Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ex vivo aktywacji odporności twarzą do antygenów S. aureus i adiuwantów kandydata na szczepionkę w komórkach pacjentów poddawanych hemodializie (ANTISTAPH)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena ex vivo aktywacji odporności twarzą do antygenów Staphylococcus aureus i adiuwantów kandydata na szczepionkę w komórkach pacjentów hemodializowanych

S. aureus jest główną przyczyną ciężkich zakażeń, zwłaszcza u pacjentów poddawanych hemodializie. Ci pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko nosicielstwa S. aureus, przy wskaźniku przetrwałego nosicielstwa blisko 30%. Ci nosiciele są szczególnie narażeni na infekcje S. aureus, jak wykazaliśmy wcześniej. Wysokie ryzyko infekcji S. aureus, takich jak bakteriemia, występowało zwłaszcza u pacjentów z cewnikami do dializy. Dekolonizacja nosicieli może zapobiegać takim infekcjom, jednak takie podejście ma swoje ograniczenia. Opracowanie skutecznej szczepionki S. aureus ma kluczowe znaczenie. Dotychczasowe testowane szczepionki (faza III) nie osiągnęły swoich punktów końcowych. Cel tylko jednego lub kilku antygenów, brak indukcji odpowiedzi komórkowej i prawdopodobnie brak wpływu na nosicielstwo to prawdopodobnie przyczyny niepowodzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W próbie zminimalizowania niepowodzenia w fazie klinicznej pomocna może być analiza ex vivo odpowiedzi immunologicznej leukocytów pacjentów hemodializowanych na S. aureus oraz wpływu antygenów i adiuwantów potencjalnej szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozpoczynający hemodializę w celu przewlekłej hemodializy.
  • Pacjent rozpoczynający hemodializę na cewniku
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent rozpoczynający hemodializę od ponad 3 miesięcy
  • Pacjent z niedokrwistością (hemoglobina <7 g/dL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nowych pacjentów hemodializowanych.
Przeprowadzono analizę odpowiedzi immunologicznej przeciwko S. aureus u nowych pacjentów poddawanych hemodializie na podstawie próbek krwi i wymazów z nosa.
Biologiczny: próbki krwi
Próbki krwi zostaną pobrane przy włączeniu, po 6 miesiącach i 12 miesiącach do analiz hematologicznych i immunologicznych.
Biologiczny: wymazy z nosa
Dwa wymazy z nosa zostaną pobrane przy włączeniu, po 6 miesiącach i 12 miesiącach do analiz wirusologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara odporności wrodzonej EX VIVO: funkcjonalna zdolność neutrofili do antygenów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone na podstawie próbek krwi w wieku 0, 6 i 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Pomiar odporności wrodzonej EX VIVO: indukcja wybuchu oksydacyjnego antygenów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez próbki krwi 0, 6 i 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Pomiar odporności wrodzonej EX VIVO: aktywacja fenotypu różnych typów komórek, od PBMC (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) po antygeny szczepionkowe S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez próbki krwi 0, 6 i 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Pomiary odporności wrodzonej EX VIVO: wydzielanie chemokin i cytokin do antygenów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez próbki krwi 0, 6 i 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy
Pomiar odporności nabytej EX VIVO: pomiar miana przeciwciał S. aureus w surowicy przeciwko antygenom szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez próbki krwi 0, 6 i 12 miesięcy.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie trwałego przenoszenia S. aureus u pacjentów hemodializowanych przez nos.
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone wymazami z nosa.
Miesiące 0 i 6 i 12
Analiza kompleksów klonalnych S. aureus szczepów nosowych od pacjentów hemodializowanych.
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone wymazami z nosa.
Miesiące 0 i 6 i 12
Liczba zakażeń S. aureus u nowych pacjentów hemodializowanych.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Poprzez zbieranie danych
Miesiąc 12
Miara odporności wrodzonej EX VIVO: zdolność funkcjonalna neutrofili do adiuwantów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Pomiar odporności wrodzonej EX VIVO: indukcja wybuchu oksydacyjnego w adiuwantach szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Pomiar odporności wrodzonej EX VIVO: aktywacja fenotypu różnych typów komórek, od PBMC (komórki jednojądrzaste krwi obwodowej) po adiuwanty szczepionkowe S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Pomiary odporności wrodzonej EX VIVO: wydzielanie chemokin i cytokin do adiuwantów szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Pomiar odporności nabytej EX VIVO: pomiar miana przeciwciał S. aureus w surowicy przeciwko adiuwantom szczepionki S. aureus
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi.
Miesiące 0 i 6 i 12
Badanie obecności antygenów będących przedmiotem zainteresowania wybranych do podejścia szczepionkowego w szczepach S. aureus w nosicielstwie
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone wymazami z nosa.
Miesiące 0 i 6 i 12
Wskaźnik przeżywalności S.aureus we krwi pełnej
Ramy czasowe: Miesiące 0 i 6 i 12
Mierzone na podstawie próbek krwi. Wyrażone w procentach
Miesiące 0 i 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608178
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A01697-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Badania kliniczne na próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj