Expérience avec H.P. Traitement par gel Acthar des patients atteints de syndrome néphrotique/protéinurie due à diverses étiologies et son effet sur la fonction des podocytes (Acthar)
Les patients atteints de protéinurie doivent commencer un traitement par Acthar et surveiller divers paramètres cliniques dans le but de réduire la protéinurie de 50 à 100 % sur une période de neuf mois, en augmentant tous les 3 mois la dose de médicament jusqu'à une diminution de 50 à 100 % de l'excrétion protéique est atteinte.
De plus, la fonction des podocytes sera évaluée mensuellement en mesurant les niveaux de suPar, de tnf alpha, les niveaux de podocytes/créatinine ainsi que des études de la fonction des podocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de protéinurie/syndrome néphrotique avec des rapports albumine/créatinine de 500 mg ou plus de protéines urinaires de 50 ou 24 heures recevront des doses croissantes de H.P. Acthar Gel à partir de 20 unités par semaine ou toutes les deux semaines pendant 3 mois après une période d'observation d'un mois sans rinçage.
La deuxième période de trois mois nécessite 40 unités toutes les deux semaines, et la troisième période de trois mois utilise 80 unités toutes les deux semaines en observant si la réduction de la protéinurie atteint un objectif de 50 à 100 %.
Les paramètres cliniques pré-étude comprennent Cbc diff, cmp, lipides avec ldl, cortisol, ath, urine de 24 heures pour la créatinine et les protéines, rapport albumine/créatinine urinaire, rapport protéines/créatinine, densité osseuse, hgba1c, poids, tension artérielle, signes vitaux, et questionnaire sur la santé globale. Rapports mensuels cbc, cmp, prot/creat, alb/creat, et un tube à bouchon rouge et un récipient d'urine de 50 cc pour aller à MGH Charlestown pour des études de base sur les podocytes. La quatrième période d'observation de 3 mois se déroulera progressivement jusqu'à l'arrêt de la dose d'Acthar et suivra les mêmes paramètres mensuels et pré-étude.
Une deuxième année d'observation continuera à contrôler les patients tous les deux mois pendant un an pour déterminer la durée de la diminution des protéines observée la première année.
L'étude se terminera après la deuxième année de suivi sans médicament.
Des études de biomarqueurs de la fonction des podocytes seront effectuées pendant toute la période de 2 ans.
L'analyse finale des données se terminera après la période d'observation de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Recrutement
- Greater Boston Medical Associates 211 West St.
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Contact:
- Martin L Gelman, MD
- Numéro de téléphone: 508-473-2022
- E-mail: gelman85@aol.com
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Sous-enquêteur:
- Sanja Sever, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de protéinurie comme ci-dessus. les patients avec des conditions contrôlées ci-dessous sont des candidats.
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de protéinurie
Délai: 2 années
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réponse clinique et données scientifiques fondamentales pour la fonction des podocytes
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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