Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность инъекций триамцинолона в триамцинолон по сравнению с дексаметазоном

14 февраля 2019 г. обновлено: Ericka Lawler
Триггерный палец (стенозирующий тендосиновит) является очень распространенным состоянием, и в амбулаторном лечении инъекциями кортикостероидов широко признано лечение первой линии. Предыдущие исследования сообщали об исчезновении триггеров после инъекции в диапазоне от 50% до 93%. На эту изменчивость влияют многие факторы, в том числе продолжительность симптомов, наличие диабета и т. д. Это исследование будет одноцентровым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты будут собраны в две разные когорты. Основная группа будет состоять из пациентов с первичным идиопатическим триггерным пальцем. Вторая группа пациентов с диабетом также будет собрана для ответов на дополнительные вопросы исследования. Процедуры исследования будут включать клиническое обследование пациента, введение в щелкающий палец смеси местного анестетика и одного из двух стероидов, возможные повторные инъекции в щелкающий палец и, по показаниям пациентов, хирургическое лечение щелкающего пальца. Хирургическое лечение считается клиническим лечением этих пациентов, у которых сохраняются или рецидивируют симптомы, и хирургическое лечение не будет рассматриваться как часть этого исследования. Во время исследования пациенты также будут заполнять анкеты о своих симптомах. В качестве исследуемых препаратов будет использоваться 1% лидокаин без адреналина, смешанный с триамцинолоном или дексаметазоном. Эти препараты одобрены FDA для инъекционного лечения «острого неспецифического теносиновита». Это показание включает триггерный палец, который также известен как острый стенозирующий теносиновит. Вкладыши в упаковку, в которых перечислены показания к применению этих препаратов, включены в приложения к заявке IRB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При посещении клиники пациентов, которые жалуются на триггерный палец, спросят, не хотят ли они принять участие в исследовании. После завершения процесса получения согласия пациенты, выбравшие участие, будут рандомизированы в одну из двух групп стероидов. Все пациенты должны пройти первоначальный опрос при регистрации, а также баллы DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) и Мичиганский опросник для рук (MHQ). Каждый пациент будет осмотрен одним из лечащих врачей или одним из опытных ассистентов врача, и будет задокументирован их уровень триггерного пальца по шкале Quinnell. Инъекция будет выполняться стандартизированным способом в клинике. Будет лечиться несколько триггерных пальцев у любого пациента, но пациенты будут рандомизированы, а не отдельные пальцы. Наиболее обработанный радиальный палец будет использоваться для измерения результатов. Пациенты будут иметь возможность лечиться другим лекарством, если им потребуются дополнительные инъекции. Тем не менее, все пациенты и данные будут проанализированы с целью лечения. Последующие посещения будут организованы через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года. При каждом последующем посещении пациенты снова будут заполнять шкалу DASH, MHQ и специальный опросник для оценки результатов. В ожидании трудностей с получением высокого уровня последующего наблюдения через 1 год и 2 года, опрос для конкретного исследования, а также DASH и MHQ могут проводиться пациентам по телефону или им может быть отправлена ​​электронная версия опросника. опросы. Кроме того, эти пациенты также получат письменные копии опросников по почте для заполнения и возврата. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после последней инъекции. Большинство из этих процедур являются стандартными, единственные визиты для исследования - контрольные визиты через 1 и 2 года. Некоторым пациентам с рецидивирующими или сохраняющимися симптомами может быть показано хирургическое лечение щелкающего пальца. Хирургическое лечение считается клиническим лечением этих пациентов, у которых сохраняются или рецидивируют симптомы, и хирургическое лечение не будет рассматриваться как часть этого исследования.

Данные, собранные из медицинской карты пациента, будут включать демографическую информацию, такую ​​как возраст, пол, дата рождения. Исследователи также проверят, принимает ли пациент в настоящее время какие-либо лекарства для лечения сахарного диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный первичный идиопатический триггерный палец (пальцы)
  • II степень по Квиннеллу или выше.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • пациенты, принимающие какие-либо противодиабетические препараты.
  • любая история воспалительного или аутоиммунного артрита
  • история предшествующей травмы сухожилия пораженного пальца
  • беременность и грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Триамцинолон
Используемым исследуемым препаратом будет триамцинолон, смешанный с 1% лидокаином без адреналина.
Лекарство: Триамцинолон
Триамцинолона ацетонид (Кеналог; 10 мг/мл; нерастворимый). Это будет смешано с 1% лидокаином без адреналина.
Другие имена:
  • Кеналог
Активный компаратор: Дексаметазон
В качестве исследуемого препарата будет использоваться смесь дексаметазона с 1% раствором лидокаина без адреналина.
Лекарство: Дексаметазон
дексаметазона натрия фосфат (Декадрон; 4 мг/мл; растворимый). Опять же, это будет смешано с 1% лидокаином без адреналина.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без симптомов триггерного пальца
Временное ограничение: 6 недель

Количество участников без симптомов триггерного пальца через 6 недель после первоначального знакомства в обеих группах. Исходы определялись клинически:

Для объективной оценки триггерного пальца использовалась шкала Квиннелла. Эта система оценок представляет собой шкалу от 0 до 4 для серьезности триггера, где 0 означает отсутствие триггера.
6 недель
Количество участников без симптомов триггерного пальца
Временное ограничение: 6 месяцев

Количество участников без симптомов триггерного пальца через 6 месяцев после первого контакта в обеих группах. Исходы определялись клинически:

Для объективной оценки триггерного пальца использовалась шкала Квиннелла. Эта система оценок представляет собой шкалу от 0 до 4 для серьезности триггера, где 0 означает отсутствие триггера.
6 месяцев
Количество участников без симптомов триггерного пальца
Временное ограничение: 1 год

Количество участников без симптомов щелкающего пальца через 1 год после первого знакомства в обеих группах. Исходы определялись клинически:

Для объективной оценки триггерного пальца использовалась шкала Квиннелла. Эта система оценок представляет собой шкалу от 0 до 4 для серьезности триггера, где 0 означает отсутствие триггера.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ericka Lawler

Следователи

  • Главный следователь: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201308766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство триггерного пальца

Клинические исследования Триамцинолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться