Kokemus H.P. Acthar-geelihoito potilaille, joilla on eri etiologioista johtuva nefroottinen oireyhtymä/proteinuria ja sen vaikutus podosyyttien toimintaan (Acthar)
Proteinuriasta kärsivät potilaat aloittavat Acthar-hoidon ja tarkkailevat erilaisia kliinisiä parametreja tavoitteena vähentää proteinuriaa 50-100 % yhdeksän kuukauden aikana ja nostaa lääkitysannosta 3 kuukauden välein, kunnes se vähenee joko 50-100 %. saavutetaan proteiinin erittyminen.
Lisäksi podosyyttien toimintaa arvioidaan kuukausittain mittaamalla suPar-tasot, tnf-alfa-, podosyytti-/kreatiniinitasot sekä podosyyttien toimintatutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on proteinuria/nefroottinen oireyhtymä, joiden albumiini/kreatiniini-suhde on 50 tai 24 tunnin virtsan proteiinia 500 mg tai enemmän, saavat kasvavia annoksia H.P. Acthar Gel alkaen 20 yksiköllä viikoittain tai kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan yhden kuukauden huuhtoutumishavaintojakson jälkeen.
Toinen kolmen kuukauden jakso vaatii 40 yksikköä kahdesti viikossa ja kolmas kolmen kuukauden jakso käyttää 80 yksikköä kahdesti viikossa tarkkaillen, saavuttaako proteinurian väheneminen tavoitteen 50-100%.
Ennen tutkimusta kliinisiä parametreja ovat Cbc diff, cmp, lipidi ja ldl, kortisoli, acth, 24 tunnin virtsa kreatiniinin ja proteiinin suhteen, virtsan albumiini/kreatiniinisuhde, proteiini/kreatiniinisuhde, luun tiheys, hgba1c, paino, verenpaine, elintoiminnot, ja yleinen terveyskysely. Kuukausittaiset cbc-, cmp-, prot/creat-, alb/creat-suhteet ja yksi punainen yläputki ja yksi 50 cc:n virtsasäiliö MGH Charlestowniin podosyyttien perustutkimuksia varten. Neljäs -3 kuukauden havainnointijakso on pienennettynä Acthar-annoksen lopettamiseen ja noudatetaan samoja kuukausittaisia ja tutkimusta edeltäviä parametreja.
Toisena havainnointivuotena jatketaan potilaiden tarkistamista joka toinen kuukausi yhden vuoden ajan ensimmäisenä vuonna havaitun proteiinin vähenemisen pituuden määrittämiseksi.
Tutkimus päättyy toisen vuoden lääkkeettömän seurannan jälkeen.
Podosyyttien toiminnan biomarkkeritutkimuksia tehdään koko 2 vuoden ajan.
Lopullinen data-analyysi valmistuu 2 vuoden havaintojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Rekrytointi
- Greater Boston Medical Associates 211 West St.
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin L Gelman, MD
- Puhelinnumero: 508-473-2022
- Sähköposti: gelman85@aol.com
-
Alatutkija:
- Sanja Sever, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on edellä kuvattu proteinuria. alla olevat potilaat, joilla on hallinnassa olevat sairaudet, ovat ehdokkaita.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteinurian taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kliininen vaste ja perustieteelliset tiedot podosyyttien toiminnasta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acthar
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
MallinckrodtValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdysvallat, Puerto Rico, Meksiko, Peru, Argentiina
-
Phoenix Neurological Associates, LTDTuntematon
-
IRIS Research and Development, LLCMallinckrodtValmisPsoriaattinen niveltulehdusYhdysvallat
-
MallinckrodtValmisKeratiittiYhdysvallat
-
Ohio State UniversityMallinckrodtPeruutettuSLE-glumerulonefriittisyndrooma, WHO:n luokka VYhdysvallat
-
Tanner Foundation for Multiple SclerosisMallinckrodt; Auburn University MRI Research Center; iReportoire IncTuntematon
-
Mayo ClinicMallinckrodtValmisProteinuria | Progressiivinen IgA-nefropatiaYhdysvallat
-
Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodtValmisUveiitti | Posteriorinen uveiitti | Keskitason uveiitti | Etumainen uveiitti | Skleriitti | Kliinisesti merkittävä makulaturvotusYhdysvallat
-
Ocular Immunology and Uveitis FoundationTuntematonUveiitti, takaosa | Verkkokalvon vaskuliittiYhdysvallat