Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność zastrzyków palca spustowego z triamcynolonem w porównaniu z deksametazonem

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ericka Lawler
Palec spustowy (zwężające się zapalenie pochewki ścięgna) jest bardzo częstym schorzeniem, a w gabinetach lekarskich leczenie zastrzykami z kortykosteroidów jest powszechnie akceptowane jako leczenie pierwszego rzutu. Poprzednie badania wykazały ustąpienie wyzwalania po wstrzyknięciu z szybkością w zakresie od 50% do 93%. Na tę zmienność wpływa wiele czynników, w tym czas trwania objawów, obecność cukrzycy itp. To badanie będzie pojedynczym ośrodkiem, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Pacjenci zostaną zebrani w dwóch różnych kohortach. Główną kohortą będą pacjenci z pierwotnym idiopatycznym palcem spustowym. Druga kohorta pacjentów z cukrzycą zostanie również zebrana w celu uzyskania dodatkowych pytań badawczych. Procedury badawcze będą obejmowały badanie kliniczne pacjenta, wstrzyknięcie w palce spustowe mieszaniny środka miejscowo znieczulającego i jednego z dwóch sterydów, ewentualne powtórne wstrzyknięcia palca spustowego, a jeśli pacjent ma takie wskazania, chirurgiczne leczenie palca spustowego. Leczenie chirurgiczne jest uważane za opiekę kliniczną nad tymi pacjentami, u których objawy utrzymują się lub nawracają, a leczenie chirurgiczne nie będzie uważane za część tego badania. W trakcie badania pacjenci będą również wypełniać ankiety na temat swoich objawów. Badanymi lekami będą 1% lidokaina bez epinefryny zmieszana z triamcynolonem lub deksametazonem. Leki te są zatwierdzone przez FDA do leczenia iniekcyjnego „ostrego niespecyficznego zapalenia pochewki ścięgna”. To wskazanie obejmuje palec wskazujący, który jest również znany jako ostre zwężenie pochewki ścięgna. Ulotki dołączone do opakowania zawierające wskazania do stosowania tych leków znajdują się w części załączników wniosku IRB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na wizytę kliniczną, uskarżający się na palec wskazujący, zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Po zakończeniu procesu uzyskiwania zgody pacjenci, którzy zdecydują się na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup sterydowych. Wszyscy pacjenci wypełnią wstępną ankietę rekrutacyjną, a także wynik DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni) oraz kwestionariusz Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Każdy pacjent zostanie zbadany przez jednego z lekarzy prowadzących lub jednego z doświadczonych asystentów lekarza, a stopień jego palca wskazującego w skali Quinnella zostanie udokumentowany. Iniekcja zostanie wykonana w sposób wystandaryzowany w klinice. Leczonych będzie wiele palców spustowych u jednego pacjenta, ale pacjenci będą przydzielani losowo, a nie poszczególne palce. Najbardziej leczony palec promieniowy będzie tym, który będzie obserwowany w celu pomiaru wyników. Pacjenci będą mieli możliwość leczenia innym lekiem, jeśli będą wymagać dalszych zastrzyków. Jednak wszyscy pacjenci i dane zostaną przeanalizowane w sposób zgodny z intencją leczenia. Wizyty kontrolne będą organizowane po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci ponownie wypełniają punktację DASH, MHQ i ankietę dotyczącą konkretnego badania, aby ocenić wynik. W oczekiwaniu na trudność w uzyskaniu wysokiego wskaźnika obserwacji po 1 roku i 2 latach, ankietę dotyczącą konkretnego badania oraz DASH i MHQ można przekazać pacjentom przez telefon lub przesłać elektroniczną wersję ankiety. Dodatkowo, ci pacjenci otrzymają pocztą pisemną kopię ankiet do wypełnienia i odesłania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez łącznie 2 lata po ostatnim wstrzyknięciu. Większość z tych procedur to standardowe zabiegi, jedyne wizyty badawcze to wizyty kontrolne po 1 i 2 latach. Niektórzy pacjenci z nawracającymi lub utrzymującymi się objawami mogą być wskazani do leczenia chirurgicznego palca wskazującego. Leczenie chirurgiczne jest uważane za opiekę kliniczną nad tymi pacjentami, u których objawy utrzymują się lub nawracają, a leczenie chirurgiczne nie będzie uważane za część tego badania.

Dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta będą zawierały informacje demograficzne takie jak wiek, płeć, data urodzenia. Badacze sprawdzą również, czy pacjent przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany pierwotny, idiopatyczny palec (palce) spustowe
  • Quinnell stopień II lub wyższy.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe.
  • jakakolwiek historia zapalnego lub autoimmunologicznego zapalenia stawów
  • historia wcześniejszego urazu ścięgna dotkniętego palca
  • ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triamcynolon
Badanym lekiem będzie triamcynolon zmieszany z 1% lidokainą bez epinefryny
Acetonid triamcynolonu (Kenalog; 10 mg/ml; nierozpuszczalny). Będzie to zmieszane z 1% lidokainą bez epinefryny
Inne nazwy:
  • Kenalog
Aktywny komparator: Deksametazon
Badanym lekiem będzie deksametazon zmieszany z 1% lidokainą bez epinefryny
fosforan sodowy deksametazonu (Decadron; 4 mg/ml; rozpuszczalny). Ponownie, zostanie to zmieszane z 1% lidokainą bez epinefryny
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez objawów palca cynowego
Ramy czasowe: 6 tygodni

Liczba uczestników bez objawów palca spustowego 6 tygodni po pierwszym spotkaniu dla obu grup. Wyniki określono klinicznie:

Do obiektywnej oceny palca spustowego zastosowano system stopniowania Quinnella. Ten system oceniania to skala 0-4 dla ciężkości wyzwalania, przy czym 0 oznacza brak wyzwalania.

6 tygodni
Liczba uczestników bez objawów palca cynowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba uczestników bez objawów palca wskazującego 6 miesięcy po pierwszym spotkaniu dla obu grup. Wyniki określono klinicznie:

Do obiektywnej oceny palca spustowego zastosowano system stopniowania Quinnella. Ten system oceniania to skala 0-4 dla ciężkości wyzwalania, przy czym 0 oznacza brak wyzwalania.

6 miesięcy
Liczba uczestników bez objawów palca cynowego
Ramy czasowe: 1 rok

Liczba uczestników bez objawów palca cynowego 1 rok po pierwszym spotkaniu dla obu grup. Wyniki określono klinicznie:

Do obiektywnej oceny palca spustowego zastosowano system stopniowania Quinnella. Ten system oceniania to skala 0-4 dla ciężkości wyzwalania, przy czym 0 oznacza brak wyzwalania.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie palca spustowego

Badania kliniczne na Triamcynolon

Subskrybuj