血液透析患者の細胞におけるワクチン候補の黄色ブドウ球菌抗原およびアジュバントに対する免疫活性化の体外評価 (ANTISTAPH)
2020年12月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
血液透析患者の細胞におけるワクチン候補の黄色ブドウ球菌抗原およびアジュバントに対する免疫活性化の生体外評価
黄色ブドウ球菌は、特に血液透析患者における重篤な感染症の主な原因となっています。
これらの患者は黄色ブドウ球菌鼻腔保菌のリスクが高く、持続保菌率は 30% 近くです。
以前に示したように、これらのキャリアは特に黄色ブドウ球菌感染のリスクが高くなります。
菌血症などの黄色ブドウ球菌感染症の高いリスクは、透析カテーテルを使用している患者で特に発生しました。
保菌者の定着を解除すれば、そのような感染を防ぐことができますが、このアプローチには限界があります。
効果的な黄色ブドウ球菌ワクチンの開発は極めて重要です。
現在までに、試験された過去のワクチン（第III相）はエンドポイントを達成できていません。
標的が 1 つまたは少数の抗原のみであること、細胞応答の誘導が存在しないこと、およびおそらく保菌に影響がないことが、おそらく失敗の理由です。
調査の概要
詳細な説明
臨床段階での失敗を最小限に抑える試みとして、黄色ブドウ球菌に対する血液透析患者の白血球の免疫応答とワクチン候補の抗原およびアジュバントの影響を生体外で分析することが役立つ可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性血液透析のために血液透析を開始している患者。
- カテーテルによる血液透析を開始する患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 妊婦
- 血液透析を開始して3か月以上経過する患者さん
- 貧血患者（ヘモグロビン<7 g / dL）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい血液透析患者。
新しい血液透析患者の黄色ブドウ球菌に対する免疫反応を、血液サンプルと鼻腔スワブによって分析しています。
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血液サンプルは、血液学的分析および免疫学的分析のために、開始時、6か月後、および12か月後に収集されます。
ウイルス学分析のために、2つの鼻腔スワブが包含時、6か月後および12か月後に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然免疫の EX VIVO 測定: 黄色ブドウ球菌ワクチン抗原に対する好中球の機能的能力
時間枠：最長12ヶ月
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0、6、12か月後の血液サンプルによって測定
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最長12ヶ月
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自然免疫の EX VIVO 測定: 黄色ブドウ球菌ワクチン抗原に対する酸化的バーストの誘導
時間枠：最長12ヶ月
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0、6、12か月後の血液サンプルによって測定
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最長12ヶ月
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自然免疫の EX VIVO 測定: PBMC (末梢血単核球) から黄色ブドウ球菌ワクチン抗原までのさまざまな細胞タイプの表現型活性化
時間枠：最長12ヶ月
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0、6、12 か月後の血液サンプルによって測定されます。
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最長12ヶ月
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自然免疫の EX VIVO 測定: 黄色ブドウ球菌ワクチン抗原に対するケモカインおよびサイトカインの分泌
時間枠：最長12ヶ月
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0、6、12 か月後の血液サンプルによって測定されます。
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最長12ヶ月
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獲得免疫の EX VIVO 測定: 黄色ブドウ球菌ワクチン抗原に対する血清中の黄色ブドウ球菌抗体力価の測定
時間枠：最長12ヶ月
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0、6、12 か月後の血液サンプルによって測定されます。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻血液透析患者における黄色ブドウ球菌の持続的移植の発生率。
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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鼻腔綿棒で測定します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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血液透析患者の鼻腔菌株の黄色ブドウ球菌クローン複合体の分析。
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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鼻腔綿棒で測定します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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新しい血液透析患者における黄色ブドウ球菌による感染数。
時間枠：12ヶ月目
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データ収集による
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12ヶ月目
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自然免疫の EX VIVO 測定: 黄色ブドウ球菌ワクチンアジュバントに対する好中球の機能的能力
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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血液サンプルによって測定されます。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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自然免疫の EX VIVO 測定: 黄色ブドウ球菌ワクチンアジュバントに対する酸化的バーストの誘導
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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血液サンプルによって測定されます。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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自然免疫の EX VIVO 測定: PBMC (末梢血単核球) から黄色ブドウ球菌ワクチンアジュバントまでのさまざまな細胞タイプの表現型活性化
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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血液サンプルによって測定されます。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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自然免疫の EX VIVO 測定: 黄色ブドウ球菌ワクチンアジュバントに対するケモカインおよびサイトカインの分泌
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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血液サンプルによって測定されます。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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獲得免疫の EX VIVO 測定: 黄色ブドウ球菌ワクチンアジュバントに対する血清中の黄色ブドウ球菌抗体力価の測定
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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血液サンプルによって測定されます。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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鼻腔内の黄色ブドウ球菌株におけるワクチンアプローチのために選択された目的の抗原の存在の調査
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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鼻腔綿棒で測定します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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全血中の黄色ブドウ球菌に対する生存率
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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血液サンプルによって測定されます。
パーセンテージで表す
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (実際)
2020年12月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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