Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie z HP Acthar Gel Leczenie pacjentów z zespołem nerczycowym/białkomoczem o różnej etiologii i jego wpływ na czynność podocytów (Acthar)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Greater Boston Medical Associates

Pacjenci z białkomoczem, aby rozpocząć leczenie preparatem Acthar i obserwować różne parametry kliniczne w celu zmniejszenia białkomoczu o 50-100% w okresie dziewięciu miesięcy, zwiększając co 3 miesiące dawkę leku aż do zmniejszenia o 50-100% osiąga się wydalanie białka.

Ponadto funkcja podocytów będzie oceniana co miesiąc poprzez pomiar poziomów suPar, tnf alfa, poziomów podocytów/kreatyniny oraz badania funkcji podocytów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z białkomoczem/zespołem nerczycowym ze stosunkiem albuminy do kreatyniny wynoszącym 50 lub 24-godzinnym stężeniem białka w moczu wynoszącym 500 mg lub więcej będą otrzymywać wzrastające dawki H.P. Acthar Gel zaczynając od 20 jednostek tygodniowo lub co dwa tygodnie przez 3 miesiące po miesięcznym okresie obserwacji wypłukiwania.

Drugi trzymiesięczny okres wymaga 40 jednostek co dwa tygodnie, a trzeci trzymiesięczny okres wykorzystuje 80 jednostek co dwa tygodnie, obserwując, czy zmniejszenie białkomoczu osiągnie cel 50-100%.

Parametry kliniczne przed badaniem obejmują Cbc diff, cmp, lipidy z ldl, kortyzol, ath, 24-godzinny mocz dla kreatyniny i białka, stosunek albumina/kreatynina w moczu, stosunek białko/kreatynina, gęstość kości, hgba1c, waga, ciśnienie krwi, parametry życiowe, i ogólny kwestionariusz zdrowotny. Miesięczne współczynniki cbc, cmp, prot/creat, alb/creat oraz jedna czerwona górna rurka i jeden pojemnik na mocz o pojemności 50 cm3, aby przejść do MGH Charlestown w celu wykonania podstawowych badań podocytów. Czwarty -3 miesięczny okres obserwacji będzie polegał na zmniejszaniu do zaprzestania podawania dawki Acthar i przestrzeganiu tych samych parametrów miesięcznych i przed badaniem.

Drugi rok obserwacji będzie polegał na sprawdzaniu pacjentów co drugi miesiąc przez rok w celu określenia długości spadku białka obserwowanego w pierwszym roku.

Badanie zakończy się po drugim roku obserwacji bez leków.

Badania biomarkerów funkcji podocytów będą prowadzone przez pełny okres 2 lat.

Ostateczna analiza danych zakończy się po 2 latach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Rekrutacyjny
        • Greater Boston Medical Associates 211 West St.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sanja Sever, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-75 lat z białkomoczem zgodnie z opisem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z białkomoczem jak wyżej. kandydaci to pacjenci z kontrolowanymi stanami poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom białkomoczu
Ramy czasowe: 2 lata
odpowiedź kliniczna i podstawowe dane naukowe dotyczące funkcji podocytów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greater Boston Medical Associates

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tak, jeśli jest to klinicznie konieczne, w przeciwnym razie na koniec badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj