トリアムシノロン対デキサメタゾンによるトリガーフィンガー注射の長期有効性
調査の概要
詳細な説明
来院時に、人差し指の不調を訴える患者は、研究に参加したいかどうか尋ねられます。 同意プロセスの終了後、参加を選択した患者は、2 つのステロイド群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、初期登録調査、DASH スコア (腕、肩、手の障害)、およびミシガンハンドアンケート (MHQ) を完了します。 各患者は、主治医の 1 人または経験豊富な医師の助手の 1 人によって検査され、トリガー指のクインネル グレードが記録されます。 注射は、クリニックで標準化された方法で行われます。 1 人の患者の複数のトリガー指が治療されますが、患者は個別の指ではなく無作為化されます。 処理された最も放射状の指は、結果測定のために追跡されるものになります。 追加の注射が必要な場合、患者は別の薬で治療することができます。 ただし、すべての患者とデータは、治療を意図して分析されます。 フォローアップの訪問は、6 週間、6 か月、1 年、および 2 年に配置されます。 フォローアップのたびに、患者はDASHスコア、MHQ、および結果を評価するための研究固有の調査に再度記入します。 1 年目と 2 年目のマークで高い追跡率を得ることは困難であることを見越して、研究固有の調査と DASH および MHQ は、電話で患者に投与されるか、電子版の調査。 さらに、これらの患者は、記入して返送するために郵送で調査の書面によるコピーも受け取ります。 すべての患者は、最後の注射から合計 2 年間追跡されます。 これらの手順のほとんどは標準治療であり、調査のための訪問は 1 年と 2 年の追跡調査のみです。 症状が再発または継続している患者の中には、人差し指の外科的治療が必要な場合があります。 外科的治療は、症状が持続または再発しているこれらの患者の臨床ケアと見なされ、外科的治療はこの研究の一部とは見なされません。
患者の医療記録から収集されたデータには、年齢、性別、生年月日などの人口統計情報が含まれます。 治験責任医師は、患者が糖尿病の治療のために現在何らかの薬を服用しているかどうかも確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された原発性特発性トリガーフィンガー
- クインネルグレードII以上。
- 患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- 糖尿病の薬を服用している患者。
- -炎症性または自己免疫性関節炎の病歴
- 影響を受けた指の腱への以前の外傷の病歴
- 妊娠、授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロン
使用される治験薬は、エピネフリンを含まない 1% リドカインと混合したトリアムシノロンです。
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トリアムシノロン アセトニド (ケナログ; 10 mg/mL; 不溶性)。
これは、エピネフリンなしで 1% リドカインと混合されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
使用される治験薬は、エピネフリンを含まない1%リドカインと混合されたデキサメタゾンになります
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デキサメタゾンリン酸ナトリウム (Decadron; 4 mg/mL; 可溶性)。
繰り返しますが、これはエピネフリンを含まない 1% リドカインと混合されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬指の症状がない参加者の数
時間枠:6週間
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両方のグループの最初の出会いから6週間後、トリガーフィンガーの症状がない参加者の数。 結果は臨床的に決定されました: トリガーフィンガーを客観的に評価するためにQuinnellグレーディングシステムが使用されました。 この等級付けシステムは、トリガーの重大度を 0 ~ 4 のスケールで表し、0 はトリガーなしです。 |
6週間
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薬指の症状がない参加者の数
時間枠:6ヵ月
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両方のグループの最初の出会いから6か月後にトリガーフィンガーの症状のない参加者の数。 結果は臨床的に決定されました: トリガーフィンガーを客観的に評価するためにQuinnellグレーディングシステムが使用されました。 この等級付けシステムは、トリガーの重大度を 0 ~ 4 のスケールで表し、0 はトリガーなしです。 |
6ヵ月
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薬指の症状がない参加者の数
時間枠:1年
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両方のグループの最初の出会いから 1 年後にトリガーフィンガーの症状がない参加者の数。 結果は臨床的に決定されました: トリガーフィンガーを客観的に評価するためにQuinnellグレーディングシステムが使用されました。 この等級付けシステムは、トリガーの重大度を 0 ~ 4 のスケールで表し、0 はトリガーなしです。 |
1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ericka Lawler, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Freiberg A, Mulholland RS, Levine R. Nonoperative treatment of trigger fingers and thumbs. J Hand Surg Am. 1989 May;14(3):553-8. doi: 10.1016/s0363-5023(89)80024-3.
- Griggs SM, Weiss AP, Lane LB, Schwenker C, Akelman E, Sachar K. Treatment of trigger finger in patients with diabetes mellitus. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):787-9. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80432-0.
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- Rhoades CE, Gelberman RH, Manjarris JF. Stenosing tenosynovitis of the fingers and thumb. Results of a prospective trial of steroid injection and splinting. Clin Orthop Relat Res. 1984 Nov;(190):236-8.
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Stahl S, Kanter Y, Karnielli E. Outcome of trigger finger treatment in diabetes. J Diabetes Complications. 1997 Sep-Oct;11(5):287-90. doi: 10.1016/s1056-8727(96)00076-1.
- Wolfe, Scott W. "Chapter 62-Tendinopathy." Green's Operative Hand Surgery, 6th Ed. Elsevier, Philadelphia. 2011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201308766
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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