이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 투석 환자의 세포에서 S. 아우레우스 항원 및 백신 후보의 보조제에 대한 면역 활성화에 대한 생체 외 평가 (ANTISTAPH)

2020년 12월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

혈액투석 환자의 세포에서 황색포도상구균 항원과 백신 후보물질의 면역증강제에 대한 생체외 면역활성화 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

S. 아우레우스는 특히 혈액 투석 환자에서 심각한 감염의 주요 원인입니다. 이 환자들은 S. aureus 비강 캐리지의 위험이 높으며 지속되는 비율은 30%에 가깝습니다. 이러한 보균자는 특히 S. aureus 감염의 위험이 있습니다. 균혈증과 같은 S. aureus 감염의 높은 위험은 특히 투석 카테터를 사용하는 환자에서 발생했습니다. 운반체의 탈식민화는 그러한 감염을 예방할 수 있지만 이 접근법에는 한계가 있습니다. 효과적인 S. aureus 백신의 개발이 중요합니다. 현재까지 테스트된 과거 백신(3상)은 최종점을 달성하지 못했습니다. 단 하나 또는 소수의 항원에 대한 표적, 세포 반응 유도의 부재 및 운송에 대한 영향이 없을 가능성이 아마도 실패의 원인일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 단계에서 실패를 최소화하기 위한 시도로 S. aureus에 대한 혈액 투석 환자의 백혈구 면역 반응에 대한 체외 분석과 후보 백신의 항원 및 보조제의 영향이 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 혈액투석을 위해 혈액투석을 시작하는 환자.
  • 카테터에서 혈액 투석을 시작하는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 3개월 이상 혈액투석을 시작한 환자
  • 빈혈 환자(헤모글로빈 <7g/dL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 혈액 투석 환자.
신규 혈액투석 환자의 S. aureus에 대한 혈액 샘플 및 비강 면봉에 의한 면역 반응 분석이 있습니다.
생물학적: 혈액 샘플
혈액 샘플은 혈액학적 및 면역학적 분석을 위해 포함 시, 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
생물학적: 비강 면봉
바이러스 분석을 위해 6개월 및 12개월에 2개의 비강 면봉을 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선천 면역의 EX VIVO 측정: S. 아우레우스 백신 항원에 대한 호중구의 기능적 능력
기간: 최대 12개월
0, 6, 12개월에 혈액 샘플로 측정
최대 12개월
선천성 면역의 EX VIVO 측정: S. 아우레우스 백신 항원에 대한 산화 폭발 유도
기간: 최대 12개월
0, 6, 12개월 혈액 샘플로 측정
최대 12개월
EX VIVO의 선천 면역 측정: PBMC(말초 혈액 단핵 세포)에서 S. 아우레우스 백신 항원에 이르는 다양한 세포 유형의 표현형 활성화
기간: 최대 12개월
0, 6, 12개월 혈액 샘플로 측정.
최대 12개월
선천성 면역의 EX VIVO 측정: S. 아우레우스 백신 항원에 대한 케모카인 및 사이토카인 분비
기간: 최대 12개월
0, 6, 12개월 혈액 샘플로 측정.
최대 12개월
EX VIVO 획득 면역 측정: S. 아우레우스 백신 항원에 대한 혈청 내 S. 아우레우스 항체 역가 측정
기간: 최대 12개월
0, 6, 12개월 혈액 샘플로 측정.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 혈액투석 환자에서 S. aureus의 지속적인 포티지 발생률.
기간: 0, 6, 12개월
비강 면봉으로 측정.
0, 6, 12개월
혈액 투석 환자의 비강 균주의 S. aureus 클론 복합체 분석.
기간: 0, 6, 12개월
비강 면봉으로 측정.
0, 6, 12개월
새로운 혈액 투석 환자에서 S. aureus에 의한 감염 수.
기간: 12월
데이터 수집별
12월
선천성 면역의 EX VIVO 측정: S. 아우레우스 백신 보조제에 대한 호중구의 기능적 능력
기간: 0, 6, 12개월
혈액 샘플로 측정.
0, 6, 12개월
선천성 면역의 EX VIVO 측정: S. 아우레우스 백신 보조제에 대한 산화 폭발 유도
기간: 0, 6, 12개월
혈액 샘플로 측정.
0, 6, 12개월
EX VIVO 선천 면역 측정: PBMC(말초 혈액 단핵 세포)에서 S. 아우레우스 백신 보조제까지 다양한 세포 유형의 표현형 활성화
기간: 0, 6, 12개월
혈액 샘플로 측정.
0, 6, 12개월
선천성 면역의 EX VIVO 측정: S. 아우레우스 백신 보조제에 대한 케모카인 및 사이토카인 분비
기간: 0, 6, 12개월
혈액 샘플로 측정.
0, 6, 12개월
EX VIVO 획득 면역 측정: S. 아우레우스 백신 보조제에 대한 혈청 내 S. 아우레우스 항체 역가 측정
기간: 0, 6, 12개월
혈액 샘플로 측정.
0, 6, 12개월
비강 내 S. 아우레우스 균주에서 백신 접근법을 위해 선택된 관심 항원의 존재 조사
기간: 0, 6, 12개월
비강 면봉으로 측정.
0, 6, 12개월
전혈에서 S.aureus에 대한 생존율
기간: 0, 6, 12개월
혈액 샘플로 측정. 백분율로 표시
0, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1608178
  • ANSM (기타 식별자: 2025-A01697-42)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

황색포도상구균에 대한 임상 시험

혈액 샘플에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다