Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffektivitet av triggerfingerinjektioner med triamcinolon vs. dexametason

14 februari 2019 uppdaterad av: Ericka Lawler
Triggerfinger (stenoserande tenosynovit) är ett mycket vanligt tillstånd och vid kontorsbehandling med kortikosteroidinjektion är allmänt accepterad att vara förstahandsbehandling. Tidigare studier har rapporterat upplösning av triggningen efter injektion med hastigheter från 50 % till 93 %. Många faktorer bidrar till denna variation, inklusive symtomens varaktighet, förekomsten av diabetes, etc. Denna studie kommer att vara ett enda centrum, prospektiv, randomiserad kontrollstudie. Patienterna kommer att samlas in i två olika kohorter. Huvudkohorten kommer att vara patienter med primärt, idiopatiskt triggerfinger. En andra kohort av patienter med diabetes kommer också att samlas in för sekundära studiefrågor. Studieprocedurer kommer att innefatta klinisk undersökning av patienten, injektion av triggerfingrar med en blandning av lokalbedövningsmedel och en av två steroider, möjliga upprepade triggerfingerinjektioner, och om patienterna är indicerade, kirurgisk behandling av triggerfingret. Kirurgisk behandling anses vara klinisk vård av dessa patienter som har fortsatta eller återkommande symtom och den kirurgiska behandlingen skulle inte anses vara en del av denna studie. Under studien kommer patienter också att fylla i enkäter om sina symtom. Studieläkemedlen som används kommer att vara 1 % lidokain utan epinefrin blandat med antingen triamcinolon eller dexametason. Dessa mediciner är FDA-godkända för injektionsbehandling av "akut ospecifik tenosynovit." Denna indikation inkluderar triggerfinger som också är känd som akut stenoserande tenosynovit. Bipacksedeln som visar indikationerna för användning av dessa mediciner ingår i bifogade delen av IRB-ansökan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

När de kommer till ett kliniskt besök kommer patienter som klagar på triggerfinger att tillfrågas om de vill delta i en studie. Efter avslutad samtyckesprocessen kommer patienter som väljer att delta randomiseras till en av de två steroidgrupperna. Alla patienter kommer att fylla i en första inskrivningsundersökning samt en DASH-poäng (handikapp i arm, axel och hand) och Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Varje patient kommer att undersökas av en av de behandlande läkarna eller en av den erfarna läkarens assistenter och deras Quinnell-grad av triggerfinger kommer att dokumenteras. Injektion kommer att utföras på ett standardiserat sätt i kliniken. Flera triggerfingrar i en patient kommer att behandlas men patienterna kommer att randomiseras, inte enskilda fingrar. Det mest radiella fingret som behandlas kommer att vara det som följs för resultatmått. Patienter kommer att ha möjlighet att behandlas med en annan medicin om de behöver ytterligare injektioner. Däremot kommer alla patienter och data att analyseras på ett avsiktsfullt sätt. Uppföljningsbesök kommer att ordnas efter 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år. Vid varje uppföljningsbesök kommer patienterna igen att fylla i DASH-poäng, MHQ och en studiespecifik undersökning för att utvärdera resultatet. I väntan på svårigheten att få en hög uppföljningsfrekvens vid 1- och 2-årspoängen, kan den studiespecifika undersökningen och DASH och MHQ administreras till patienterna via telefon eller skickas en elektronisk version av undersökningar. Dessutom kommer dessa patienter också att få en skriftlig kopia av undersökningarna via post att fylla i och returnera. Alla patienter kommer att följas i totalt 2 år efter sin senaste injektion. De flesta av dessa procedurer är standardvård, de enda forskningsbesöken är 1 och 2 års uppföljningsbesök. Vissa patienter med återkommande eller fortsatta symtom kan vara indicerade för kirurgisk behandling av avtryckarfingret. Kirurgisk behandling anses vara klinisk vård av dessa patienter som har fortsatta eller återkommande symtom och den kirurgiska behandlingen skulle inte anses vara en del av denna studie.

Data som samlas in från patientens journal kommer att innehålla demografisk information som ålder, kön, födelsedatum. Utredarna kommer också att granska om patienten för närvarande tar några mediciner för behandling av diabetes mellitus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserade primära, idiopatiska triggerfingrar
  • Quinnell grad II eller högre.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • patienter som tar några diabetesmediciner.
  • någon historia av inflammatorisk eller autoimmun artrit
  • historia av tidigare trauma till senan i den drabbade siffran
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinolon
Studieläkemedlet som används kommer att vara triamcinolon blandat med 1 % lidokain utan epinefrin
Triamcinolonacetonid (Kenalog; 10 mg/ml; olöslig). Detta kommer att blandas med 1% lidokain utan epinefrin
Andra namn:
  • Kenalog
Aktiv komparator: Dexametason
Studieläkemedlet som används kommer att vara dexametason blandat med 1 % lidokain utan epinefrin
dexametasonnatriumfosfat (Decadron; 4 mg/ml; löslig). Återigen kommer detta att blandas med 1% lidokain utan epinefrin
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan symptom på triggerfinger
Tidsram: 6 veckor

Antal deltagare utan symtom på triggerfinger 6 veckor efter det första mötet för båda grupperna. Resultaten bestämdes kliniskt:

Quinnells betygssystem användes för att objektivt utvärdera triggerfingret. Detta betygssystem är en skala från 0-4 för utlösningsgraden där 0 inte är någon utlösande.

6 veckor
Antal deltagare utan symptom på triggerfinger
Tidsram: 6 månader

Antal deltagare utan symtom på triggerfinger 6 månader efter det första mötet för båda grupperna. Resultaten bestämdes kliniskt:

Quinnells betygssystem användes för att objektivt utvärdera triggerfingret. Detta betygssystem är en skala från 0-4 för utlösningsgraden där 0 inte är någon utlösande.

6 månader
Antal deltagare utan symptom på triggerfinger
Tidsram: 1 år

Antal deltagare utan symtom på triggerfinger 1 år efter det första mötet för båda grupperna. Resultaten bestämdes kliniskt:

Quinnells betygssystem användes för att objektivt utvärdera triggerfingret. Detta betygssystem är en skala från 0-4 för utlösningsgraden där 0 inte är någon utlösande.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triamcinolon

Prenumerera