Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex vivo utvärdering av immunitetsaktivering ansikte mot S. Aureus-antigener och adjuvans för en vaccinkandidat i celler från hemodialyspatienter (ANTISTAPH)

16 december 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo-utvärdering av immunitetsaktivering ansikte mot Staphylococcus Aureus-antigener och adjuvans för en vaccinkandidat i celler från hemodialyspatienter

S. aureus är en ledande orsak till allvarliga infektioner, särskilt hos hemodialyspatienter. Dessa patienter har en hög risk för S. aureus nasal transport, med en frekvens av ihållande transport nära 30 %. Dessa bärare är särskilt utsatta för S. aureus-infektioner som vi tidigare visat. Hög risk för S. aureus-infektioner såsom bakteriemi förekom särskilt hos patienter med dialyskatetrar. Avkolonisering av bärare kan förhindra sådana infektioner, men detta tillvägagångssätt har begränsningar. Utveckling av ett effektivt S. aureus-vaccin är avgörande. Hittills har tidigare testade vacciner (fas III) inte uppnått sina slutpunkter. Mål för endast ett eller ett fåtal antigener, frånvaro av cellulär responsinduktion och möjligen ingen påverkan på transporten är troligen orsakerna till misslyckandena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ett försök att minimera misslyckanden i en klinisk fas kan ex vivo-analys av immunsvaret hos leukocyter från hemodialyspatienter som möter S. aureus och effekten av antigener och adjuvans av ett kandidatvaccin hjälpa till.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som påbörjar hemodialys för kronisk hemodialys.
  • Patient som påbörjar hemodialys på kateter
  • Patient som undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patient som påbörjar hemodialys i över 3 månader
  • Patient med anemi (hemoglobin <7 g/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nya hemodialyspatienter.
Det finns en analys av immunsvar mot S. aureus från nya hemodialyspatienter genom blodprover och näsprover.
Biologisk: blodprover
Blodprover kommer att samlas in vid inkludering, vid 6 månader och 12 månader för hematologiska och immunologiska analyser.
Biologisk: näsprover
Två näsprover kommer att samlas in vid inkludering, efter 6 månader och 12 månader för virologiska analyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EX VIVO-mått på medfödd immunitet: funktionell kapacitet hos neutrofiler mot S. aureus-vaccinantigener
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med blodprov vid 0, 6 och 12 månader
Upp till 12 månader
EX VIVO-mått på medfödd immunitet: induktion av oxidativ explosion till S. aureus-vaccinantigener
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med blodprov 0, 6 och 12 månader
Upp till 12 månader
EX VIVO-mått på medfödd immunitet: fenotypaktivering av olika celltyper från PBMC (perifera mononukleära blodceller) till S. aureus-vaccinantigener
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med blodprov 0, 6 och 12 månader.
Upp till 12 månader
EX VIVO-mått på medfödd immunitet: kemokiner och cytokinutsöndringar till S. aureus-vaccinantigener
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med blodprov 0, 6 och 12 månader.
Upp till 12 månader
EX VIVO-mått på förvärvad immunitet: mått på S. aureus-antikroppstiter i serum mot S. aureus-vaccinantigener
Tidsram: Upp till 12 månader
Mäts med blodprov 0, 6 och 12 månader.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av ihållande överföring av S. aureus hos näshemodialyspatienter.
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med näsprov.
Månad 0 och 6 och 12
Analys av S. aureus klonala komplex av nasala bärstammar från hemodialyspatienter.
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med näsprov.
Månad 0 och 6 och 12
Antal infektioner av S. aureus hos nya hemodialyspatienter.
Tidsram: Månad 12
Genom datainsamling
Månad 12
EX VIVO-mått på medfödd immunitet: funktionell kapacitet hos neutrofiler mot S. aureus-vaccinadjuvans
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med blodprover.
Månad 0 och 6 och 12
EX VIVO-mått på medfödd immunitet: induktion av oxidativ explosion till S. aureus-vaccinadjuvans
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med blodprover.
Månad 0 och 6 och 12
EX VIVO-mått på medfödd immunitet: fenotypaktivering av olika celltyper från PBMC (perifera mononukleära blodceller) till S. aureus-vaccinadjuvans
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med blodprover.
Månad 0 och 6 och 12
EX VIVO-mått på medfödd immunitet: kemokiner och cytokinutsöndringar till S. aureus-vaccinadjuvans
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med blodprover.
Månad 0 och 6 och 12
EX VIVO-mått på förvärvad immunitet: mått på S. aureus-antikroppstiter i serum mot S. aureus-vaccinadjuvans
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med blodprover.
Månad 0 och 6 och 12
Undersökning av närvaron av antigener av intresse valda för vaccintillvägagångssättet i stammar av S. aureus i nasala bärare
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med näsprov.
Månad 0 och 6 och 12
Överlevnadsgrad till S.aureus i helblodet
Tidsram: Månad 0 och 6 och 12
Mäts med blodprover. Uttryckt i procent
Månad 0 och 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1608178
  • ANSM (Annan identifierare: 2025-A01697-42)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

Kliniska prövningar på blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera