- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03641508
Długoterminowa skuteczność zastrzyków palca spustowego z triamcynolonem w porównaniu z deksametazonem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się na wizytę kliniczną, uskarżający się na palec wskazujący, zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Po zakończeniu procesu uzyskiwania zgody pacjenci, którzy zdecydują się na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup sterydowych. Wszyscy pacjenci wypełnią wstępną ankietę rekrutacyjną, a także wynik DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni) oraz kwestionariusz Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Każdy pacjent zostanie zbadany przez jednego z lekarzy prowadzących lub jednego z doświadczonych asystentów lekarza, a stopień jego palca wskazującego w skali Quinnella zostanie udokumentowany. Iniekcja zostanie wykonana w sposób wystandaryzowany w klinice. Leczonych będzie wiele palców spustowych u jednego pacjenta, ale pacjenci będą przydzielani losowo, a nie poszczególne palce. Najbardziej leczony palec promieniowy będzie tym, który będzie obserwowany w celu pomiaru wyników. Pacjenci będą mieli możliwość leczenia innym lekiem, jeśli będą wymagać dalszych zastrzyków. Jednak wszyscy pacjenci i dane zostaną przeanalizowane w sposób zgodny z intencją leczenia. Wizyty kontrolne będą organizowane po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach. Podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenci ponownie wypełniają punktację DASH, MHQ i ankietę dotyczącą konkretnego badania, aby ocenić wynik. W oczekiwaniu na trudność w uzyskaniu wysokiego wskaźnika obserwacji po 1 roku i 2 latach, ankietę dotyczącą konkretnego badania oraz DASH i MHQ można przekazać pacjentom przez telefon lub przesłać elektroniczną wersję ankiety. Dodatkowo, ci pacjenci otrzymają pocztą pisemną kopię ankiet do wypełnienia i odesłania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez łącznie 2 lata po ostatnim wstrzyknięciu. Większość z tych procedur to standardowe zabiegi, jedyne wizyty badawcze to wizyty kontrolne po 1 i 2 latach. Niektórzy pacjenci z nawracającymi lub utrzymującymi się objawami mogą być wskazani do leczenia chirurgicznego palca wskazującego. Leczenie chirurgiczne jest uważane za opiekę kliniczną nad tymi pacjentami, u których objawy utrzymują się lub nawracają, a leczenie chirurgiczne nie będzie uważane za część tego badania.
Dane zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta będą zawierały informacje demograficzne takie jak wiek, płeć, data urodzenia. Badacze sprawdzą również, czy pacjent przyjmuje obecnie jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany pierwotny, idiopatyczny palec (palce) spustowe
- Quinnell stopień II lub wyższy.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe.
- jakakolwiek historia zapalnego lub autoimmunologicznego zapalenia stawów
- historia wcześniejszego urazu ścięgna dotkniętego palca
- ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Triamcynolon
Badanym lekiem będzie triamcynolon zmieszany z 1% lidokainą bez epinefryny
|
Acetonid triamcynolonu (Kenalog; 10 mg/ml; nierozpuszczalny).
Będzie to zmieszane z 1% lidokainą bez epinefryny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Badanym lekiem będzie deksametazon zmieszany z 1% lidokainą bez epinefryny
|
fosforan sodowy deksametazonu (Decadron; 4 mg/ml; rozpuszczalny).
Ponownie, zostanie to zmieszane z 1% lidokainą bez epinefryny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez objawów palca cynowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników bez objawów palca spustowego 6 tygodni po pierwszym spotkaniu dla obu grup. Wyniki określono klinicznie: Do obiektywnej oceny palca spustowego zastosowano system stopniowania Quinnella. Ten system oceniania to skala 0-4 dla ciężkości wyzwalania, przy czym 0 oznacza brak wyzwalania. |
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników bez objawów palca cynowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników bez objawów palca wskazującego 6 miesięcy po pierwszym spotkaniu dla obu grup. Wyniki określono klinicznie: Do obiektywnej oceny palca spustowego zastosowano system stopniowania Quinnella. Ten system oceniania to skala 0-4 dla ciężkości wyzwalania, przy czym 0 oznacza brak wyzwalania. |
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników bez objawów palca cynowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników bez objawów palca cynowego 1 rok po pierwszym spotkaniu dla obu grup. Wyniki określono klinicznie: Do obiektywnej oceny palca spustowego zastosowano system stopniowania Quinnella. Ten system oceniania to skala 0-4 dla ciężkości wyzwalania, przy czym 0 oznacza brak wyzwalania. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Tendinopatia
- Uwięzienie ścięgna
- Zaburzenie palca spustowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201308766
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie palca spustowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Triamcynolon
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja