Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex vivo evaluering af immunitetsaktivering ansigt til S. Aureus-antigener og adjuvanser af en vaccinekandidat i celler fra hæmodialysepatienter (ANTISTAPH)

16. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo-evaluering af immunitetsaktivering i forhold til Staphylococcus Aureus-antigener og adjuvanser for en vaccinekandidat i celler fra hæmodialysepatienter

S. aureus er en førende årsag til alvorlige infektioner, især hos hæmodialysepatienter. Disse patienter har en høj risiko for S. aureus nasal transport, med en hyppighed af vedvarende transport nær 30%. Disse bærere er særligt udsatte for S. aureus-infektioner, som vi tidligere har vist. Høj risiko for S. aureus-infektioner såsom bakteriæmi forekom især hos patienter med dialysekatetre. Afkolonisering af bærere kan forhindre sådanne infektioner, men denne tilgang har grænser. Udvikling af en effektiv S. aureus-vaccine er afgørende. Til dato har tidligere testede vacciner (fase III) ikke opnået deres endepunkter. Mål for kun et eller få antigener, fravær af cellulær responsinduktion og muligvis ingen indvirkning på transport er sandsynligvis årsagerne til fejlene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at minimere svigt i en klinisk fase, kan ex vivo-analyse af immunrespons af leukocytter fra hæmodialysepatienter, der står over for S. aureus og virkningen af ​​antigener og adjuvanser af en kandidatvaccine, hjælpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der starter hæmodialyse for kronisk hæmodialyse.
  • Patient starter hæmodialyse på kateter
  • Patient, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient, der starter hæmodialyse i over 3 måneder
  • Patient med anæmi (hæmoglobin <7 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nye hæmodialysepatienter.
Der er en analyse af immunrespons mod S. aureus fra nye hæmodialysepatienter ved hjælp af blodprøver og næsepodninger.
Biologisk: blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet ved inklusion, efter 6 måneder og 12 måneder til hæmatologiske og immunologiske analyser.
Biologisk: næsepodninger
To næsepodninger vil blive indsamlet ved inklusion, efter 6 måneder og 12 måneder til virologiske analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: neutrofilers funktionelle kapacitet over for S. aureus-vaccineantigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver ved 0, 6 og 12 måneder
Op til 12 måneder
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: induktion af oxidativt udbrud til S. aureus-vaccineantigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder
Op til 12 måneder
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: fænotypeaktivering af forskellige celletyper fra PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod) til S. aureus-vaccineantigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Op til 12 måneder
EX VIVO målinger af medfødt immunitet: kemokiner og cytokinsekretioner til S. aureus vaccine antigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Op til 12 måneder
EX VIVO mål for erhvervet immunitet: mål for S. aureus antistoftiter i serum mod S. aureus vaccine antigener
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved blodprøver 0, 6 og 12 måneder.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vedvarende overførsel af S. aureus hos næsehæmodialysepatienter.
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med næsepodninger.
Måned 0 og 6 og 12
Analyse af S. aureus klonale komplekser af nasale bærestammer fra hæmodialysepatienter.
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med næsepodninger.
Måned 0 og 6 og 12
Antal infektioner med S. aureus hos nye hæmodialysepatienter.
Tidsramme: Måned 12
Ved dataindsamling
Måned 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: neutrofilers funktionelle kapacitet til S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: induktion af oxidativt udbrud til S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for medfødt immunitet: fænotypeaktivering af forskellige celletyper fra PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod) til S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO målinger af medfødt immunitet: kemokiner og cytokinsekretioner til S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
EX VIVO-mål for erhvervet immunitet: mål for S. aureus-antistoftiter i serum mod S. aureus-vaccineadjuvanser
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver.
Måned 0 og 6 og 12
Undersøgelse af tilstedeværelsen af ​​antigener af interesse udvalgt til vaccinemetoden i stammer af S. aureus i næsebæreren
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt med næsepodninger.
Måned 0 og 6 og 12
Overlevelsesrate til S.aureus i fuldblodet
Tidsramme: Måned 0 og 6 og 12
Målt ved blodprøver. Udtrykt i procent
Måned 0 og 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608178
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A01697-42)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner