Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triamcinolonnal és a dexametazonnal végzett trigger ujjinjekciók hosszú távú hatékonysága

2019. február 14. frissítette: Ericka Lawler
A trigger ujj (stenosing tenosynovitis) nagyon gyakori állapot, és az irodai kortikoszteroid injekciós kezelést széles körben elfogadják első vonalbeli kezelésként. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az injekció beadása utáni kiváltás 50% és 93% között változott. Sok tényező hozzájárul ehhez a változékonysághoz, beleértve a tünetek időtartamát, a cukorbetegség jelenlétét stb. Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, randomizált kontrollvizsgálat lesz. A betegeket két különböző csoportba gyűjtik. A fő csoport az elsődleges, idiopátiás ravasztujjjal rendelkező betegekből áll. A cukorbetegek második csoportját szintén összegyűjtik a másodlagos vizsgálati kérdésekhez. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a beteg klinikai vizsgálatát, a ravaszt ujjak befecskendezését helyi érzéstelenítő és két szteroid keverékével, esetleges ismételt trigger ujjinjekciókat, és ha a betegek erre utalnak, a ravasztujj sebészeti kezelését. A sebészi kezelés az olyan betegek klinikai ellátásának minősül, akiknél folyamatos vagy visszatérő tünetek jelentkeznek, és a sebészeti kezelés nem tekinthető e vizsgálat részének. A vizsgálat során a betegek kérdőíveket is kitöltenek a tüneteikről. A vizsgálati gyógyszerek 1%-os, epinefrin nélküli lidokaint tartalmaznak triamcinolonnal vagy dexametazonnal keverve. Ezeket a gyógyszereket az FDA jóváhagyta az "akut, nem specifikus tenosynovitis" injekciós kezelésére. Ez a javallat magában foglalja a ravaszt ujját, amelyet akut szűkületű tenosynovitisnek is neveznek. Az e gyógyszerek használatára vonatkozó javallatokat felsoroló betegtájékoztatók az IRB kérelem mellékletei között találhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A klinikai vizitre érkező betegeket, akik ravasztujjra panaszkodnak, megkérdezik, szeretnének-e részt venni egy vizsgálatban. A beleegyezési folyamat befejezése után a részvételt választó betegeket véletlenszerűen besorolják a két szteroid csoport egyikébe. Minden betegnek ki kell töltenie egy kezdeti felvételi kérdőívet, valamint egy DASH pontszámot (a kar, váll és kéz fogyatékosságai), valamint a Michigan Hand Questionnaire-t (MHQ). Minden pácienst a kezelőorvosok vagy a tapasztalt orvos asszisztensek egyike megvizsgál, és dokumentálni fogja a ravasztujj Quinnell fokozatát. Az injekciót szabványos módon végzik el a klinikán. Egy betegnél több kioldóujjat kezelnek, de a betegeket véletlenszerű besorolásba sorolják, nem pedig az egyes ujjakat. A leginkább radiálisan kezelt ujj lesz az, amelyet követnek az eredménymérések során. A betegeknek lehetőségük lesz más gyógyszeres kezelésre, ha további injekcióra van szükségük. Azonban minden beteget és adatot a kezelés szándékával elemeznek. Az utóellenőrző látogatások 6 hetes, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban kerülnek megszervezésre. Minden egyes utánkövetési vizit alkalmával a betegek ismét kitöltik a DASH pontszámot, az MHQ-t és egy vizsgálatspecifikus felmérést az eredmény értékeléséhez. Tekintettel arra, hogy 1 és 2 éves korban nehéz lesz elérni a magas követési arányt, a vizsgálat-specifikus felmérést, valamint a DASH-t és az MHQ-t telefonon keresztül adják be a betegeknek, vagy küldik el a vizsgálat elektronikus változatát. felmérések. Ezenkívül ezek a betegek postai úton is megkapják a felmérések írásos másolatát, hogy kitöltsék és visszaküldjék. Minden beteget összesen 2 évig követnek a legutóbbi injekció beadása után. Ezeknek az eljárásoknak a többsége standard ellátás, az egyetlen kutatási látogatás az 1 és 2 éves utánkövető látogatás. Egyes betegeknél, akiknél visszatérő vagy tartós tünetek jelentkeznek, a ravasztujjuk sebészeti kezelése indokolt lehet. A sebészi kezelés az olyan betegek klinikai ellátásának minősül, akiknél folyamatos vagy visszatérő tünetek jelentkeznek, és a sebészeti kezelés nem tekinthető e vizsgálat részének.

A páciens egészségügyi nyilvántartásából gyűjtött adatok demográfiai adatokat tartalmaznak, például életkort, nemet, születési dátumot. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a beteg jelenleg szed-e valamilyen gyógyszert a diabetes mellitus kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált elsődleges, idiopátiás trigger ujj(ok)
  • Quinnell fokozat II vagy magasabb.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik bármilyen cukorbetegség elleni gyógyszert szednek.
  • bármilyen gyulladásos vagy autoimmun ízületi gyulladás az anamnézisében
  • az érintett ujj inának korábbi traumája anamnézisében
  • terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triamcinolon
Az alkalmazott vizsgálati gyógyszer a triamcinolon 1%-os lidokainnal keverve epinefrin nélkül
Triamcinolon-acetonid (Kenalog; 10 mg/ml; oldhatatlan). Ezt 1%-os lidokainnal keverjük össze epinefrin nélkül
Más nevek:
  • Kenalog
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Az alkalmazott vizsgálati gyógyszer a dexametazon 1%-os lidokainnal keverve epinefrin nélkül
dexametazon-nátrium-foszfát (Decadron; 4 mg/ml; oldható). Ezt ismét 1%-os lidokainnal keverjük össze epinefrin nélkül
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeznek ravaszt ujjak
Időkeret: 6 hét

Azon résztvevők száma, akiknél 6 héttel a kezdeti találkozás után nem jelentkeztek a ravasztujj tünetei mindkét csoportban. Az eredményeket klinikailag határozták meg:

A ravasztujj objektív értékelésére a Quinnell osztályozási rendszert használtuk. Ez az osztályozási rendszer egy 0-tól 4-ig terjedő skála a kioldás súlyosságára vonatkozóan, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs aktiválás.

6 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeznek ravaszt ujjak
Időkeret: 6 hónap

Azon résztvevők száma, akiknél 6 hónappal a kezdeti találkozás után nem jelentkeztek a ravasztujj tünetei mindkét csoportban. Az eredményeket klinikailag határozták meg:

A ravasztujj objektív értékelésére a Quinnell osztályozási rendszert használtuk. Ez az osztályozási rendszer egy 0-tól 4-ig terjedő skála a kioldás súlyosságára vonatkozóan, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs aktiválás.

6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nem jelentkeznek ravaszt ujjak
Időkeret: 1 év

Azon résztvevők száma, akiknél 1 évvel a kezdeti találkozás után mindkét csoportban nem voltak ravaszt ujj tünetei. Az eredményeket klinikailag határozták meg:

A ravasztujj objektív értékelésére a Quinnell osztályozási rendszert használtuk. Ez az osztályozási rendszer egy 0-tól 4-ig terjedő skála a kioldás súlyosságára vonatkozóan, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs aktiválás.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiváltó ujjzavar

Klinikai vizsgálatok a Triamcinolon

Iratkozz fel