Eficacia a largo plazo de las inyecciones de dedo en gatillo con triamcinolona frente a dexametasona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al acudir a una visita clínica, se preguntará a los pacientes que se quejan de dedo en gatillo si les gustaría participar en un estudio. Después de finalizar el proceso de consentimiento, los pacientes que elijan participar serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de esteroides. Todos los pacientes completarán una encuesta de inscripción inicial, así como una puntuación DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) y el Cuestionario de la mano de Michigan (MHQ). Cada paciente será examinado por uno de los médicos tratantes o uno de los asistentes médicos experimentados y se documentará el grado de Quinnell del dedo en gatillo. La inyección se realizará de forma estandarizada en la clínica. Se tratarán múltiples dedos en gatillo en cualquier paciente, pero los pacientes serán aleatorizados, no dedos individuales. El dedo más radial tratado será el que se siga para las medidas de resultado. Los pacientes tendrán la opción de ser tratados con un medicamento diferente si necesitan más inyecciones. Sin embargo, todos los pacientes y los datos se analizarán por intención de tratar. Se programarán visitas de seguimiento a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años. En cada visita de seguimiento, los pacientes volverán a completar la puntuación DASH, MHQ y una encuesta específica del estudio para evaluar el resultado. Anticipándose a la dificultad de obtener una alta tasa de seguimiento en las marcas de 1 año y 2 años, la encuesta específica del estudio y el DASH y el MHQ se pueden administrar a los pacientes por teléfono o se les puede enviar una versión electrónica del encuestas. Además, estos pacientes también recibirán una copia escrita de las encuestas por correo para completar y devolver. Todos los pacientes serán seguidos durante un total de 2 años después de su última inyección. La mayoría de estos procedimientos son el estándar de atención, las únicas visitas de investigación son las visitas de seguimiento de 1 y 2 años. Algunos pacientes con síntomas recurrentes o continuos pueden estar indicados para el tratamiento quirúrgico del dedo en gatillo. El tratamiento quirúrgico se considera atención clínica de estos pacientes que tienen síntomas continuos o recurrentes y el tratamiento quirúrgico no se consideraría parte de este estudio.
Los datos recopilados del registro médico del paciente incluirán información demográfica como edad, sexo, fecha de nacimiento. Los investigadores también revisarán si el paciente está tomando actualmente algún medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dedo(s) primario(s) en gatillo idiopático(s) recién diagnosticado(s)
- Quinnell grado II o mayor.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman algún medicamento para la diabetes.
- cualquier historial de artritis inflamatoria o autoinmune
- antecedentes de traumatismo previo en el tendón del dedo afectado
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triamcinolona
El fármaco del estudio utilizado será triamcinolona mezclada con lidocaína al 1% sin epinefrina.
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Acetónido de triamcinolona (Kenalog; 10 mg/mL; insoluble).
Esto se mezclará con lidocaína al 1% sin epinefrina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexametasona
El fármaco del estudio utilizado será dexametasona mezclada con lidocaína al 1% sin epinefrina.
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fosfato sódico de dexametasona (Decadron; 4 mg/mL; soluble).
Nuevamente, esto se mezclará con lidocaína al 1% sin epinefrina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sin síntomas de dedo en gatillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes sin síntomas de dedo en resorte 6 semanas después del encuentro inicial para ambos grupos. Los resultados se determinaron clínicamente: Se utilizó el sistema de clasificación de Quinnell para evaluar objetivamente el dedo en gatillo. Este sistema de calificación es una escala de 0 a 4 para la gravedad de la activación, siendo 0 la ausencia de activación. |
6 semanas
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Número de participantes sin síntomas de dedo en gatillo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes sin síntomas de dedo en resorte 6 meses después del encuentro inicial para ambos grupos. Los resultados se determinaron clínicamente: Se utilizó el sistema de clasificación de Quinnell para evaluar objetivamente el dedo en gatillo. Este sistema de calificación es una escala de 0 a 4 para la gravedad de la activación, siendo 0 la ausencia de activación. |
6 meses
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Número de participantes sin síntomas de dedo en gatillo
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes sin síntomas de dedo en resorte 1 año después del encuentro inicial para ambos grupos. Los resultados se determinaron clínicamente: Se utilizó el sistema de clasificación de Quinnell para evaluar objetivamente el dedo en gatillo. Este sistema de calificación es una escala de 0 a 4 para la gravedad de la activación, siendo 0 la ausencia de activación. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Tendinopatía
- Atrapamiento del tendón
- Trastorno del dedo en gatillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 201308766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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