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Avaliação ex vivo da ativação da imunidade frente a antígenos de S. aureus e adjuvantes de uma vacina candidata em células de pacientes em hemodiálise (ANTISTAPH)

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Avaliação ex vivo da ativação da imunidade frente a antígenos e adjuvantes de Staphylococcus aureus de uma vacina candidata em células de pacientes em hemodiálise

S. aureus é uma das principais causas de infecções graves, principalmente em pacientes em hemodiálise. Esses pacientes têm um alto risco de transporte nasal por S. aureus, com uma taxa de transporte persistente próxima a 30%. Esses portadores estão particularmente em risco de infecções por S. aureus, como mostramos anteriormente. O alto risco de infecções por S. aureus, como bacteremia, ocorreu principalmente em pacientes com cateteres de diálise. A descolonização de portadores pode prevenir tais infecções, porém esta abordagem tem limites. O desenvolvimento de uma vacina eficaz contra o S. aureus é crucial. Até o momento, as vacinas anteriores testadas (fase III) falharam em atingir seus pontos finais. Alvo de apenas um ou poucos antígenos, ausência de indução de resposta celular e possivelmente nenhum impacto no transporte são provavelmente as razões das falhas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na tentativa de minimizar a falha em uma fase clínica, a análise ex vivo da resposta imune de leucócitos de pacientes em hemodiálise frente ao S. aureus e o impacto de antígenos e adjuvantes de uma vacina candidata podem ajudar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente iniciando hemodiálise para hemodiálise crônica.
  • Paciente iniciando hemodiálise em cateter
  • Paciente que assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Paciente que inicia Hemodiálise há mais de 3 meses
  • Paciente com anemia (hemoglobina <7 g/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: novos pacientes em hemodiálise.
Há uma análise da resposta imune contra S. aureus de novos pacientes em hemodiálise por meio de amostras de sangue e swabs nasais.
Biológico: amostras de sangue
Amostras de sangue serão coletadas na inclusão, aos 6 meses e 12 meses para análises hematológicas e imunológicas.
Biológico: esfregaços nasais
Dois swabs nasais serão coletados na inclusão, aos 6 meses e 12 meses para análises de virologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida EX VIVO da imunidade inata: capacidade funcional de neutrófilos para antígenos vacinais de S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue aos 0, 6 e 12 meses
Até 12 meses
Medida EX VIVO da imunidade inata: indução de explosão oxidativa para antígenos vacinais de S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue 0, 6 e 12 meses
Até 12 meses
Medida EX VIVO da imunidade inata: ativação fenotípica de diferentes tipos de células de PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) para antígenos da vacina S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue 0, 6 e 12 meses.
Até 12 meses
Medidas EX VIVO da imunidade inata: secreções de quimiocinas e citocinas para antígenos vacinais de S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue 0, 6 e 12 meses.
Até 12 meses
Medida EX VIVO de imunidade adquirida: medidas de título de anticorpos S. aureus no soro para antígenos da vacina S. aureus
Prazo: Até 12 meses
Medido por amostras de sangue 0, 6 e 12 meses.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de portagem persistente de S. aureus em pacientes em hemodiálise nasal.
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por zaragatoas nasais.
Meses 0 e 6 e 12
Análise dos complexos clonais de S. aureus de cepas de portadores nasais de pacientes em hemodiálise.
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por zaragatoas nasais.
Meses 0 e 6 e 12
Número de infecção por S. aureus em novos pacientes em hemodiálise.
Prazo: Mês 12
Por coleta de dados
Mês 12
Medida EX VIVO da imunidade inata: capacidade funcional dos neutrófilos aos adjuvantes da vacina S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Medida EX VIVO da imunidade inata: indução da explosão oxidativa para adjuvantes da vacina S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Medida EX VIVO da imunidade inata: ativação fenotípica de diferentes tipos de células de PBMCs (células mononucleares do sangue periférico) a adjuvantes da vacina S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Medidas EX VIVO da imunidade inata: secreções de quimiocinas e citocinas para adjuvantes vacinais de S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Medida EX VIVO de imunidade adquirida: medidas de título de anticorpos de S. aureus no soro para adjuvantes de vacina de S. aureus
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue.
Meses 0 e 6 e 12
Investigação da presença de antígenos de interesse selecionados para a abordagem vacinal em cepas de S. aureus no transporte nasal
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por zaragatoas nasais.
Meses 0 e 6 e 12
Taxa de sobrevivência para S.aureus no sangue total
Prazo: Meses 0 e 6 e 12
Medido por amostras de sangue. Expresso em porcentagem
Meses 0 e 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1608178
  • ANSM (Outro identificador: 2025-A01697-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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