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Ex-vivo-Bewertung der Immunitätsaktivierung gegenüber S. Aureus-Antigenen und Adjuvantien eines Impfstoffkandidaten in Zellen von Hämodialysepatienten (ANTISTAPH)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex-vivo-Bewertung der Immunitätsaktivierung gegenüber Staphylococcus-Aureus-Antigenen und Adjuvantien eines Impfstoffkandidaten in Zellen von Hämodialysepatienten

S. aureus ist eine der Hauptursachen für schwere Infektionen, insbesondere bei Hämodialysepatienten. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko einer S. aureus-Nasenübertragung, wobei die Rate der dauerhaften Übertragung bei etwa 30 % liegt. Wie wir bereits gezeigt haben, besteht für diese Träger ein besonderes Risiko für Infektionen mit S. aureus. Insbesondere bei Patienten mit Dialysekathetern bestand ein hohes Risiko für S. aureus-Infektionen wie Bakteriämie. Die Dekolonisierung von Trägern kann solche Infektionen verhindern, dieser Ansatz hat jedoch Grenzen. Die Entwicklung eines wirksamen S. aureus-Impfstoffs ist von entscheidender Bedeutung. Bislang konnten frühere getestete Impfstoffe (Phase III) ihre Endpunkte nicht erreichen. Das Ziel nur eines oder weniger Antigene, das Fehlen einer zellulären Antwortinduktion und möglicherweise keine Auswirkung auf den Transport sind wahrscheinlich die Gründe für das Scheitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Fehler in einer klinischen Phase zu minimieren, kann eine Ex-vivo-Analyse der Immunantwort von Leukozyten von Hämodialysepatienten auf S. aureus und die Auswirkungen von Antigenen und Adjuvanzien eines Impfstoffkandidaten hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient beginnt mit der Hämodialyse wegen chronischer Hämodialyse.
  • Patient beginnt mit der Hämodialyse am Katheter
  • Patient, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient, der seit mehr als 3 Monaten mit der Hämodialyse beginnt
  • Patient mit Anämie (Hämoglobin <7 g/dL)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neue Hämodialysepatienten.
Es gibt eine Analyse der Immunantwort gegen S. aureus von neuen Hämodialysepatienten anhand von Blutproben und Nasenabstrichen.
Biologisch: Blutproben
Bei der Aufnahme werden nach 6 und 12 Monaten Blutproben für hämatologische und immunologische Analysen entnommen.
Biologisch: Nasentupfer
Bei der Aufnahme werden nach 6 und 12 Monaten zwei Nasenabstriche für virologische Analysen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Funktionsfähigkeit von Neutrophilen gegenüber S. aureus-Impfstoffantigenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen durch Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten
Bis zu 12 Monate
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Induktion eines oxidativen Ausbruchs gegen S. aureus-Impfstoffantigene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand von Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten
Bis zu 12 Monate
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Phänotyp-Aktivierung verschiedener Zelltypen von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) bis hin zu S. aureus-Impfstoffantigenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand von Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
EX VIVO-Messungen der angeborenen Immunität: Chemokin- und Zytokin-Sekretion gegenüber S. aureus-Impfstoffantigenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand von Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate
EX VIVO-Messung der erworbenen Immunität: Messung des S. aureus-Antikörpertiters im Serum gegen S. aureus-Impfstoffantigene
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand von Blutproben nach 0, 6 und 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer anhaltenden Portage von S. aureus bei Hämodialysepatienten in der Nase.
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Nasentupfer.
Monate 0 und 6 und 12
Analyse der klonalen S. aureus-Komplexe von Nasenträgerstämmen von Hämodialysepatienten.
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Nasentupfer.
Monate 0 und 6 und 12
Anzahl der Infektionen durch S. aureus bei neuen Hämodialysepatienten.
Zeitfenster: Monat 12
Durch Datenerfassung
Monat 12
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Funktionsfähigkeit von Neutrophilen gegenüber S. aureus-Impfstoffadjuvantien
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Induktion eines oxidativen Ausbruchs durch S. aureus-Impfstoffadjuvantien
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
EX VIVO-Messung der angeborenen Immunität: Phänotyp-Aktivierung verschiedener Zelltypen von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) bis hin zu S. aureus-Impfstoffadjuvantien
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
EX VIVO-Messungen der angeborenen Immunität: Sekretion von Chemokinen und Zytokinen zu Adjuvantien des S. aureus-Impfstoffs
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
EX VIVO-Messung der erworbenen Immunität: Messung des S. aureus-Antikörpertiters im Serum gegen S. aureus-Impfstoffadjuvantien
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben.
Monate 0 und 6 und 12
Untersuchung des Vorhandenseins von Antigenen von Interesse, die für den Impfstoffansatz in S. aureus-Stämmen im Nasenschleim ausgewählt wurden
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Nasentupfer.
Monate 0 und 6 und 12
Überlebensrate von S.aureus im Vollblut
Zeitfenster: Monate 0 und 6 und 12
Gemessen durch Blutproben. In Prozent ausgedrückt
Monate 0 und 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608178
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A01697-42)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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