Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S. Aureus -antigeenien ja rokoteehdokkaiden adjuvanttien immuniteetin aktivaatiokasvojen ex vivo -arviointi hemodialyysipotilaiden soluissa (ANTISTAPH)

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Staphylococcus aureus -antigeenien ja rokoteehdokkaiden adjuvanttien immuniteettiaktivaatiokasvojen ex vivo -arviointi hemodialyysipotilaiden soluissa

S. aureus on johtava vakavien infektioiden aiheuttaja erityisesti hemodialyysipotilailla. Näillä potilailla on suuri riski S. aureus -bakteerin nenässä kulkeutumisesta, ja jatkuva kantaminen on lähes 30 %. Nämä kantajat ovat erityisen alttiita S. aureus -infektioille, kuten olemme aiemmin osoittaneet. Suuri S. aureus -infektioiden, kuten bakteremian, riski esiintyi erityisesti potilailla, joilla oli dialyysikatetri. Kantajien dekolonisaatio voi estää tällaiset infektiot, mutta tällä lähestymistavalla on rajoituksia. Tehokkaan S. aureus -rokotteen kehittäminen on ratkaisevan tärkeää. Tähän mennessä testatut rokotteet (vaihe III) eivät ole saavuttaneet päätepisteitään. Vain yhden tai muutaman antigeenin kohde, soluvasteen induktion puuttuminen ja mahdollisesti ei vaikutusta kuljetukseen ovat todennäköisesti syyt epäonnistumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen vaiheen epäonnistumisen minimoimiseksi hemodialyysipotilaiden S. aureukseen kohtaamien leukosyyttien immuunivasteen ex vivo -analyysi ja ehdokasrokotteen antigeenien ja adjuvanttien vaikutus voivat auttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint Etienne, Ranska, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas aloittaa hemodialyysin kroonisen hemodialyysin vuoksi.
  • Potilas aloittaa hemodialyysin katetrilla
  • Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen
  • Potilas, joka aloittaa hemodialyysin yli 3 kuukauden ajan
  • Potilas, jolla on anemia (hemoglobiini <7 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: uusia hemodialyysipotilaita.
Uusien hemodialyysipotilaiden immuunivastetta S. aureusta vastaan ​​analysoidaan verinäytteillä ja nenäpyyhkäisyillä.
Biologinen: verinäytteitä
Verinäytteet otetaan inkluusiossa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hematologisia ja immunologisia analyysejä varten.
Biologinen: nenän vanupuikkoja
Virologisia analyyseja varten otetaan kaksi nenän pyyhkäisyä sisällyttämisen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EX VIVO synnynnäisen immuniteetin mitta: neutrofiilien toimintakyky S. aureus -rokoteantigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukauden iässä
Jopa 12 kuukautta
EX VIVO luontaisen immuniteetin mitta: oksidatiivisen purskeen induktio S. aureus -rokoteantigeeneille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
EX VIVO luontaisen immuniteetin mitta: eri solutyyppien fenotyyppiaktivaatio PBMC-soluista (perifeerisen veren mononukleaarisolut) S. aureus -rokoteantigeeneihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukautta.
Jopa 12 kuukautta
EX VIVO -mittaukset luontaisesta immuniteetista: kemokiinit ja sytokiinieritteet S. aureus -rokoteantigeeneihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukautta.
Jopa 12 kuukautta
EX VIVO hankitun immuniteetin mitta: seerumin S. aureus -rokoteantigeenien S. aureus -vasta-aineiden tiitterin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu verinäytteillä 0, 6 ja 12 kuukautta.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S. aureuksen jatkuvan siirron ilmaantuvuus nenä hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Nenäpuikolla mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Hemodialyysipotilaiden nenän kantajakantojen S. aureus -klonaalisten kompleksien analyysi.
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Nenäpuikolla mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
S. aureus -infektioiden määrä uusilla hemodialyysipotilailla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tiedonkeruun avulla
Kuukausi 12
EX VIVO luontaisen immuniteetin mitta: neutrofiilien toimintakyky S. aureus -rokoteadjuvantteja vastaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
EX VIVO synnynnäisen immuniteetin mitta: oksidatiivisen purkauksen induktio S. aureus -rokoteadjuvanteille
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
EX VIVO luontaisen immuniteetin mitta: eri solutyyppien fenotyyppiaktivaatio PBMC:istä (perifeerisen veren mononukleaarisolut) S. aureus -rokoteadjuvanteihin
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
EX VIVO -mittaukset luontaisesta immuniteetista: kemokiinit ja sytokiinieritteet S. aureus -rokoteadjuvanteihin
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
EX VIVO hankitun immuniteetin mitta: S. aureus -vasta-ainetiitterin mittaukset seerumissa S. aureus -rokoteadjuvanteille
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Rokotemenetelmään valittujen kiinnostavien antigeenien läsnäolon tutkiminen S. aureus -kannoissa nenäkannoissa
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Nenäpuikolla mitattuna.
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
S.aureuksen eloonjäämisprosentti kokoveressä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0 ja 6 ja 12
Verinäytteillä mitattuna. Prosentteina ilmaistuna
Kuukaudet 0 ja 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608178
  • ANSM (Muu tunniste: 2025-A01697-42)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus

Kliiniset tutkimukset verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa