扳机指注射去炎松与地塞米松的长期有效性
研究概览
详细说明
在进行临床访问时,将询问抱怨扳机指的患者是否愿意参加研究。 完成同意过程后,选择参与的患者将被随机分配到两个类固醇组之一。 所有患者都将完成初始登记调查以及 DASH 评分(手臂、肩部和手部残疾)和密歇根手部问卷 (MHQ)。 每位患者将由一位主治医师或一位有经验的医师助理进行检查,并将记录他们的扳机指 Quinnell 等级。 注射将在临床上以标准化方式进行。 任何一名患者的多个触发手指都将接受治疗,但患者将被随机分配,而不是单个手指。 治疗的最桡骨手指将是结果测量所遵循的手指。 如果患者需要进一步注射,他们可以选择接受不同的药物治疗。 但是,将以意向性治疗的方式分析所有患者和数据。 随访将安排在6周、6个月、1年和2年。 在每次随访时,患者将再次填写 DASH 评分、MHQ 和一项针对研究的调查以评估结果。 预计在 1 年和 2 年标记时难以获得高随访率,研究特定调查和 DASH 和 MHQ 可以通过电话对患者进行管理或发送电子版本的调查。 此外,这些患者还将通过邮件收到调查问卷的书面副本以完成并返回。 所有患者在最近一次注射后将接受总共 2 年的随访。 大多数这些程序都是标准护理,唯一的研究访问是 1 年和 2 年的随访访问。 一些症状反复或持续的患者可能需要手术治疗他们的扳机指。 手术治疗被认为是对这些症状持续或复发的患者的临床护理,手术治疗不被视为本研究的一部分。
从患者病历中收集的数据将包括年龄、性别、出生日期等人口统计信息。 研究人员还将审查患者目前是否正在服用任何治疗糖尿病的药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 新诊断的原发性特发性扳机指
- Quinnell II 级或更高级别。
- 患者必须年满 18 岁或以上
排除标准:
- 服用任何糖尿病药物的患者。
- 任何炎症或自身免疫性关节炎病史
- 受影响手指的肌腱先前有外伤史
- 怀孕和母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:去炎松
所使用的研究药物将是去炎松与 1% 利多卡因的混合物,不含肾上腺素
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曲安奈德(Kenalog;10 mg/mL;不溶性)。
这将与不含肾上腺素的 1% 利多卡因混合
其他名称:
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有源比较器:地塞米松
使用的研究药物将是地塞米松与 1% 利多卡因混合,不含肾上腺素
|
地塞米松磷酸钠(Decadron;4 mg/mL;可溶)。
同样,这将与不含肾上腺素的 1% 利多卡因混合
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有扳机指症状的参与者人数
大体时间:6周
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两组在初次接触后 6 周没有扳机指症状的参与者人数。 结果由临床确定: Quinnell 分级系统用于客观评估扳机指。 该分级系统是针对触发严重性的 0-4 等级,0 表示没有触发。 |
6周
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没有扳机指症状的参与者人数
大体时间:6个月
|
两组在初次接触后 6 个月没有扳机指症状的参与者人数。 结果由临床确定: Quinnell 分级系统用于客观评估扳机指。 该分级系统是针对触发严重性的 0-4 等级,0 表示没有触发。 |
6个月
|
没有扳机指症状的参与者人数
大体时间:1年
|
两组在初次接触后 1 年没有扳机指症状的参与者人数。 结果由临床确定: Quinnell 分级系统用于客观评估扳机指。 该分级系统是针对触发严重性的 0-4 等级,0 表示没有触发。 |
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ericka Lawler, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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