Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex-vivo-evaluatie van immuniteitsactivering Face to S. Aureus-antigenen en adjuvantia van een kandidaat-vaccin in cellen van hemodialysepatiënten (ANTISTAPH)

16 december 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ex vivo evaluatie van immuniteitsactivering Face to Staphylococcus Aureus Antigenen en adjuvantia van een kandidaat-vaccin in cellen van hemodialysepatiënten

S. aureus is een belangrijke oorzaak van ernstige infecties, met name bij hemodialysepatiënten. Deze patiënten hebben een hoog risico op neusdragerschap van S. aureus, met een percentage aanhoudend dragerschap van bijna 30%. Deze dragers lopen een bijzonder risico op S. aureus-infecties, zoals we eerder hebben aangetoond. Een hoog risico op S. aureus-infecties, zoals bacteriëmie, deed zich met name voor bij patiënten met dialysekatheters. Dekolonisatie van dragers kan dergelijke infecties voorkomen, maar deze benadering heeft grenzen. De ontwikkeling van een effectief S. aureus-vaccin is cruciaal. Tot op heden hebben eerdere geteste vaccins (fase III) hun eindpunten niet bereikt. Doelwit van slechts één of enkele antigenen, afwezigheid van cellulaire responsinductie en mogelijk geen invloed op dragerschap zijn waarschijnlijk de redenen van de mislukkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een poging om mislukking in een klinische fase te minimaliseren, kan ex vivo analyse van de immuunrespons van leukocyten van hemodialysepatiënten die geconfronteerd worden met S. aureus en de impact van antigenen en adjuvantia van een kandidaat-vaccin helpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt start hemodialyse voor chronische hemodialyse.
  • Patiënt start hemodialyse op katheter
  • Patiënt die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënt die langer dan 3 maanden met hemodialyse begint
  • Patiënt met bloedarmoede (hemoglobine <7 g/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nieuwe hemodialysepatiënten.
Er is een analyse van de immuunrespons tegen S. aureus van nieuwe hemodialysepatiënten door middel van bloedmonsters en neusuitstrijkjes.
Biologisch: Bloedstalen
Bloedmonsters worden afgenomen bij opname, na 6 maanden en na 12 maanden voor hematologische en immunologische analyses.
Biologisch: nasale uitstrijkjes
Bij opname worden twee neusuitstrijkjes afgenomen, na 6 maanden en na 12 maanden voor virologische analyses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: functionele capaciteit van neutrofielen voor S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters op 0, 6 en 12 maanden
Tot 12 maanden
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: inductie van oxidatieve burst tot S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters 0, 6 en 12 maanden
Tot 12 maanden
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: fenotype-activering van verschillende celtypen, van PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) tot S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters 0, 6 en 12 maanden.
Tot 12 maanden
EX VIVO metingen van aangeboren immuniteit: secreties van chemokines en cytokines tegen S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters 0, 6 en 12 maanden.
Tot 12 maanden
EX VIVO meting van verworven immuniteit: metingen van S. aureus-antilichamentiter in serum tegen S. aureus-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gemeten door bloedmonsters 0, 6 en 12 maanden.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aanhoudende overdracht van S. aureus bij hemodialysepatiënten in de neus.
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten met neusuitstrijkjes.
Maanden 0 en 6 en 12
Analyse van de S. aureus klonale complexen van neusdragerstammen van hemodialysepatiënten.
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten met neusuitstrijkjes.
Maanden 0 en 6 en 12
Aantal infecties door S. aureus bij nieuwe hemodialysepatiënten.
Tijdsspanne: Maand 12
Door gegevensverzameling
Maand 12
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: functionele capaciteit van neutrofielen voor S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: inductie van oxidatieve burst tot S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
EX VIVO-meting van aangeboren immuniteit: fenotype-activering van verschillende celtypen, van PBMC's (perifere mononucleaire bloedcellen) tot S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
EX VIVO-metingen van aangeboren immuniteit: secreties van chemokinen en cytokines voor S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
EX VIVO meting van verworven immuniteit: metingen van S. aureus-antilichamentiter in serum tegen S. aureus-vaccinadjuvantia
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters.
Maanden 0 en 6 en 12
Onderzoek naar de aanwezigheid van interessante antigenen geselecteerd voor de vaccinbenadering in stammen van S. aureus in de neusdrager
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten met neusuitstrijkjes.
Maanden 0 en 6 en 12
Overlevingspercentage van S.aureus in het volbloed
Tijdsspanne: Maanden 0 en 6 en 12
Gemeten door bloedmonsters. Uitgedrukt in procenten
Maanden 0 en 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1608178
  • ANSM (Andere identificatie: 2023-A01346-39)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren