënt momenteel medicijnen gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde primaire, idiopathische triggervinger(s)
  • Quinnell graad II of hoger.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die diabetesmedicatie gebruiken.
  • elke voorgeschiedenis van inflammatoire of auto-immuun artritis
  • voorgeschiedenis van eerder trauma aan de pees van de aangedane vinger
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triamcinolon
Het gebruikte onderzoeksgeneesmiddel is triamcinolon gemengd met 1% lidocaïne zonder epinefrine
Geneesmiddel: Triamcinolon
Triamcinolonacetonide (Kenalog; 10 mg/ml; onoplosbaar). Dit wordt gemengd met 1% lidocaïne zonder epinefrine
Andere namen:
  • Kenalog
Actieve vergelijker: Dexamethason
Het gebruikte onderzoeksgeneesmiddel is dexamethason gemengd met 1% lidocaïne zonder epinefrine
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason natriumfosfaat (Decadron; 4 mg/ml; oplosbaar). Nogmaals, dit wordt gemengd met 1% lidocaïne zonder epinefrine
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger
Tijdsspanne: 6 weken

Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger 6 weken na de eerste ontmoeting voor beide groepen. De resultaten werden klinisch bepaald:

Het Quinnell-beoordelingssysteem werd gebruikt voor het objectief evalueren van de triggervinger. Dit beoordelingssysteem is een schaal van 0-4 voor de ernst van de triggering, waarbij 0 geen triggering is.
6 weken
Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger
Tijdsspanne: 6 maanden

Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger 6 maanden na de eerste ontmoeting voor beide groepen. De resultaten werden klinisch bepaald:

Het Quinnell-beoordelingssysteem werd gebruikt voor het objectief evalueren van de triggervinger. Dit beoordelingssysteem is een schaal van 0-4 voor de ernst van de triggering, waarbij 0 geen triggering is.
6 maanden
Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger
Tijdsspanne: 1 jaar

Aantal deelnemers zonder symptomen van triggervinger 1 jaar na de eerste ontmoeting voor beide groepen. De resultaten werden klinisch bepaald:

Het Quinnell-beoordelingssysteem werd gebruikt voor het objectief evalueren van de triggervinger. Dit beoordelingssysteem is een schaal van 0-4 voor de ernst van de triggering, waarbij 0 geen triggering is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ericka Lawler

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201308766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triggervingerstoornis

Klinische onderzoeken op Triamcinolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren