- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03641508
Långtidseffektivitet av triggerfingerinjektioner med triamcinolon vs. dexametason
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När de kommer till ett kliniskt besök kommer patienter som klagar på triggerfinger att tillfrågas om de vill delta i en studie. Efter avslutad samtyckesprocessen kommer patienter som väljer att delta randomiseras till en av de två steroidgrupperna. Alla patienter kommer att fylla i en första inskrivningsundersökning samt en DASH-poäng (handikapp i arm, axel och hand) och Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Varje patient kommer att undersökas av en av de behandlande läkarna eller en av den erfarna läkarens assistenter och deras Quinnell-grad av triggerfinger kommer att dokumenteras. Injektion kommer att utföras på ett standardiserat sätt i kliniken. Flera triggerfingrar i en patient kommer att behandlas men patienterna kommer att randomiseras, inte enskilda fingrar. Det mest radiella fingret som behandlas kommer att vara det som följs för resultatmått. Patienter kommer att ha möjlighet att behandlas med en annan medicin om de behöver ytterligare injektioner. Däremot kommer alla patienter och data att analyseras på ett avsiktsfullt sätt. Uppföljningsbesök kommer att ordnas efter 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år. Vid varje uppföljningsbesök kommer patienterna igen att fylla i DASH-poäng, MHQ och en studiespecifik undersökning för att utvärdera resultatet. I väntan på svårigheten att få en hög uppföljningsfrekvens vid 1- och 2-årspoängen, kan den studiespecifika undersökningen och DASH och MHQ administreras till patienterna via telefon eller skickas en elektronisk version av undersökningar. Dessutom kommer dessa patienter också att få en skriftlig kopia av undersökningarna via post att fylla i och returnera. Alla patienter kommer att följas i totalt 2 år efter sin senaste injektion. De flesta av dessa procedurer är standardvård, de enda forskningsbesöken är 1 och 2 års uppföljningsbesök. Vissa patienter med återkommande eller fortsatta symtom kan vara indicerade för kirurgisk behandling av avtryckarfingret. Kirurgisk behandling anses vara klinisk vård av dessa patienter som har fortsatta eller återkommande symtom och den kirurgiska behandlingen skulle inte anses vara en del av denna studie.
Data som samlas in från patientens journal kommer att innehålla demografisk information som ålder, kön, födelsedatum. Utredarna kommer också att granska om patienten för närvarande tar några mediciner för behandling av diabetes mellitus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade primära, idiopatiska triggerfingrar
- Quinnell grad II eller högre.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- patienter som tar några diabetesmediciner.
- någon historia av inflammatorisk eller autoimmun artrit
- historia av tidigare trauma till senan i den drabbade siffran
- graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon
Studieläkemedlet som används kommer att vara triamcinolon blandat med 1 % lidokain utan epinefrin
|
Triamcinolonacetonid (Kenalog; 10 mg/ml; olöslig).
Detta kommer att blandas med 1% lidokain utan epinefrin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexametason
Studieläkemedlet som används kommer att vara dexametason blandat med 1 % lidokain utan epinefrin
|
dexametasonnatriumfosfat (Decadron; 4 mg/ml; löslig).
Återigen kommer detta att blandas med 1% lidokain utan epinefrin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare utan symptom på triggerfinger
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare utan symtom på triggerfinger 6 veckor efter det första mötet för båda grupperna. Resultaten bestämdes kliniskt: Quinnells betygssystem användes för att objektivt utvärdera triggerfingret. Detta betygssystem är en skala från 0-4 för utlösningsgraden där 0 inte är någon utlösande. |
6 veckor
|
|
Antal deltagare utan symptom på triggerfinger
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare utan symtom på triggerfinger 6 månader efter det första mötet för båda grupperna. Resultaten bestämdes kliniskt: Quinnells betygssystem användes för att objektivt utvärdera triggerfingret. Detta betygssystem är en skala från 0-4 för utlösningsgraden där 0 inte är någon utlösande. |
6 månader
|
|
Antal deltagare utan symptom på triggerfinger
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare utan symtom på triggerfinger 1 år efter det första mötet för båda grupperna. Resultaten bestämdes kliniskt: Quinnells betygssystem användes för att objektivt utvärdera triggerfingret. Detta betygssystem är en skala från 0-4 för utlösningsgraden där 0 inte är någon utlösande. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Tendinopati
- Senknäppning
- Trigger Finger Disorder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Triamcinolon
Andra studie-ID-nummer
- 201308766
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Triamcinolon
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringIdiopatisk subglottisk stenosFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutad
-
Wills EyeAvslutad
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAvslutadFasett ledvärk; LändryggssmärtaTurkiet (Türkiye)