血液透析患者细胞中候选疫苗对金黄色葡萄球菌抗原和佐剂免疫激活的体外评价 (ANTISTAPH)
2020年12月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
血液透析患者细胞中针对金黄色葡萄球菌抗原和候选疫苗佐剂的免疫激活评估
金黄色葡萄球菌是严重感染的主要原因，特别是在血液透析患者中。
这些患者鼻腔携带金黄色葡萄球菌的风险很高，持续携带率接近 30%。
正如我们之前所展示的，这些携带者特别容易感染金黄色葡萄球菌。
金黄色葡萄球菌感染（如菌血症）的高风险尤其发生在使用透析导管的患者中。
携带者去定植可以预防此类感染，但这种方法有局限性。
开发有效的金黄色葡萄球菌疫苗至关重要。
迄今为止，过去测试的疫苗（第三阶段）未能达到终点。
仅针对一种或几种抗原、缺乏细胞反应诱导以及可能对运输没有影响可能是失败的原因。
研究概览
详细说明
为了尽量减少临床阶段的失败，血液透析患者白细胞对金黄色葡萄球菌的免疫反应的离体分析以及候选疫苗的抗原和佐剂的影响可能会有所帮助。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint Etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者开始血液透析进行慢性血液透析。
- 患者在导管上开始血液透析
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 怀孕的女人
- 开始血液透析超过 3 个月的患者
- 贫血患者（血红蛋白 <7 g / dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新的血液透析患者。
通过血液样本和鼻拭子分析新血液透析患者对金黄色葡萄球菌的免疫反应。
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将在入组时、6 个月和 12 个月时收集血样用于血液学和免疫学分析。
将在纳入时、6 个月和 12 个月时收集两份鼻拭子用于病毒学分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先天免疫的体外测量：中性粒细胞对金黄色葡萄球菌疫苗抗原的功能能力
大体时间：长达 12 个月
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在 0、6 和 12 个月时通过血液样本测量
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长达 12 个月
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先天免疫的体外测量：诱导对金黄色葡萄球菌疫苗抗原的氧化爆发
大体时间：长达 12 个月
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通过 0、6 和 12 个月的血液样本测量
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长达 12 个月
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先天免疫的体外测量：从 PBMC（外周血单核细胞）到金黄色葡萄球菌疫苗抗原的不同细胞类型的表型激活
大体时间：长达 12 个月
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通过 0、6 和 12 个月时的血样测量。
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长达 12 个月
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先天免疫的体外测量：趋化因子和细胞因子分泌到金黄色葡萄球菌疫苗抗原
大体时间：长达 12 个月
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通过 0、6 和 12 个月时的血样测量。
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长达 12 个月
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获得性免疫的体外测量：血清中金黄色葡萄球菌抗体对金黄色葡萄球菌疫苗抗原的滴度测量
大体时间：长达 12 个月
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通过 0、6 和 12 个月时的血样测量。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻血液透析患者金黄色葡萄球菌持续传播的发生率。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过鼻拭子测量。
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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分析血液透析患者鼻携带菌株的金黄色葡萄球菌克隆复合物。
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过鼻拭子测量。
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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新血液透析患者中金黄色葡萄球菌感染的数量。
大体时间：第 12 个月
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通过数据收集
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第 12 个月
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先天免疫的体外测量：中性粒细胞对金黄色葡萄球菌疫苗佐剂的功能能力
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过血液样本测量。
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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先天免疫的 EX VIVO 测量：诱导对金黄色葡萄球菌疫苗佐剂的氧化爆发
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过血液样本测量。
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
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先天免疫的体外测量：从 PBMC（外周血单核细胞）到金黄色葡萄球菌疫苗佐剂的不同细胞类型的表型激活
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过血液样本测量。
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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先天免疫的体外测量：趋化因子和细胞因子分泌到金黄色葡萄球菌疫苗佐剂
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过血液样本测量。
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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获得性免疫的体外测量：血清中金黄色葡萄球菌抗体滴度对金黄色葡萄球菌疫苗佐剂的测量
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过血液样本测量。
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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研究在鼻腔携带的金黄色葡萄球菌菌株中为疫苗方法选择的感兴趣抗原的存在
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过鼻拭子测量。
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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全血对金黄色葡萄球菌的存活率
大体时间：第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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通过血液样本测量。
以百分比表示
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第 0 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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