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トリアムシノロン対デキサメタゾンによるトリガーフィンガー注射の長期有効性

2019年2月14日 更新者:Ericka Lawler
トリガーフィンガー (狭窄性腱滑膜炎) は非常に一般的な状態であり、コルチコステロイド注射によるオフィス治療が第一選択治療として広く受け入れられています. 以前の研究では、50% から 93% の範囲のレートで注射後のトリガーの解決が報告されています。 症状の持続期間、糖尿病の存在など、多くの要因がこの変動に寄与しています。 この研究は、単一センターの前向き無作為対照試験になります。 患者は2つの異なるコホートに集められます。 主なコホートは、一次性の特発性トリガーフィンガーを持つ患者になります。 糖尿病患者の 2 番目のコホートも、二次研究の質問のために収集されます。 研究手順には、患者の臨床検査、局所麻酔薬と2つのステロイドのうちの1つを混合したトリガーフィンガーの注射、トリガーフィンガーの反復注射の可能性、および患者がそのように指示されている場合、トリガーフィンガーの外科的治療が含まれます。 外科的治療は、症状が持続または再発しているこれらの患者の臨床ケアと見なされ、外科的治療はこの研究の一部とは見なされません。 研究中、患者は症状に関するアンケートにも記入します。 使用される治験薬は、トリアムシノロンまたはデキサメタゾンのいずれかと混合されたエピネフリンを含まない1%リドカインになります。 これらの医薬品は、「急性非特異性腱鞘炎」の注射治療用として FDA に承認されています。 この適応症には、急性狭窄性腱滑膜炎としても知られるトリガーフィンガーが含まれます。 これらの医薬品の使用に関する適応症を記載した添付文書は、IRB 申請書の添付ファイルの部分に含まれています。

調査の概要

詳細な説明

来院時に、人差し指の不調を訴える患者は、研究に参加したいかどうか尋ねられます。 同意プロセスの終了後、参加を選択した患者は、2 つのステロイド群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、初期登録調査、DASH スコア (腕、肩、手の障害)、およびミシガンハンドアンケート (MHQ) を完了します。 各患者は、主治医の 1 人または経験豊富な医師の助手の 1 人によって検査され、トリガー指のクインネル グレードが記録されます。 注射は、クリニックで標準化された方法で行われます。 1 人の患者の複数のトリガー指が治療されますが、患者は個別の指ではなく無作為化されます。 処理された最も放射状の指は、結果測定のために追跡されるものになります。 追加の注射が必要な場合、患者は別の薬で治療することができます。 ただし、すべての患者とデータは、治療を意図して分析されます。 フォローアップの訪問は、6 週間、6 か月、1 年、および 2 年に配置されます。 フォローアップのたびに、患者はDASHスコア、MHQ、および結果を評価するための研究固有の調査に再度記入します。 1 年目と 2 年目のマークで高い追跡率を得ることは困難であることを見越して、研究固有の調査と DASH および MHQ は、電話で患者に投与されるか、電子版の調査。 さらに、これらの患者は、記入して返送するために郵送で調査の書面によるコピーも受け取ります。 すべての患者は、最後の注射から合計 2 年間追跡されます。 これらの手順のほとんどは標準治療であり、調査のための訪問は 1 年と 2 年の追跡調査のみです。 症状が再発または継続している患者の中には、人差し指の外科的治療が必要な場合があります。 外科的治療は、症状が持続または再発しているこれらの患者の臨床ケアと見なされ、外科的治療はこの研究の一部とは見なされません。

患者の医療記録から収集されたデータには、年齢、性別、生年月日などの人口統計情報が含まれます。 治験責任医師は、患者が糖尿病の治療のために現在何らかの薬を服用しているかどうかも確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された原発性特発性トリガーフィンガー
  • クインネルグレードII以上。
  • 患者は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  • 糖尿病の薬を服用している患者。
  • -炎症性または自己免疫性関節炎の病歴
  • 影響を受けた指の腱への以前の外傷の病歴
  • 妊娠、授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トリアムシノロン
使用される治験薬は、エピネフリンを含まない 1% リドカインと混合したトリアムシノロンです。
トリアムシノロン アセトニド (ケナログ; 10 mg/mL; 不溶性)。 これは、エピネフリンなしで 1% リドカインと混合されます
他の名前:
  • ケナログ
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
使用される治験薬は、エピネフリンを含まない1%リドカインと混合されたデキサメタゾンになります
デキサメタゾンリン酸ナトリウム (Decadron; 4 mg/mL; 可溶性)。 繰り返しますが、これはエピネフリンを含まない 1% リドカインと混合されます
他の名前:
  • デカドロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬指の症状がない参加者の数
時間枠:6週間

両方のグループの最初の出会いから6週間後、トリガーフィンガーの症状がない参加者の数。 結果は臨床的に決定されました:

トリガーフィンガーを客観的に評価するためにQuinnellグレーディングシステムが使用されました。 この等級付けシステムは、トリガーの重大度を 0 ~ 4 のスケールで表し、0 はトリガーなしです。

6週間
薬指の症状がない参加者の数
時間枠:6ヵ月

両方のグループの最初の出会いから6か月後にトリガーフィンガーの症状のない参加者の数。 結果は臨床的に決定されました:

トリガーフィンガーを客観的に評価するためにQuinnellグレーディングシステムが使用されました。 この等級付けシステムは、トリガーの重大度を 0 ~ 4 のスケールで表し、0 はトリガーなしです。

6ヵ月
薬指の症状がない参加者の数
時間枠:1年

両方のグループの最初の出会いから 1 年後にトリガーフィンガーの症状がない参加者の数。 結果は臨床的に決定されました:

トリガーフィンガーを客観的に評価するためにQuinnellグレーディングシステムが使用されました。 この等級付けシステムは、トリガーの重大度を 0 ~ 4 のスケールで表し、0 はトリガーなしです。

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ericka Lawler, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月17日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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