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Evaluación ex vivo de la activación de la inmunidad frente a antígenos de S. aureus y adyuvantes de un candidato vacunal en células de pacientes en hemodiálisis (ANTISTAPH)

16 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluación ex vivo de la activación de inmunidad frente a antígenos de Staphylococcus aureus y adyuvantes de un candidato vacunal en células de pacientes en hemodiálisis

S. aureus es una de las principales causas de infecciones graves, especialmente en pacientes en hemodiálisis. Estos pacientes tienen un alto riesgo de portación nasal de S. aureus, con una tasa de portación persistente cercana al 30%. Estos portadores tienen un riesgo particular de contraer infecciones por S. aureus, como mostramos anteriormente. Se produjo un alto riesgo de infecciones por S. aureus, como bacteriemia, especialmente en pacientes con catéteres de diálisis. La descolonización de los portadores puede prevenir este tipo de infecciones, sin embargo, este enfoque tiene sus límites. El desarrollo de una vacuna eficaz contra S. aureus es crucial. Hasta la fecha, las vacunas anteriores probadas (fase III) no lograron sus puntos finales. El objetivo de solo uno o unos pocos antígenos, la ausencia de inducción de respuesta celular y posiblemente ningún impacto en el transporte son probablemente las razones de los fracasos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un intento por minimizar el fracaso en una fase clínica, el análisis ex vivo de la respuesta inmune de los leucocitos de pacientes en hemodiálisis frente a S. aureus y el impacto de los antígenos y adyuvantes de una vacuna candidata pueden ayudar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que inicia hemodiálisis por hemodiálisis crónica.
  • Paciente iniciando hemodiálisis en catéter
  • Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Paciente que inicia Hemodiálisis hace más de 3 meses
  • Paciente con anemia (hemoglobina <7 g/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nuevos pacientes de hemodiálisis.
Se analiza la respuesta inmune frente a S. aureus de nuevos pacientes en hemodiálisis mediante muestras de sangre y frotis nasales.
Biológico: muestras de sangre
Se recogerán muestras de sangre en el momento de la inclusión, a los 6 meses ya los 12 meses para análisis hematológicos e inmunológicos.
Biológico: hisopos nasales
Se recogerán dos hisopos nasales en el momento de la inclusión, a los 6 meses ya los 12 meses para análisis de virología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida EX VIVO de inmunidad innata: capacidad funcional de neutrófilos frente a antígenos vacunales de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por muestras de sangre a los 0, 6 y 12 meses
Hasta 12 meses
Medida EX VIVO de inmunidad innata: inducción del estallido oxidativo a antígenos de vacunas de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por muestras de sangre 0, 6 y 12 meses
Hasta 12 meses
Medida EX VIVO de inmunidad innata: activación del fenotipo de diferentes tipos de células, desde PBMC (células mononucleares de sangre periférica) hasta antígenos de vacunas de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por muestras de sangre 0, 6 y 12 meses.
Hasta 12 meses
Medidas EX VIVO de inmunidad innata: secreciones de quimiocinas y citocinas a antígenos de vacunas de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por muestras de sangre 0, 6 y 12 meses.
Hasta 12 meses
Medida EX VIVO de inmunidad adquirida: medidas del título de anticuerpos de S. aureus en suero contra antígenos de vacunas de S. aureus
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Medido por muestras de sangre 0, 6 y 12 meses.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de portage persistente de S. aureus en pacientes en hemodiálisis nasal.
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por hisopos nasales.
Meses 0 y 6 y 12
Análisis de los complejos clonales de S. aureus de cepas portadoras nasales de pacientes en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por hisopos nasales.
Meses 0 y 6 y 12
Número de infecciones por S. aureus en pacientes nuevos en hemodiálisis.
Periodo de tiempo: Mes 12
Por recopilación de datos
Mes 12
Medida EX VIVO de inmunidad innata: capacidad funcional de neutrófilos a adyuvantes vacunales de S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por muestras de sangre.
Meses 0 y 6 y 12
Medida EX VIVO de inmunidad innata: inducción del estallido oxidativo a adyuvantes de vacunas contra S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por muestras de sangre.
Meses 0 y 6 y 12
Medida EX VIVO de inmunidad innata: activación del fenotipo de diferentes tipos de células, desde PBMC (células mononucleares de sangre periférica) hasta adyuvantes de vacunas contra S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por muestras de sangre.
Meses 0 y 6 y 12
Medidas EX VIVO de inmunidad innata: secreciones de quimiocinas y citocinas a adyuvantes de vacunas contra S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por muestras de sangre.
Meses 0 y 6 y 12
Medida EX VIVO de inmunidad adquirida: medidas del título de anticuerpos contra S. aureus en suero frente a adyuvantes de vacunas contra S. aureus
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por muestras de sangre.
Meses 0 y 6 y 12
Investigación de la presencia de antígenos de interés seleccionados para el abordaje vacunal en cepas de S. aureus en portador nasal
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por hisopos nasales.
Meses 0 y 6 y 12
Tasa de supervivencia a S. aureus en la sangre entera
Periodo de tiempo: Meses 0 y 6 y 12
Medido por muestras de sangre. Expresado en porcentaje
Meses 0 y 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1608178
  • ANSM (Otro identificador: 2025-A01697-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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