- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03641508
Efficacia a lungo termine delle iniezioni del dito a scatto con triamcinolone rispetto a desametasone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento della visita clinica, ai pazienti che lamentano il dito a scatto verrà chiesto se desiderano partecipare a uno studio. Dopo aver terminato il processo di consenso, i pazienti che scelgono di partecipare saranno randomizzati a uno dei due gruppi di steroidi. Tutti i pazienti completeranno un sondaggio di iscrizione iniziale, nonché un punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) e il Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Ogni paziente sarà esaminato da uno dei medici curanti o da uno degli assistenti del medico esperto e il loro grado di dito a scatto Quinnell sarà documentato. L'iniezione verrà eseguita in modo standardizzato in clinica. Verranno trattate più dita a grilletto in qualsiasi paziente, ma i pazienti saranno randomizzati, non le singole dita. Il dito più radiale trattato sarà quello seguito per le misure di esito. I pazienti avranno la possibilità di essere trattati con un farmaco diverso se richiedono ulteriori iniezioni. Tuttavia, tutti i pazienti e i dati saranno analizzati in un'intenzione di trattamento. Le visite di follow-up saranno organizzate a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Ad ogni visita di follow-up, i pazienti compileranno nuovamente il punteggio DASH, MHQ e un sondaggio specifico per lo studio per valutare l'esito. In previsione della difficoltà di ottenere un alto tasso di follow-up a 1 anno e 2 anni, il sondaggio specifico per lo studio e il DASH e il MHQ possono essere somministrati ai pazienti per telefono o essere inviata una versione elettronica del sondaggi. Inoltre, questi pazienti riceveranno anche una copia scritta dei sondaggi via posta da completare e restituire. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 2 anni dopo l'ultima iniezione. La maggior parte di queste procedure sono standard di cura, le uniche visite di ricerca sono le visite di follow-up a 1 e 2 anni. Alcuni pazienti con sintomi ricorrenti o continui possono essere indicati per il trattamento chirurgico del dito a scatto. Il trattamento chirurgico è considerato cura clinica di questi pazienti che hanno sintomi continui o ricorrenti e il trattamento chirurgico non sarebbe considerato parte di questo studio.
I dati raccolti dalla cartella clinica del paziente includeranno informazioni demografiche come età, sesso, data di nascita. Gli investigatori esamineranno anche se il paziente sta attualmente assumendo farmaci per il trattamento del diabete mellito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dito(i) grilletto(i) primario(i) idiopatico(i) di nuova diagnosi
- Quinnell grado II o superiore.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- pazienti che assumono farmaci per il diabete.
- qualsiasi storia di artrite infiammatoria o autoimmune
- storia di precedente trauma al tendine del dito interessato
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Triamcinolone
Il farmaco in studio utilizzato sarà triamcinolone miscelato con lidocaina all'1% senza epinefrina
|
Triamcinolone acetonide (Kenalog; 10 mg/mL; insolubile).
Questo sarà miscelato con lidocaina all'1% senza epinefrina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Desametasone
Il farmaco in studio utilizzato sarà desametasone miscelato con lidocaina all'1% senza epinefrina
|
desametasone sodio fosfato (Decadron; 4 mg/mL; solubile).
Ancora una volta, questo sarà miscelato con lidocaina all'1% senza epinefrina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto 6 settimane dopo l'incontro iniziale per entrambi i gruppi. I risultati sono stati determinati clinicamente: Il sistema di classificazione Quinnell è stato utilizzato per valutare obiettivamente il dito a scatto. Questo sistema di classificazione è una scala da 0 a 4 per la gravità dell'attivazione, dove 0 indica nessuna attivazione. |
6 settimane
|
|
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto 6 mesi dopo l'incontro iniziale per entrambi i gruppi. I risultati sono stati determinati clinicamente: Il sistema di classificazione Quinnell è stato utilizzato per valutare obiettivamente il dito a scatto. Questo sistema di classificazione è una scala da 0 a 4 per la gravità dell'attivazione, dove 0 indica nessuna attivazione. |
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto 1 anno dopo l'incontro iniziale per entrambi i gruppi. I risultati sono stati determinati clinicamente: Il sistema di classificazione Quinnell è stato utilizzato per valutare obiettivamente il dito a scatto. Questo sistema di classificazione è una scala da 0 a 4 per la gravità dell'attivazione, dove 0 indica nessuna attivazione. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ericka Lawler, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
- Lapidus PW, Guidotti FP. Stenosing tenovaginitis of the wrist and fingers. Clin Orthop Relat Res. 1972 Mar-Apr;83:87-90. doi: 10.1097/00003086-197203000-00015. No abstract available.
- Marks MR, Gunther SF. Efficacy of cortisone injection in treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 Jul;14(4):722-7. doi: 10.1016/0363-5023(89)90199-8.
- Murphy D, Failla JM, Koniuch MP. Steroid versus placebo injection for trigger finger. J Hand Surg Am. 1995 Jul;20(4):628-31. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80280-1. Erratum In: J Hand Surg [Am] 1995 Nov;20(6):1075.
- Newport ML, Lane LB, Stuchin SA. Treatment of trigger finger by steroid injection. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):748-50. doi: 10.1016/0363-5023(90)90149-l.
- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Tendinopatia
- Intrappolamento del tendine
- Disturbo del dito a scatto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
- Triamcinolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201308766
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo del dito a scatto
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Taif UniversityNon ancora reclutamento
-
Institute of Technology, CarlowCompletato
-
Cairo UniversityCompletatoPunti trigger del trapezio superioreEgitto
-
Mae Fah Luang University HospitalCompletatoPazienti con punto trigger miofasciale latenteTailandia
-
Istituto Clinico HumanitasCompletatoTrigger GnRH e protocollo di salvataggio
-
Bozyaka Training and Research HospitalCompletatoDolore miofasciale | Trigger Point Dolore, Miofasciale | Dolore al punto trigger miofascialeTacchino
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloCompletatoDolore da punto trigger miofasciale (MTrP)Chile
-
Beijing Tiantan HospitalReclutamentoArtrosi della spalla | Dolore muscoloscheletrico cronico | Punti trigger miofascialiCina
-
Kyungnam UniversityCompletatoPunti Trigger Miofasciali Latenti | Muscolo Trapezio SuperioreCorea del Sud
Prove cliniche su Triamcinolone
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAttivo, non reclutanteArtrite al ginocchioGermania
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... e altri collaboratoriCompletatoSindrome da conflitto alla spalla | Dolore alla spalla | Calcinosi | TendiniteNorvegia