Dlouhodobá účinnost spouštěcích prstových injekcí s triamcinolonem vs. dexamethasonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příchodu na klinickou návštěvu budou pacienti, kteří si stěžují na prst na spoušti, dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit studie. Po dokončení procesu souhlasu budou pacienti, kteří se rozhodnou zúčastnit, randomizováni do jedné ze dvou skupin steroidů. Všichni pacienti absolvují vstupní průzkum, stejně jako skóre DASH (Postižení paže, ramene a ruky) a dotazník Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Každý pacient bude vyšetřen jedním z ošetřujících lékařů nebo jedním ze zkušených lékařských asistentů a bude zdokumentován jejich Quinnellův stupeň spouštěcího prstu. Injekce bude prováděna standardizovaným způsobem na klinice. Bude léčeno více prstů spouště u kteréhokoli pacienta, ale pacienti budou randomizováni, nikoli jednotlivé prsty. Nejradiálněji ošetřený prst bude ten, který se použije pro měření výsledku. Pacienti budou mít možnost být léčeni jinými léky, pokud potřebují další injekce. Všichni pacienti a data však budou analyzována za účelem léčby. Následné návštěvy budou uspořádány za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky. Při každé následné návštěvě pacienti znovu vyplní skóre DASH, MHQ a průzkum specifický pro studii k vyhodnocení výsledku. Vzhledem k tomu, že je obtížné získat vysokou míru sledování po 1 a 2 letech, může být průzkum specifický pro studii a DASH a MHQ podáván pacientům po telefonu nebo jim může být zaslána elektronická verze průzkumy. Tito pacienti navíc obdrží písemnou kopii průzkumů poštou, aby je mohli vyplnit a vrátit. Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 2 let po poslední injekci. Většina těchto postupů je standardní péče, jedinými výzkumnými návštěvami jsou následné návštěvy po 1 a 2 letech. Někteří pacienti s recidivujícími nebo přetrvávajícími příznaky mohou být indikováni k chirurgické léčbě jejich prstu na spoušti. Chirurgická léčba je považována za klinickou péči o tyto pacienty, kteří mají pokračující nebo recidivující symptomy, a chirurgická léčba by nebyla považována za součást této studie.
Údaje shromážděné ze zdravotního záznamu pacienta budou zahrnovat demografické informace, jako je věk, pohlaví, datum narození. Vyšetřovatelé také posoudí, zda pacient v současné době užívá nějaké léky k léčbě diabetes mellitus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný primární, idiopatický spoušťový prst(y)
- Quinnell stupeň II nebo vyšší.
- Pacienti musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů užívajících jakékoli diabetické léky.
- jakákoliv anamnéza zánětlivé nebo autoimunitní artritidy
- anamnéza předchozího traumatu šlachy postiženého prstu
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon
Použitým studovaným lékem bude triamcinolon smíchaný s 1% lidokainem bez epinefrinu
|
Triamcinolon acetonid (Kenalog; 10 mg/ml; nerozpustný).
To bude smícháno s 1% lidokainem bez epinefrinu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Použitým studovaným lékem bude dexamethason smíchaný s 1% lidokainem bez epinefrinu
|
dexamethason fosforečnan sodný (Decadron; 4 mg/ml; rozpustný).
Opět to bude smícháno s 1% lidokainem bez epinefrinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez příznaků spouštěcího prstu
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků bez příznaků prstu na spoušti 6 týdnů po prvním setkání pro obě skupiny. Výsledky byly stanoveny klinicky: K objektivnímu vyhodnocení prstu spouště byl použit Quinnellův klasifikační systém. Tento systém hodnocení je stupnice 0-4 pro závažnost spouštění, přičemž 0 znamená žádné spouštění. |
6 týdnů
|
|
Počet účastníků bez příznaků spouštěcího prstu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků bez příznaků prstu na spoušti 6 měsíců po prvním setkání pro obě skupiny. Výsledky byly stanoveny klinicky: K objektivnímu vyhodnocení prstu spouště byl použit Quinnellův klasifikační systém. Tento systém hodnocení je stupnice 0-4 pro závažnost spouštění, přičemž 0 znamená žádné spouštění. |
6 měsíců
|
|
Počet účastníků bez příznaků spouštěcího prstu
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků bez příznaků spoušťového prstu 1 rok po prvním setkání pro obě skupiny. Výsledky byly stanoveny klinicky: K objektivnímu vyhodnocení prstu spouště byl použit Quinnellův klasifikační systém. Tento systém hodnocení je stupnice 0-4 pro závažnost spouštění, přičemž 0 znamená žádné spouštění. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Tendinopatie
- Zachycení šlachy
- Spouštěcí porucha prstů
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Triamcinolon
Další identifikační čísla studie
- 201308766
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triamcinolon
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Montefiore Medical CenterUkončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.Ukončeno
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie
-
SanofiUkončeno
-
SurModics, Inc.DokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom karpálního tuneluTchaj-wan