Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo hodnocení aktivace imunity tváří k antigenům S. aureus a adjuvans kandidáta na vakcínu v buňkách hemodialyzovaných pacientů (ANTISTAPH)

16. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo hodnocení aktivace imunity tváří k antigenům Staphylococcus aureus a adjuvans kandidáta na vakcínu v buňkách hemodialyzovaných pacientů

S. aureus je hlavní příčinou závažných infekcí, zejména u hemodialyzovaných pacientů. Tito pacienti mají vysoké riziko nazálního nosičství S. aureus s mírou přetrvávajícího nosičství téměř 30 %. Tito přenašeči jsou zvláště ohroženi infekcí S. aureus, jak jsme již dříve ukázali. Vysoké riziko infekcí S. aureus, jako je bakteriémie, se vyskytlo zejména u pacientů s dialyzačními katetry. Dekolonizace přenašečů může takovým infekcím zabránit, ale tento přístup má své limity. Vývoj účinné vakcíny proti S. aureus je zásadní. K dnešnímu dni minulé testované vakcíny (fáze III) nedosáhly svých koncových bodů. Důvodem selhání je pravděpodobně cíl pouze jednoho nebo několika antigenů, absence indukce buněčné odpovědi a možná žádný vliv na nosič.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve snaze minimalizovat selhání v klinické fázi může pomoci ex vivo analýza imunitní odpovědi leukocytů hemodialyzovaných pacientů, kteří čelí S. aureus a vlivu antigenů a adjuvans kandidátní vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zahajující hemodialýzu pro chronickou hemodialýzu.
  • Pacient začíná hemodialýzu na katétru
  • Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient, který zahájí hemodialýzu déle než 3 měsíce
  • Pacient s anémií (hemoglobin <7 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: noví hemodialyzovaní pacienti.
Je zde analýza imunitní odpovědi proti S. aureus u nových hemodialyzovaných pacientů pomocí krevních vzorků a výtěrů z nosu.
Biologický: vzorky krve
Vzorky krve budou odebírány při zařazení, v 6. a 12. měsíci pro hematologické a imunologické rozbory.
Biologický: výtěry z nosu
Při zařazení, v 6. a 12. měsíci, budou odebrány dva nosní výtěry pro virologické analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EX VIVO měření přirozené imunity: funkční kapacita neutrofilů vůči antigenům vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky v 0, 6 a 12 měsících
Až 12 měsíců
EX VIVO měření přirozené imunity: indukce oxidativního vzplanutí antigenů vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky 0, 6 a 12 měsíců
Až 12 měsíců
EX VIVO měření přirozené imunity: aktivace fenotypu různých typů buněk od PBMC (mononukleárních buněk periferní krve) po antigeny vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky 0, 6 a 12 měsíců.
Až 12 měsíců
EX VIVO měření přirozené imunity: sekrece chemokinů a cytokinů k antigenům vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky 0, 6 a 12 měsíců.
Až 12 měsíců
EX VIVO měření získané imunity: měření titru protilátek S. aureus v séru vůči antigenům vakcíny S. aureus
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno krevními vzorky 0, 6 a 12 měsíců.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přetrvávající portace S. aureus u hemodialyzovaných pacientů z nosu.
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno nosními výtěry.
Měsíce 0 a 6 a 12
Analýza klonálních komplexů S. aureus nosních nosičů od hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno nosními výtěry.
Měsíce 0 a 6 a 12
Počet infekcí S. aureus u nových hemodialyzovaných pacientů.
Časové okno: 12. měsíc
Sběrem dat
12. měsíc
EX VIVO měření přirozené imunity: funkční kapacita neutrofilů vůči adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
EX VIVO měření přirozené imunity: indukce oxidačního vzplanutí adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
EX VIVO měření přirozené imunity: aktivace fenotypu různých typů buněk od PBMC (mononukleární buňky periferní krve) po adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
EX VIVO měření přirozené imunity: sekrece chemokinů a cytokinů do adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
EX VIVO měření získané imunity: měření titru protilátek S. aureus v séru proti adjuvans vakcíny S. aureus
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky.
Měsíce 0 a 6 a 12
Zkoumání přítomnosti požadovaných antigenů vybraných pro vakcinační přístup u kmenů S. aureus v nosním nosiči
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno nosními výtěry.
Měsíce 0 a 6 a 12
Míra přežití S.aureus v plné krvi
Časové okno: Měsíce 0 a 6 a 12
Měřeno krevními vzorky. Vyjádřeno v procentech
Měsíce 0 a 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608178
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit