- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641508
Langsiktig effektivitet av triggerfingerinjeksjoner med triamcinolon vs. deksametason
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når de kommer til et klinisk besøk, vil pasienter som klager på triggerfinger bli spurt om de ønsker å delta i en studie. Etter å ha fullført samtykkeprosessen, vil pasienter som velger å delta randomiseres til en av de to steroidgruppene. Alle pasienter vil fullføre en innledende påmeldingsundersøkelse samt en DASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand), og Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Hver pasient vil bli undersøkt av en av de behandlende legene eller en av den erfarne legens assistenter, og deres Quinnell-grad av triggerfinger vil bli dokumentert. Injeksjon vil utføres på en standardisert måte i klinikken. Flere triggerfingre i en pasient vil bli behandlet, men pasienter vil bli randomisert, ikke individuelle fingre. Den mest radielle fingeren som behandles vil være den som følges for utfallsmål. Pasienter vil ha muligheten til å bli behandlet med en annen medisin hvis de trenger ytterligere injeksjoner. Imidlertid vil alle pasienter og data bli analysert i en intensjon om å behandle. Oppfølgingsbesøk vil bli arrangert etter 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil pasientene igjen fylle ut DASH-score, MHQ og en studiespesifikk undersøkelse for å evaluere utfallet. I påvente av vanskelighetene med å oppnå en høy oppfølgingsrate ved 1- og 2-årsgrensen, kan den studiespesifikke undersøkelsen og DASH og MHQ administreres til pasientene over telefon eller sendes en elektronisk versjon av undersøkelser. I tillegg vil disse pasientene også motta en skriftlig kopi av undersøkelsene via post for å fylle ut og returnere. Alle pasienter vil bli fulgt i totalt 2 år etter siste injeksjon. De fleste av disse prosedyrene er standardbehandling, de eneste forskningsbesøkene er 1 og 2 års oppfølgingsbesøk. Noen pasienter med tilbakevendende eller vedvarende symptomer kan være indisert for kirurgisk behandling av triggerfingeren. Kirurgisk behandling regnes som klinisk behandling av disse pasientene som har vedvarende eller tilbakevendende symptomer, og den kirurgiske behandlingen vil ikke anses som en del av denne studien.
Data som samles inn fra pasientens journal vil omfatte demografisk informasjon som alder, kjønn, fødselsdato. Etterforskerne vil også vurdere om pasienten for tiden tar noen medisiner for behandling av diabetes mellitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte primære, idiopatiske triggerfinger(er)
- Quinnell grad II eller høyere.
- Pasienter må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tar noen diabetiske medisiner.
- noen historie med inflammatorisk eller autoimmun leddgikt
- historie med tidligere traumer i senen til det berørte sifferet
- graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon
Studiemedisinen som brukes vil være triamcinolon blandet med 1 % lidokain uten adrenalin
|
Triamcinolonacetonid (Kenalog; 10 mg/ml; uløselig).
Dette vil blandes med 1 % lidokain uten adrenalin
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deksametason
Studiemedisinen som brukes vil være deksametason blandet med 1 % lidokain uten adrenalin
|
deksametasonnatriumfosfat (Decadron; 4 mg/ml; løselig).
Igjen vil dette blandes med 1 % lidokain uten adrenalin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger 6 uker etter det første møtet for begge grupper. Resultatene ble bestemt klinisk: Quinnell-graderingssystemet ble brukt for objektiv evaluering av triggerfingeren. Dette graderingssystemet er en skala fra 0-4 for alvorlighetsgrad av utløsende, med 0 som ingen utløsende. |
6 uker
|
|
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger 6 måneder etter det første møtet for begge grupper. Resultatene ble bestemt klinisk: Quinnell-graderingssystemet ble brukt for objektiv evaluering av triggerfingeren. Dette graderingssystemet er en skala fra 0-4 for alvorlighetsgrad av utløsende, med 0 som ingen utløsende. |
6 måneder
|
|
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere uten symptomer på triggerfinger 1 år etter det første møtet for begge grupper. Resultatene ble bestemt klinisk: Quinnell-graderingssystemet ble brukt for objektiv evaluering av triggerfingeren. Dette graderingssystemet er en skala fra 0-4 for alvorlighetsgrad av utløsende, med 0 som ingen utløsende. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Tendinopati
- Seneklemming
- Trigger Finger Disorder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- 201308766
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triamcinolon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringIdiopatisk subglottisk stenoseForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)FullførtDiabetisk makulært ødem
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtSelvklebende kapsulittTaiwan
-
Francesco EgroHar ikke rekruttert ennåSårheling | GranuleringsvevForente stater
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Federal University of São PauloFullførtDiabetisk makulært ødemBrasil
-
Our Lady of the Lake HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansFullførtKeloid | Keloid arr etter operasjonForente stater