- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641508
Eficácia a longo prazo de injeções de dedo em gatilho com triancinolona vs. dexametasona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao chegar a uma consulta clínica, os pacientes que se queixam de dedo em gatilho serão questionados se gostariam de participar de um estudo. Depois de terminar o processo de consentimento, os pacientes que optarem por participar serão randomizados para um dos dois grupos de esteroides. Todos os pacientes preencherão uma pesquisa de inscrição inicial, bem como uma pontuação DASH (Deficiências do braço, ombro e mão) e o Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Cada paciente será examinado por um dos médicos assistentes ou um dos assistentes médicos experientes e seu grau Quinnell de dedo em gatilho será documentado. A injeção será realizada de forma padronizada na clínica. Múltiplos dedos em gatilho em qualquer paciente serão tratados, mas os pacientes serão randomizados, não dedos individuais. O dedo mais radial tratado será o seguido para as medidas de resultado. Os pacientes terão a opção de serem tratados com um medicamento diferente se precisarem de mais injeções. No entanto, todos os pacientes e dados serão analisados com intenção de tratar. As visitas de acompanhamento serão marcadas em 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Em cada visita de acompanhamento, os pacientes preencherão novamente a pontuação DASH, MHQ e uma pesquisa específica do estudo para avaliar o resultado. Antecipando a dificuldade de obter uma alta taxa de acompanhamento nas marcas de 1 ano e 2 anos, a pesquisa específica do estudo e o DASH e o MHQ podem ser administrados aos pacientes por telefone ou ser enviada uma versão eletrônica do pesquisas. Além disso, esses pacientes também receberão uma cópia por escrito das pesquisas via correio para serem preenchidas e devolvidas. Todos os pacientes serão acompanhados por um total de 2 anos após a última injeção. A maioria desses procedimentos são cuidados padrão, as únicas visitas de pesquisa são as visitas de acompanhamento de 1 e 2 anos. Alguns pacientes com sintomas recorrentes ou contínuos podem ter indicação de tratamento cirúrgico do dedo em gatilho. O tratamento cirúrgico é considerado atendimento clínico desses pacientes que apresentam sintomas continuados ou recorrentes e o tratamento cirúrgico não faria parte deste estudo.
Os dados coletados do prontuário médico do paciente incluirão informações demográficas, como idade, sexo e data de nascimento. Os investigadores também revisarão se o paciente está tomando algum medicamento para o tratamento do diabetes mellitus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dedo(s) em gatilho primário idiopático recém-diagnosticado(s)
- Quinnell grau II ou superior.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- pacientes que tomam algum medicamento para diabetes.
- qualquer história de artrite inflamatória ou autoimune
- história de trauma prévio no tendão do dedo afetado
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Triancinolona
A droga do estudo utilizada será a triancinolona misturada com lidocaína a 1% sem epinefrina
|
Acetonido de triancinolona (Kenalog; 10 mg/mL; insolúvel).
Isso será misturado com lidocaína a 1% sem epinefrina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dexametasona
A droga do estudo será dexametasona misturada com lidocaína a 1% sem epinefrina
|
fosfato sódico de dexametasona (Decadron; 4 mg/mL; solúvel).
Novamente, isso será misturado com lidocaína a 1% sem epinefrina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho 6 semanas após o encontro inicial para ambos os grupos. Os resultados foram determinados clinicamente: O sistema de classificação Quinnell foi usado para avaliar objetivamente o dedo em gatilho. Este sistema de classificação é uma escala de 0-4 para a gravidade do desencadeamento, sendo 0 nenhum desencadeamento. |
6 semanas
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Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho
Prazo: 6 meses
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Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho 6 meses após o encontro inicial para ambos os grupos. Os resultados foram determinados clinicamente: O sistema de classificação Quinnell foi usado para avaliar objetivamente o dedo em gatilho. Este sistema de classificação é uma escala de 0-4 para a gravidade do desencadeamento, sendo 0 nenhum desencadeamento. |
6 meses
|
|
Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho
Prazo: 1 ano
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Número de participantes sem sintomas de dedo em gatilho 1 ano após o encontro inicial para ambos os grupos. Os resultados foram determinados clinicamente: O sistema de classificação Quinnell foi usado para avaliar objetivamente o dedo em gatilho. Este sistema de classificação é uma escala de 0-4 para a gravidade do desencadeamento, sendo 0 nenhum desencadeamento. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 201308766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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