Ervaring met HP HP Acthar-gelbehandeling van patiënten met nefrotisch syndroom / proteïnurie vanwege verschillende etiologieën en het effect ervan op de podocytenfunctie (Acthar)
Patiënten met proteïnurie moeten de behandeling met HP Acthar starten en verschillende klinische parameters bekijken met als doel de proteïnurie met 50-100% te verminderen over een periode van negen maanden, waarbij elke 3 maanden de dosis medicatie wordt verhoogd tot een afname van 50-100% eiwituitscheiding wordt bereikt.
Daarnaast zal de functie van podocyten maandelijks worden beoordeeld door middel van het meten van suPar-waarden, tnf-alfa, podocyten/creatininespiegels en podocytenfunctieonderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met proteïnurie/nefrotisch syndroom met albumine/creatinine-ratio's van 50 of 24-uurs urine-eiwit van 500 mg of meer zullen toenemende doses H.P. Acthar Gel beginnend met 20 eenheden per week of tweewekelijks gedurende 3 maanden na een wash-out observatieperiode van een maand.
De tweede periode van drie maanden vereist 40 eenheden per twee weken, en de derde periode van drie maanden gebruikt 80 eenheden per twee weken, waarbij wordt geobserveerd of de vermindering van proteïnurie een doel van 50-100% bereikt.
Pre-studie klinische parameters omvatten Cbc diff, cmp, lipide met ldl, cortisol, acth, 24-uurs urine voor creatinine en eiwit, urine albumine/creatinine ratio, eiwit/creatinine ratio, botdichtheid, hgba1c, gewicht, bloeddruk, vitale functies, en algemene gezondheidsvragenlijst. Maandelijkse cbc, cmp, prot/creat, alb/creat ratio's, en één rode bovenbuis en één 50cc urinecontainer om naar MGH Charlestown te gaan voor basis podocytenonderzoeken. De observatieperiode van de vierde -3 maand zal zijn met het afbouwen naar het stoppen van de Acthar-dosis en het volgen van dezelfde maandelijkse en pre-studieparameters.
Een tweede jaar van observatie zal doorgaan met het controleren van patiënten om de maand gedurende een jaar om de lengte van eiwitafname te bepalen die in het eerste jaar is waargenomen.
De studie zal worden afgerond na het tweede jaar van medicijnvrije follow-up.
Biomarkerstudies van de podocytenfunctie zullen gedurende de volledige periode van 2 jaar worden uitgevoerd.
De definitieve data-analyse wordt afgerond na de observatieperiode van 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Werving
- Greater Boston Medical Associates 211 West St.
-
Contact:
- Martin L Gelman, MD
- Telefoonnummer: 508-473-2022
- E-mail: gelman85@aol.com
-
Onderonderzoeker:
- Sanja Sever, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met proteïnurie zoals hierboven. onderstaande patiënten met gecontroleerde aandoeningen zijn kandidaten.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van proteïnurie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
klinische respons en fundamentele wetenschappelijke gegevens voor de functie van podocyten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acthar
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooid
-
MallinckrodtVoltooidArtritis, reumatoïdeVerenigde Staten, Puerto Rico, Mexico, Peru, Argentinië
-
Phoenix Neurological Associates, LTDOnbekend
-
Tanner Foundation for Multiple SclerosisMallinckrodt; Auburn University MRI Research Center; iReportoire IncOnbekend
-
Mayo ClinicMallinckrodtVoltooidProteïnurie | Progressieve IgA-nefropathieVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityMallinckrodtIngetrokkenSLE Glomerulonefritis-syndroom, WHO-klasse VVerenigde Staten
-
Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodtVoltooidUveïtis | Posterieure uveïtis | Intermediaire uveïtis | Anterieure uveïtis | Scleritis | Klinisch significant maculair oedeemVerenigde Staten
-
IRIS Research and Development, LLCMallinckrodtVoltooidPsoriatische arthritisVerenigde Staten
-
MallinckrodtVoltooidKeratitisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityMallinckrodtVoltooidNier ZiektenVerenigde Staten