Évaluation ex vivo de l'activation de l'immunité face aux antigènes de S. aureus et aux adjuvants d'un candidat vaccin dans des cellules de patients hémodialysés (ANTISTAPH)
16 décembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Évaluation ex vivo de l'activation de l'immunité face aux antigènes et adjuvants de Staphylococcus aureus d'un candidat vaccin dans des cellules de patients hémodialysés
S. aureus est une cause majeure d'infections graves, notamment chez les patients hémodialysés.
Ces patients ont un risque élevé de portage nasal de S. aureus, avec un taux de portage persistant proche de 30 %.
Ces porteurs sont particulièrement à risque d'infections à S. aureus comme nous l'avons montré précédemment.
Un risque élevé d'infections à S. aureus telles que la bactériémie survenait notamment chez les patients porteurs de cathéters de dialyse.
La décolonisation des porteurs peut prévenir de telles infections, mais cette approche a des limites.
Le développement d'un vaccin efficace contre S. aureus est crucial.
À ce jour, les vaccins antérieurs testés (phase III) n'ont pas atteint leurs objectifs.
Cible d'un seul ou de quelques antigènes, absence d'induction de réponse cellulaire et éventuellement pas d'impact sur le portage sont probablement les raisons des échecs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour tenter de minimiser l'échec dans une phase clinique, l'analyse ex vivo de la réponse immunitaire des leucocytes de patients hémodialysés face à S. aureus et l'impact des antigènes et adjuvants d'un vaccin candidat peuvent aider.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint Etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient commençant une hémodialyse pour une hémodialyse chronique.
- Patient commençant l'hémodialyse sur cathéter
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Patient qui commence une hémodialyse depuis plus de 3 mois
- Patient souffrant d'anémie (hémoglobine <7 g/dL)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nouveaux patients en hémodialyse.
Il existe une analyse de la réponse immunitaire contre S. aureus de nouveaux patients hémodialysés par des échantillons de sang et des prélèvements nasaux.
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Des prélèvements sanguins seront effectués à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois pour analyses hématologiques et immunologiques.
Deux écouvillons nasaux seront prélevés à l'inclusion, à 6 mois et 12 mois pour analyses virologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure EX VIVO de l'immunité innée : capacité fonctionnelle des neutrophiles aux antigènes vaccinaux de S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesuré par des prélèvements sanguins à 0, 6 et 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure EX VIVO de l'immunité innée : induction d'une explosion oxydative aux antigènes vaccinaux de S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesuré par des échantillons de sang 0, 6 et 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure EX VIVO de l'immunité innée : activation phénotypique de différents types cellulaires allant des PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) aux antigènes vaccinaux de S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesuré par des échantillons de sang 0, 6 et 12 mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures EX VIVO de l'immunité innée : sécrétions de chimiokines et de cytokines aux antigènes vaccinaux de S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesuré par des échantillons de sang 0, 6 et 12 mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure EX VIVO de l'immunité acquise : mesures du titre d'anticorps anti-S. aureus dans le sérum contre les antigènes vaccinaux anti-S. aureus
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Mesuré par des échantillons de sang 0, 6 et 12 mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du portage persistant de S. aureus chez les patients hémodialysés par le nez.
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des écouvillons nasaux.
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Mois 0 et 6 et 12
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Analyse des complexes clonaux de S. aureus des souches de portage nasal de patients hémodialysés.
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des écouvillons nasaux.
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Mois 0 et 6 et 12
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Nombre d'infections à S. aureus chez les nouveaux patients hémodialysés.
Délai: Mois 12
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Par collecte de données
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Mois 12
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Mesure EX VIVO de l'immunité innée : capacité fonctionnelle des neutrophiles aux adjuvants du vaccin S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des échantillons de sang.
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Mois 0 et 6 et 12
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Mesure EX VIVO de l'immunité innée : induction d'une poussée oxydative aux adjuvants du vaccin S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des échantillons de sang.
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Mois 0 et 6 et 12
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Mesure EX VIVO de l'immunité innée : activation phénotypique de différents types cellulaires, des PBMC (cellules mononucléaires du sang périphérique) aux adjuvants du vaccin S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des échantillons de sang.
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Mois 0 et 6 et 12
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Mesures EX VIVO de l'immunité innée : sécrétions de chimiokines et de cytokines aux adjuvants vaccinaux contre S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des échantillons de sang.
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Mois 0 et 6 et 12
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Mesure EX VIVO de l'immunité acquise : mesures du titre d'anticorps anti-S. aureus dans le sérum contre les adjuvants du vaccin anti-S. aureus
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des échantillons de sang.
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Mois 0 et 6 et 12
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Recherche de la présence d'antigènes d'intérêt sélectionnés pour l'approche vaccinale dans des souches de S. aureus dans le portage nasal
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des écouvillons nasaux.
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Mois 0 et 6 et 12
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Taux de survie à S.aureus dans le sang total
Délai: Mois 0 et 6 et 12
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Mesuré par des échantillons de sang.
Exprimé en pourcentage
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Mois 0 et 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608178
- ANSM (Autre identifiant: 2025-A01697-42)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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