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Valutazione ex vivo dell'attivazione dell'immunità di fronte agli antigeni e agli adiuvanti di S. Aureus di un candidato vaccino nelle cellule di pazienti in emodialisi (ANTISTAPH)

16 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione ex vivo dell'attivazione dell'immunità di fronte agli antigeni e agli adiuvanti dello Staphylococcus Aureus di un candidato vaccino nelle cellule di pazienti in emodialisi

Lo S. aureus è una delle principali cause di infezioni gravi, in particolare nei pazienti in emodialisi. Questi pazienti hanno un alto rischio di trasporto nasale di S. aureus, con un tasso di trasporto persistente vicino al 30%. Questi portatori sono particolarmente a rischio di infezioni da S. aureus, come abbiamo mostrato in precedenza. L'alto rischio di infezioni da S. aureus come la batteriemia si è verificato in particolare nei pazienti con cateteri per dialisi. La decolonizzazione dei portatori può prevenire tali infezioni, tuttavia questo approccio ha dei limiti. Lo sviluppo di un efficace vaccino contro S. aureus è cruciale. Ad oggi, i vaccini testati in passato (fase III) non sono riusciti a raggiungere i loro punti finali. L'obiettivo di uno o pochi antigeni, l'assenza di induzione della risposta cellulare e possibilmente nessun impatto sul trasporto sono probabilmente le ragioni dei fallimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di ridurre al minimo il fallimento in una fase clinica, l'analisi ex vivo della risposta immunitaria dei leucociti dei pazienti in emodialisi esposti a S. aureus e l'impatto degli antigeni e degli adiuvanti di un vaccino candidato possono essere d'aiuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che inizia l'emodialisi per emodialisi cronica.
  • Paziente che inizia l'emodialisi sul catetere
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Paziente che inizia l'emodialisi da oltre 3 mesi
  • Paziente con anemia (emoglobina <7 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuovi pazienti in emodialisi.
Esiste un'analisi della risposta immunitaria contro S. aureus da nuovi pazienti in emodialisi mediante campioni di sangue e tamponi nasali.
Biologico: campioni di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi per le analisi ematologiche e immunologiche.
Biologico: tamponi nasali
Saranno raccolti due tamponi nasali all'inclusione, a 6 mesi e 12 mesi per le analisi virologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura EX VIVO dell'immunità innata: capacità funzionale dei neutrofili agli antigeni del vaccino S. aureus
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da campioni di sangue a 0, 6 e 12 mesi
Fino a 12 mesi
Misura EX VIVO dell'immunità innata: induzione del burst ossidativo agli antigeni del vaccino S. aureus
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da campioni di sangue 0, 6 e 12 mesi
Fino a 12 mesi
Misura EX VIVO dell'immunità innata: attivazione del fenotipo di diversi tipi di cellule dalle PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico) agli antigeni del vaccino S. aureus
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da campioni di sangue 0, 6 e 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Misure EX VIVO dell'immunità innata: secrezioni di chemochine e citochine per gli antigeni del vaccino S. aureus
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da campioni di sangue 0, 6 e 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Misura EX VIVO dell'immunità acquisita: misure del titolo anticorpale di S. aureus nel siero contro gli antigeni del vaccino di S. aureus
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da campioni di sangue 0, 6 e 12 mesi.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del portage persistente di S. aureus nei pazienti in emodialisi nasale.
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da tamponi nasali.
Mesi 0 e 6 e 12
Analisi dei complessi clonali di S. aureus di ceppi portatori nasali da pazienti in emodialisi.
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da tamponi nasali.
Mesi 0 e 6 e 12
Numero di infezioni da S. aureus nei nuovi pazienti in emodialisi.
Lasso di tempo: Mese 12
Attraverso la raccolta dei dati
Mese 12
Misura EX VIVO dell'immunità innata: capacità funzionale dei neutrofili agli adiuvanti del vaccino S. aureus
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da campioni di sangue.
Mesi 0 e 6 e 12
Misura EX VIVO dell'immunità innata: induzione del burst ossidativo agli adiuvanti del vaccino S. aureus
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da campioni di sangue.
Mesi 0 e 6 e 12
Misura EX VIVO dell'immunità innata: attivazione del fenotipo di diversi tipi di cellule dalle PBMC (cellule mononucleari del sangue periferico) agli adiuvanti del vaccino S. aureus
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da campioni di sangue.
Mesi 0 e 6 e 12
Misure EX VIVO dell'immunità innata: secrezioni di chemochine e citochine a coadiuvanti del vaccino contro S. aureus
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da campioni di sangue.
Mesi 0 e 6 e 12
Misura EX VIVO dell'immunità acquisita: misure del titolo di anticorpi S. aureus nel siero contro gli adiuvanti del vaccino S. aureus
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da campioni di sangue.
Mesi 0 e 6 e 12
Indagine sulla presenza di antigeni di interesse selezionati per l'approccio vaccinale in ceppi di S. aureus nel carrello nasale
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da tamponi nasali.
Mesi 0 e 6 e 12
Tasso di sopravvivenza a S.aureus nel sangue intero
Lasso di tempo: Mesi 0 e 6 e 12
Misurato da campioni di sangue. Espresso in percentuale
Mesi 0 e 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608178
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A01697-42)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus

Prove cliniche su campioni di sangue

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