Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex vivo-evaluering av immunitetsaktivering ansikt til S. Aureus-antigener og adjuvanser til en vaksinekandidat i celler fra hemodialysepasienter (ANTISTAPH)

16. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo-evaluering av immunitetsaktivering ansikt til Staphylococcus Aureus-antigener og adjuvanser til en vaksinekandidat i celler fra hemodialysepasienter

S. aureus er en ledende årsak til alvorlige infeksjoner, særlig hos hemodialysepasienter. Disse pasientene har høy risiko for S. aureus nesebærer, med en hyppighet av vedvarende bæring nær 30 %. Disse bærerne er spesielt utsatt for S. aureus-infeksjoner som vi tidligere har vist. Høy risiko for S. aureus-infeksjoner som bakteriemi forekom særlig hos pasienter med dialysekatetre. Avkolonisering av bærere kan forhindre slike infeksjoner, men denne tilnærmingen har begrensninger. Utvikling av en effektiv S. aureus-vaksine er avgjørende. Til dags dato har tidligere testede vaksiner (fase III) ikke oppnådd sluttpunktene. Mål for bare ett eller få antigener, fravær av cellulær responsinduksjon og muligens ingen påvirkning på transport er sannsynligvis årsakene til feilene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et forsøk på å minimere svikt i en klinisk fase, kan ex vivo-analyse av immunresponsen til leukocytter fra hemodialysepasienter som står overfor S. aureus og virkningen av antigener og adjuvanser til en kandidatvaksine hjelpe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som starter hemodialyse for kronisk hemodialyse.
  • Pasient starter hemodialyse på kateter
  • Pasient som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasient som starter hemodialyse i over 3 måneder
  • Pasient med anemi (hemoglobin <7 g/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nye hemodialysepasienter.
Det er en analyse av immunrespons mot S. aureus fra nye hemodialysepasienter ved blodprøver og neseprøver.
Biologisk: blodprøver
Blodprøver vil bli tatt ved inklusjon, ved 6 måneder og 12 måneder for hematologiske og immunologiske analyser.
Biologisk: neseprøver
To neseprøver vil bli samlet inn ved inklusjon, etter 6 måneder og 12 måneder for virologiske analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: funksjonell kapasitet av nøytrofiler mot S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver ved 0, 6 og 12 måneder
Inntil 12 måneder
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: induksjon av oksidativt utbrudd til S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder
Inntil 12 måneder
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: fenotypeaktivering av forskjellige celletyper fra PBMC-er (mononukleære celler fra perifert blod) til S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Inntil 12 måneder
EX VIVO mål på medfødt immunitet: kjemokiner og cytokinsekresjoner til S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Inntil 12 måneder
EX VIVO-mål for ervervet immunitet: mål på S. aureus-antistofftiter i serum mot S. aureus-vaksineantigener
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av vedvarende overføring av S. aureus hos nesehemodialysepasienter.
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med neseprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Analyse av S. aureus klonale komplekser av nesevognstammer fra hemodialysepasienter.
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med neseprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Antall infeksjoner med S. aureus hos nye hemodialysepasienter.
Tidsramme: Måned 12
Ved datainnsamling
Måned 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: funksjonell kapasitet av nøytrofiler til S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO mål på medfødt immunitet: induksjon av oksidativt utbrudd til S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: fenotypeaktivering av forskjellige celletyper fra PBMC-er (mononukleære celler fra perifert blod) til S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO mål på medfødt immunitet: kjemokiner og cytokinsekresjoner til S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for ervervet immunitet: mål på S. aureus-antistofftiter i serum mot S. aureus-vaksineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Undersøkelse av tilstedeværelsen av antigener av interesse valgt for vaksinetilnærmingen i stammer av S. aureus i nesebæreren
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med neseprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Overlevelsesrate til S.aureus i fullblodet
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver. Uttrykt i prosent
Måned 0 og 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1608178
  • ANSM (Annen identifikator: 2025-A01697-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere