Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ex vivo активации иммунитета к антигенам S. Aureus и адъювантам вакцины-кандидата в клетках пациентов, находящихся на гемодиализе (ANTISTAPH)

16 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo оценка активации иммунитета к антигенам золотистого стафилококка и адъювантам вакцины-кандидата в клетках пациентов, находящихся на гемодиализе

S. aureus является основной причиной тяжелых инфекций, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе. Эти пациенты имеют высокий риск назального носительства S. aureus с частотой персистирующего носительства около 30%. Эти носители особенно подвержены риску заражения S. aureus, как мы показали ранее. Высокий риск инфекций, вызванных S. aureus, таких как бактериемия, наблюдался, в частности, у пациентов с диализными катетерами. Деколонизация носителей может предотвратить такие инфекции, однако этот подход имеет ограничения. Разработка эффективной вакцины против S. aureus имеет решающее значение. На сегодняшний день вакцины, протестированные в прошлом (фаза III), не достигли своих конечных результатов. Причиной неудач, вероятно, являются мишень только одного или нескольких антигенов, отсутствие индукции клеточного ответа и, возможно, отсутствие влияния на носительство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В попытке свести к минимуму неудачу в клинической фазе может помочь анализ ex vivo иммунного ответа лейкоцитов пациентов, находящихся на гемодиализе, на S. aureus, а также влияние антигенов и адъювантов вакцины-кандидата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, начинающий гемодиализ по поводу хронического гемодиализа.
  • Пациент начинает гемодиализ по катетеру
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Пациент, который начинает гемодиализ более 3 месяцев
  • Пациент с анемией (гемоглобин <7 г/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: новых гемодиализных больных.
Проведен анализ иммунного ответа против S. aureus у новых пациентов, находящихся на гемодиализе, по образцам крови и мазкам из носа.
Биологический: образцы крови
Образцы крови будут собираться при включении, через 6 месяцев и 12 месяцев для гематологического и иммунологического анализов.
Биологический: мазки из носа
Два мазка из носа будут взяты при включении, через 6 месяцев и 12 месяцев для вирусологического анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EX VIVO показатель врожденного иммунитета: функциональная способность нейтрофилов к вакцинным антигенам S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови в возрасте 0, 6 и 12 месяцев.
До 12 месяцев
EX VIVO измерение врожденного иммунитета: индукция окислительного взрыва к вакцинным антигенам S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови 0, 6 и 12 месяцев
До 12 месяцев
EX VIVO показатель врожденного иммунитета: активация фенотипа различных типов клеток от РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) до вакцинных антигенов S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови 0, 6 и 12 мес.
До 12 месяцев
EX VIVO показатели врожденного иммунитета: секреция хемокинов и цитокинов на вакцинные антигены S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови 0, 6 и 12 мес.
До 12 месяцев
EX VIVO измерение приобретенного иммунитета: измерение титра антител к S. aureus в сыворотке крови к вакцинным антигенам S. aureus
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по образцам крови 0, 6 и 12 мес.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота персистирующей переноски S. aureus у пациентов с носовым гемодиализом.
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется мазками из носа.
Месяцы 0, 6 и 12
Анализ клональных комплексов штаммов назального носительства S. aureus от пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется мазками из носа.
Месяцы 0, 6 и 12
Количество инфекций, вызванных S. aureus, у новых пациентов, находящихся на гемодиализе.
Временное ограничение: Месяц 12
По сбору данных
Месяц 12
EX VIVO показатель врожденного иммунитета: функциональная способность нейтрофилов к вакцинным адъювантам против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
EX VIVO измерение врожденного иммунитета: индукция окислительного взрыва адъювантами вакцин против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
EX VIVO показатель врожденного иммунитета: активация фенотипа различных типов клеток от РВМС (мононуклеарных клеток периферической крови) до вакцинных адъювантов против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
EX VIVO показатели врожденного иммунитета: секреция хемокинов и цитокинов на адъюванты вакцин против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
EX VIVO измерение приобретенного иммунитета: измерение титра антител к S. aureus в сыворотке крови к вакцинным адъювантам против S. aureus
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови.
Месяцы 0, 6 и 12
Исследование наличия представляющих интерес антигенов, выбранных для вакцинного подхода, у штаммов S. aureus при назальном носительстве
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется мазками из носа.
Месяцы 0, 6 и 12
Выживаемость при S.aureus в цельной крови
Временное ограничение: Месяцы 0, 6 и 12
Измеряется по образцам крови. Выражается в процентах
Месяцы 0, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608178
  • ANSM (Другой идентификатор: 2025-A01697-42)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золотистый стафилококк

Клинические исследования образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться