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扳机指注射去炎松与地塞米松的长期有效性

2019年2月14日 更新者:Ericka Lawler
扳机指(狭窄性腱鞘炎)是一种非常常见的病症,在办公室使用皮质类固醇注射治疗被广泛接受为一线治疗。 先前的研究报告了注射后触发的解决率在 50% 到 93% 之间。 许多因素导致这种变异性,包括症状持续时间、糖尿病的存在等。 本研究将是单中心、前瞻性、随机对照试验。 患者将被收集到两个不同的队列中。 主要队列将是患有原发性特发性扳机指的患者。 还将收集第二组糖尿病患者用于次要研究问题。 研究程序将包括对患者进行临床检查,用局部麻醉剂和两种类固醇中的一种混合注射扳机指,可能重复扳机指注射,如果患者有此指征,则对扳机指进行手术治疗。 手术治疗被认为是对这些症状持续或复发的患者的临床护理,手术治疗不被视为本研究的一部分。 在研究期间,患者还将填写有关其症状的调查表。 使用的研究药物将是 1% 利多卡因,不含肾上腺素,与去炎松或地塞米松混合。 这些药物经 FDA 批准用于注射治疗“急性非特异性腱鞘炎”。 该适应症包括扳机指,也称为急性狭窄性腱鞘炎。 列出这些药物使用适应症的包装说明书包含在 IRB 申请的附件部分。

研究概览

详细说明

在进行临床访问时,将询问抱怨扳机指的患者是否愿意参加研究。 完成同意过程后,选择参与的患者将被随机分配到两个类固醇组之一。 所有患者都将完成初始登记调查以及 DASH 评分(手臂、肩部和手部残疾)和密歇根手部问卷 (MHQ)。 每位患者将由一位主治医师或一位有经验的医师助理进行检查,并将记录他们的扳机指 Quinnell 等级。 注射将在临床上以标准化方式进行。 任何一名患者的多个触发手指都将接受治疗,但患者将被随机分配,而不是单个手指。 治疗的最桡骨手指将是结果测量所遵循的手指。 如果患者需要进一步注射,他们可以选择接受不同的药物治疗。 但是,将以意向性治疗的方式分析所有患者和数据。 随访将安排在6周、6个月、1年和2年。 在每次随访时,患者将再次填写 DASH 评分、MHQ 和一项针对研究的调查以评估结果。 预计在 1 年和 2 年标记时难以获得高随访率,研究特定调查和 DASH 和 MHQ 可以通过电话对患者进行管理或发送电子版本的调查。 此外,这些患者还将通过邮件收到调查问卷的书面副本以完成并返回。 所有患者在最近一次注射后将接受总共 2 年的随访。 大多数这些程序都是标准护理,唯一的研究访问是 1 年和 2 年的随访访问。 一些症状反复或持续的患者可能需要手术治疗他们的扳机指。 手术治疗被认为是对这些症状持续或复发的患者的临床护理,手术治疗不被视为本研究的一部分。

从患者病历中收集的数据将包括年龄、性别、出生日期等人口统计信息。 研究人员还将审查患者目前是否正在服用任何治疗糖尿病的药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新诊断的原发性特发性扳机指
  • Quinnell II 级或更高级别。
  • 患者必须年满 18 岁或以上

排除标准:

  • 服用任何糖尿病药物的患者。
  • 任何炎症或自身免疫性关节炎病史
  • 受影响手指的肌腱先前有外伤史
  • 怀孕和母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:去炎松
所使用的研究药物将是去炎松与 1% 利多卡因的混合物,不含肾上腺素
曲安奈德(Kenalog;10 mg/mL;不溶性)。 这将与不含肾上腺素的 1% 利多卡因混合
其他名称:
  • 凯那洛
有源比较器:地塞米松
使用的研究药物将是地塞米松与 1% 利多卡因混合,不含肾上腺素
地塞米松磷酸钠(Decadron;4 mg/mL;可溶)。 同样,这将与不含肾上腺素的 1% 利多卡因混合
其他名称:
  • 十进制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有扳机指症状的参与者人数
大体时间:6周

两组在初次接触后 6 周没有扳机指症状的参与者人数。 结果由临床确定:

Quinnell 分级系统用于客观评估扳机指。 该分级系统是针对触发严重性的 0-4 等级,0 表示没有触发。

6周
没有扳机指症状的参与者人数
大体时间:6个月

两组在初次接触后 6 个月没有扳机指症状的参与者人数。 结果由临床确定:

Quinnell 分级系统用于客观评估扳机指。 该分级系统是针对触发严重性的 0-4 等级,0 表示没有触发。

6个月
没有扳机指症状的参与者人数
大体时间:1年

两组在初次接触后 1 年没有扳机指症状的参与者人数。 结果由临床确定:

Quinnell 分级系统用于客观评估扳机指。 该分级系统是针对触发严重性的 0-4 等级,0 表示没有触发。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ericka Lawler, MD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月17日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

触发手指障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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    完全的
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    西班牙
  • Dren Bio
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    美国
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