Опыт работы с HP Лечение гелем Acthar пациентов с нефротическим синдромом/протеинурией различной этиологии и его влияние на функцию подоцитов (Acthar)
Пациентам с протеинурией следует начать лечение препаратом Актар и наблюдать за различными клиническими параметрами с целью снижения протеинурии на 50-100% в течение девяти месяцев с увеличением дозы препарата каждые 3 месяца до снижения на 50-100%. достигается экскреция белка.
Кроме того, ежемесячно будет оцениваться функция подоцитов путем измерения уровней suPar, tnf-альфа, уровней подоцитов/креатинина, а также исследования функции подоцитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с протеинурией/нефротическим синдромом и соотношением альбумин/креатинин, составляющим 500 мг белка в моче за 50 или 24 часа или более, будут получать возрастающие дозы H.P. Acthar Gel, начиная с 20 единиц в неделю или раз в две недели в течение 3 месяцев после месячного периода наблюдения.
Второй трехмесячный период требует 40 единиц раз в две недели, а третий трехмесячный период использует 80 единиц раз в две недели, наблюдая, достигает ли снижение протеинурии целевого уровня 50-100%.
Клинические параметры перед исследованием включают Cbc diff, CMP, липиды с ldl, кортизол, актин, 24-часовую мочу на креатинин и белок, соотношение альбумин/креатинин в моче, соотношение белок/креатинин, плотность костей, hgba1c, вес, артериальное давление, жизненные показатели, и анкета общего состояния здоровья. Ежемесячные соотношения cbc, cmp, prot/creat, alb/creat, а также одна пробирка с красной крышкой и один контейнер для мочи на 50 мл для отправки в MGH Charlestown для базовых исследований подоцитов. Четвертый - 3-месячный период наблюдения будет заключаться в постепенном снижении дозы Acthar до полной остановки и в соответствии с теми же ежемесячными параметрами и параметрами до исследования.
Второй год наблюдения будет продолжать проверять пациентов каждый второй месяц в течение одного года, чтобы определить продолжительность снижения белка, наблюдаемого в первый год.
Исследование завершится после второго года наблюдения без лекарств.
Исследования биомаркеров функции подоцитов будут проводиться в течение всего 2-летнего периода.
Окончательный анализ данных завершится после 2-летнего периода наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
- Рекрутинг
- Greater Boston Medical Associates 211 West St.
-
Контакт:
- Martin L Gelman, MD
- Номер телефона: 508-473-2022
- Электронная почта: gelman85@aol.com
-
Младший исследователь:
- Sanja Sever, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов с протеинурией, как указано выше. пациенты с контролируемыми состояниями ниже являются кандидатами.
Критерий исключения:
- неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических сосудов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень протеинурии
Временное ограничение: 2 года
|
клинический ответ и основные научные данные о функции подоцитов
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Актар
-
Mayo ClinicMallinckrodtЗавершенныйПротеинурия | Прогрессирующая IgA-нефропатияСоединенные Штаты
-
Ocular Immunology and Uveitis FoundationНеизвестныйУвеит, задний | Васкулит сетчаткиСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенный
-
Albany Medical CollegeНеизвестныйСаркоидоз | Кожный саркоидозСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
IRIS Research and Development, LLCMallinckrodtЗавершенныйПсориатический артритСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamОтозванКератоконъюнктивит СиккаСоединенные Штаты
-
University of ChicagoПрекращено
-
Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodtЗавершенныйУвеит | Задний увеит | Промежуточный увеит | Передний увеит | Склерит | Клинически значимый макулярный отекСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoMallinckrodtЗавершенныйГломерулонефритКанада