Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S. Aureus antigénekkel és vakcinajelölt adjuvánsaival szembeni immunitást aktiváló arc ex vivo értékelése hemodializált betegek sejtjeiben (ANTISTAPH)

2020. december 16. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A Staphylococcus Aureus antigénekkel és vakcinajelölt adjuvánsokkal szembeni immunitás aktiváló arcának ex vivo értékelése hemodializált betegek sejtjeiben

A S. aureus a súlyos fertőzések vezető oka, különösen a hemodializált betegeknél. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a S. aureus orrhordozásának, a tartós hordozás aránya közel 30%. Ezek a hordozók különösen ki vannak téve a S. aureus fertőzések kockázatának, amint azt korábban bemutattuk. A S. aureus fertőzések, például a bakteriémia magas kockázata különösen a dialízis katéterrel rendelkező betegeknél fordult elő. A hordozók dekolonizálása megelőzheti az ilyen fertőzéseket, ennek a megközelítésnek azonban korlátai vannak. A hatékony S. aureus vakcina kifejlesztése kulcsfontosságú. A mai napig a korábbi tesztelt vakcinák (III. fázis) nem érték el végpontjukat. A kudarcok oka valószínűleg csak egy vagy néhány antigén célpontja, a sejtválasz indukciójának hiánya és a hordozóra gyakorolt ​​​​hatás hiánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai fázis sikertelenségének minimalizálása érdekében a hemodializált betegek leukocitáinak S. aureusszal szembeni immunválaszának ex vivo elemzése, valamint a vakcinajelölt antigének és adjuvánsok hatása segíthet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint Etienne, Franciaország, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hemodialízist kezd krónikus hemodialízis miatt.
  • A beteg hemodialízist kezd katéteren
  • Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • Beteg, aki több mint 3 hónapja kezdi a hemodialízist
  • Vérszegénység (hemoglobin <7 g/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: új hemodializált betegek.
Az új hemodializált betegek S. aureus elleni immunválaszát vérminták és orrtamponok segítségével elemzik.
Biológiai: vérminták
Vérmintákat vesznek a felvételkor, 6 és 12 hónapos korban hematológiai és immunológiai elemzésekhez.
Biológiai: orrtamponok
Két orrtamponot vesznek a felvételkor, 6 és 12 hónapos korban virológiai elemzésekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veleszületett immunitás EX VIVO mértéke: a neutrofilek funkcionális kapacitása a S. aureus vakcina antigénjeivel szemben
Időkeret: Akár 12 hónapig
Vérmintákkal mérve 0, 6 és 12 hónapos korban
Akár 12 hónapig
A veleszületett immunitás EX VIVO mértéke: oxidatív robbanás indukálása S. aureus vakcina antigénjeivel szemben
Időkeret: Akár 12 hónapig
0, 6 és 12 hónapos vérmintával mérve
Akár 12 hónapig
A veleszületett immunitás EX VIVO mérése: különböző sejttípusok fenotípus-aktiválása a PBMC-ktől (perifériás vér mononukleáris sejtjétől) a S. aureus vakcina antigénjéig
Időkeret: Akár 12 hónapig
0, 6 és 12 hónapos vérmintával mérve.
Akár 12 hónapig
A veleszületett immunitás EX VIVO mérései: kemokinek és citokinek szekréciói a S. aureus vakcina antigénjeihez
Időkeret: Akár 12 hónapig
0, 6 és 12 hónapos vérmintával mérve.
Akár 12 hónapig
A szerzett immunitás EX VIVO mérése: a S. aureus antitestek titerének mérése a szérumban a S. aureus vakcina antigénjeivel szemben
Időkeret: Akár 12 hónapig
0, 6 és 12 hónapos vérmintával mérve.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A S. aureus perzisztens portáljának előfordulása orr hemodializált betegeknél.
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Orrtamponnal mérve.
0. és 6. és 12. hónap
Hemodializált betegek orrhordozó törzseinek S. aureus klonális komplexeinek elemzése.
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Orrtamponnal mérve.
0. és 6. és 12. hónap
S. aureus fertőzések száma új hemodializált betegekben.
Időkeret: 12. hónap
Adatgyűjtéssel
12. hónap
A veleszületett immunitás EX VIVO mértéke: a neutrofilek funkcionális kapacitása S. aureus vakcina adjuvánsokkal szemben
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Vérmintákkal mérve.
0. és 6. és 12. hónap
A veleszületett immunitás EX VIVO mértéke: oxidatív robbanás indukálása S. aureus vakcina adjuvánsokra
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Vérmintákkal mérve.
0. és 6. és 12. hónap
A veleszületett immunitás EX VIVO mérése: különböző sejttípusok fenotípusos aktiválása a PBMC-ktől (perifériás vér mononukleáris sejtjétől) a S. aureus vakcina adjuvánsaiig
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Vérmintákkal mérve.
0. és 6. és 12. hónap
A veleszületett immunitás EX VIVO mérései: kemokinek és citokinek váladékok S. aureus vakcina adjuvánsokhoz
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Vérmintákkal mérve.
0. és 6. és 12. hónap
A megszerzett immunitás EX VIVO mérése: S. aureus antitestek titerének mérése a S. aureus vakcina adjuvánsaival szembeni szérumban
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Vérmintákkal mérve.
0. és 6. és 12. hónap
A vakcinázáshoz kiválasztott, érdeklődésre számot tartó antigének jelenlétének vizsgálata orrhordóban lévő S. aureus törzsekben
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Orrtamponnal mérve.
0. és 6. és 12. hónap
A S.aureus túlélési aránya a teljes vérben
Időkeret: 0. és 6. és 12. hónap
Vérmintákkal mérve. Százalékban kifejezve
0. és 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Együttműködők

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1608178
  • ANSM (Egyéb azonosító: 2025-A01697-42)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel