- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03641508
A triamcinolonnal és a dexametazonnal végzett trigger ujjinjekciók hosszú távú hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizitre érkező betegeket, akik ravasztujjra panaszkodnak, megkérdezik, szeretnének-e részt venni egy vizsgálatban. A beleegyezési folyamat befejezése után a részvételt választó betegeket véletlenszerűen besorolják a két szteroid csoport egyikébe. Minden betegnek ki kell töltenie egy kezdeti felvételi kérdőívet, valamint egy DASH pontszámot (a kar, váll és kéz fogyatékosságai), valamint a Michigan Hand Questionnaire-t (MHQ). Minden pácienst a kezelőorvosok vagy a tapasztalt orvos asszisztensek egyike megvizsgál, és dokumentálni fogja a ravasztujj Quinnell fokozatát. Az injekciót szabványos módon végzik el a klinikán. Egy betegnél több kioldóujjat kezelnek, de a betegeket véletlenszerű besorolásba sorolják, nem pedig az egyes ujjakat. A leginkább radiálisan kezelt ujj lesz az, amelyet követnek az eredménymérések során. A betegeknek lehetőségük lesz más gyógyszeres kezelésre, ha további injekcióra van szükségük. Azonban minden beteget és adatot a kezelés szándékával elemeznek. Az utóellenőrző látogatások 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban kerülnek megszervezésre. Minden egyes utánkövetési vizit alkalmával a betegek ismét kitöltik a DASH pontszámot, az MHQ-t és egy vizsgálatspecifikus felmérést az eredmény értékeléséhez. Tekintettel arra, hogy 1 és 2 éves korban nehéz lesz elérni a magas követési arányt, a vizsgálat-specifikus felmérést, valamint a DASH-t és az MHQ-t telefonon keresztül adják be a betegeknek, vagy küldik el a vizsgálat elektronikus változatát. felmérések. Ezenkívül ezek a betegek postai úton is megkapják a felmérések írásos másolatát, hogy kitöltsék és visszaküldjék. Minden beteget összesen 2 évig követnek a legutóbbi injekció beadása után. Ezeknek az eljárásoknak a többsége standard ellátás, az egyetlen kutatási látogatás az 1 és 2 éves utánkövető látogatás. Egyes betegeknél, akiknél visszatérő vagy tartós tünetek jelentkeznek, a ravasztujjuk sebészeti kezelése indokolt lehet. A sebészi kezelés az olyan betegek klinikai ellátásának minősül, akiknél folyamatos vagy visszatérő tünetek jelentkeznek, és a sebészeti kezelés nem tekinthető e vizsgálat részének.
A páciens egészségügyi nyilvántartásából gyűjtött adatok demográfiai adatokat tartalmaznak, például életkort, nemet, születési dátumot. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a beteg jelenleg szed-e valamilyen gyógyszert a diabetes mellitus kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált elsődleges, idiopátiás trigger ujj(ok)
- Quinnell fokozat II vagy magasabb.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszert szednek.
- bármilyen gyulladásos vagy autoimmun ízületi gyulladás az anamnézisében
- az érintett ujj inának korábbi traumája anamnézisében
- terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Triamcinolon
Az alkalmazott vizsgálati gyógyszer a triamcinolon 1%-os lidokainnal keverve epinefrin nélkül
|
Triamcinolon-acetonid (Kenalog; 10 mg/ml; oldhatatlan).
Ezt 1%-os lidokainnal keverjük össze epinefrin nélkül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Az alkalmazott vizsgálati gyógyszer a dexametazon 1%-os lidokainnal keverve epinefrin nélkül
|
dexametazon-nátrium-foszfát (Decadron; 4 mg/ml; oldható).
Ezt ismét 1%-os lidokainnal keverjük össze epinefrin nélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeznek ravaszt ujjak
Időkeret: 6 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél 6 héttel a kezdeti találkozás után nem jelentkeztek a ravasztujj tünetei mindkét csoportban. Az eredményeket klinikailag határozták meg: A ravasztujj objektív értékelésére a Quinnell osztályozási rendszert használtuk. Ez az osztályozási rendszer egy 0-tól 4-ig terjedő skála a kioldás súlyosságára vonatkozóan, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs aktiválás. |
6 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeznek ravaszt ujjak
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél 6 hónappal a kezdeti találkozás után nem jelentkeztek a ravasztujj tünetei mindkét csoportban. Az eredményeket klinikailag határozták meg: A ravasztujj objektív értékelésére a Quinnell osztályozási rendszert használtuk. Ez az osztályozási rendszer egy 0-tól 4-ig terjedő skála a kioldás súlyosságára vonatkozóan, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs aktiválás. |
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeznek ravaszt ujjak
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél 1 évvel a kezdeti találkozás után mindkét csoportban nem voltak ravaszt ujj tünetei. Az eredményeket klinikailag határozták meg: A ravasztujj objektív értékelésére a Quinnell osztályozási rendszert használtuk. Ez az osztályozási rendszer egy 0-tól 4-ig terjedő skála a kioldás súlyosságára vonatkozóan, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs aktiválás. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Tendinopathia
- Ínbeszorulás
- Kiváltó ujjzavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Triamcinolon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201308766
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiváltó ujjzavar
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIsmeretlenMallet Finger
-
Massachusetts General HospitalBefejezve
-
Ankara UniversityToborzás
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Bayside HealthIsmeretlenMallet FingerAusztrália
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
St. Paul's Hospital, CanadaCanadian Orthopaedic FoundationBefejezve
-
University of AarhusBefejezve
-
The Second Hospital of QinhuangdaoBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveTrigger pontokPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon
-
Peking University Third HospitalBefejezveOsteoarthritis, térdKína
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityToborzásGingival recesszió, lokalizált | Posztoperatív morbiditás | Szájpad adományozó terület sebgyógyulásaTörökország (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaBefejezvePajzsmirigy-szembetegség, TEDMexikó
-
Benha UniversityBefejezveOsteoarthritis, térdEgyiptom
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical...Még nincs toborzásKözépfülgyulladás | Radioterápia mellékhatás | Fülgyulladás effúzióval (OME) | A sugárterápia mellékhatásai | Orrgarat karcinóma utáni effúziós középfülgyulladás
-
Goa Dental CollegeBefejezve
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoIsmeretlen
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Befejezve
-
Wuhan UniversityToborzásTűzálló granulomatózus lebenyes tőgygyulladásKína
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveSubacromial Impingement Syndrome | Rehabilitáció | Fizikoterápia | Szubakromiális bursitis | Terápiás gyakorlatTajvan