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Efficacia a lungo termine delle iniezioni del dito a scatto con triamcinolone rispetto a desametasone

14 febbraio 2019 aggiornato da: Ericka Lawler
Il dito a scatto (tenosinovite stenosante) è una condizione molto comune e in ufficio il trattamento con iniezione di corticosteroidi è ampiamente accettato come trattamento di prima linea. Precedenti studi hanno riportato la risoluzione del triggering dopo l'iniezione a tassi che vanno dal 50% al 93%. Molti fattori contribuiscono a questa variabilità, inclusa la durata dei sintomi, la presenza di diabete, ecc. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato, prospettico, a centro singolo. I pazienti saranno raccolti in due diverse coorti. La coorte principale sarà di pazienti con dito a scatto primario idiopatico. Verrà raccolta anche una seconda coorte di pazienti con diabete per domande di studio secondarie. Le procedure dello studio includeranno l'esame clinico del paziente, l'iniezione del dito a scatto con una miscela di anestetico locale e uno dei due steroidi, eventuali iniezioni ripetute del dito a scatto e, se i pazienti lo richiedono, il trattamento chirurgico del dito a scatto. Il trattamento chirurgico è considerato cura clinica di questi pazienti che hanno sintomi continui o ricorrenti e il trattamento chirurgico non sarebbe considerato parte di questo studio. Durante lo studio, i pazienti compileranno anche sondaggi sui loro sintomi. I farmaci in studio utilizzati saranno lidocaina all'1% senza epinefrina miscelata con triamcinolone o desametasone. Questi farmaci sono approvati dalla FDA per il trattamento iniettivo della "tenosinovite acuta non specifica". Questa indicazione include il dito a scatto, noto anche come tenosinovite stenosante acuta. I foglietti illustrativi che elencano le indicazioni per l'uso di questi farmaci sono inclusi nella parte degli allegati della domanda IRB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Al momento della visita clinica, ai pazienti che lamentano il dito a scatto verrà chiesto se desiderano partecipare a uno studio. Dopo aver terminato il processo di consenso, i pazienti che scelgono di partecipare saranno randomizzati a uno dei due gruppi di steroidi. Tutti i pazienti completeranno un sondaggio di iscrizione iniziale, nonché un punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) e il Michigan Hand Questionnaire (MHQ). Ogni paziente sarà esaminato da uno dei medici curanti o da uno degli assistenti del medico esperto e il loro grado di dito a scatto Quinnell sarà documentato. L'iniezione verrà eseguita in modo standardizzato in clinica. Verranno trattate più dita a grilletto in qualsiasi paziente, ma i pazienti saranno randomizzati, non le singole dita. Il dito più radiale trattato sarà quello seguito per le misure di esito. I pazienti avranno la possibilità di essere trattati con un farmaco diverso se richiedono ulteriori iniezioni. Tuttavia, tutti i pazienti e i dati saranno analizzati in un'intenzione di trattamento. Le visite di follow-up saranno organizzate a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni. Ad ogni visita di follow-up, i pazienti compileranno nuovamente il punteggio DASH, MHQ e un sondaggio specifico per lo studio per valutare l'esito. In previsione della difficoltà di ottenere un alto tasso di follow-up a 1 anno e 2 anni, il sondaggio specifico per lo studio e il DASH e il MHQ possono essere somministrati ai pazienti per telefono o essere inviata una versione elettronica del sondaggi. Inoltre, questi pazienti riceveranno anche una copia scritta dei sondaggi via posta da completare e restituire. Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 2 anni dopo l'ultima iniezione. La maggior parte di queste procedure sono standard di cura, le uniche visite di ricerca sono le visite di follow-up a 1 e 2 anni. Alcuni pazienti con sintomi ricorrenti o continui possono essere indicati per il trattamento chirurgico del dito a scatto. Il trattamento chirurgico è considerato cura clinica di questi pazienti che hanno sintomi continui o ricorrenti e il trattamento chirurgico non sarebbe considerato parte di questo studio.

I dati raccolti dalla cartella clinica del paziente includeranno informazioni demografiche come età, sesso, data di nascita. Gli investigatori esamineranno anche se il paziente sta attualmente assumendo farmaci per il trattamento del diabete mellito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dito(i) grilletto(i) primario(i) idiopatico(i) di nuova diagnosi
  • Quinnell grado II o superiore.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • pazienti che assumono farmaci per il diabete.
  • qualsiasi storia di artrite infiammatoria o autoimmune
  • storia di precedente trauma al tendine del dito interessato
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triamcinolone
Il farmaco in studio utilizzato sarà triamcinolone miscelato con lidocaina all'1% senza epinefrina
Triamcinolone acetonide (Kenalog; 10 mg/mL; insolubile). Questo sarà miscelato con lidocaina all'1% senza epinefrina
Altri nomi:
  • Kenalog
Comparatore attivo: Desametasone
Il farmaco in studio utilizzato sarà desametasone miscelato con lidocaina all'1% senza epinefrina
desametasone sodio fosfato (Decadron; 4 mg/mL; solubile). Ancora una volta, questo sarà miscelato con lidocaina all'1% senza epinefrina
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto
Lasso di tempo: 6 settimane

Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto 6 settimane dopo l'incontro iniziale per entrambi i gruppi. I risultati sono stati determinati clinicamente:

Il sistema di classificazione Quinnell è stato utilizzato per valutare obiettivamente il dito a scatto. Questo sistema di classificazione è una scala da 0 a 4 per la gravità dell'attivazione, dove 0 indica nessuna attivazione.

6 settimane
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto 6 mesi dopo l'incontro iniziale per entrambi i gruppi. I risultati sono stati determinati clinicamente:

Il sistema di classificazione Quinnell è stato utilizzato per valutare obiettivamente il dito a scatto. Questo sistema di classificazione è una scala da 0 a 4 per la gravità dell'attivazione, dove 0 indica nessuna attivazione.

6 mesi
Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto
Lasso di tempo: 1 anno

Numero di partecipanti senza sintomi di dito a scatto 1 anno dopo l'incontro iniziale per entrambi i gruppi. I risultati sono stati determinati clinicamente:

Il sistema di classificazione Quinnell è stato utilizzato per valutare obiettivamente il dito a scatto. Questo sistema di classificazione è una scala da 0 a 4 per la gravità dell'attivazione, dove 0 indica nessuna attivazione.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ericka Lawler, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del dito a scatto

Prove cliniche su Triamcinolone

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