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Erfahrung mit H.P. Acthar-Gel-Behandlung von Patienten mit nephrotischem Syndrom/Proteinurie aufgrund verschiedener Ätiologien und ihre Auswirkung auf die Podozytenfunktion (Acthar)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Greater Boston Medical Associates

Patienten mit Proteinurie beginnen mit der Behandlung mit Acthar und beobachten verschiedene klinische Parameter mit dem Ziel, die Proteinurie über einen Zeitraum von neun Monaten um 50–100 % zu senken, wobei alle drei Monate die Medikamentendosis erhöht wird, bis eine Verringerung um 50–100 % erreicht ist. der Proteinausscheidung erreicht wird.

Darüber hinaus wird die Podozytenfunktion monatlich durch Messung der suPar-Spiegel, des TNF-Alpha, der Podozyten-/Kreatinin-Spiegel sowie durch Studien zur Podozytenfunktion beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Proteinurie/nephrotischem Syndrom mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis von 50 oder einem 24-Stunden-Urinprotein von 500 mg oder mehr erhalten steigende Dosen von H.P. Acthar Gel beginnend mit 20 Einheiten wöchentlich oder zweiwöchentlich für 3 Monate nach einem einmonatigen Auswaschungs-Beobachtungszeitraum.

Im zweiten Dreimonatszeitraum sind 40 Einheiten alle zwei Wochen und im dritten Dreimonatszeitraum 80 Einheiten alle zwei Wochen erforderlich. Dabei wird beobachtet, ob die Reduzierung der Proteinurie ein Ziel von 50–100 % erreicht.

Zu den klinischen Parametern vor der Studie gehören Cbc diff, cmp, Lipid mit LDL, Cortisol, Acth, 24-Stunden-Urin für Kreatinin und Protein, Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis, Protein/Kreatinin-Verhältnis, Knochendichte, hgba1c, Gewicht, Blutdruck, Vitalfunktionen, und allgemeiner Gesundheitsfragebogen. Monatliche Blutzucker-, CMP-, Prot/Creat-, Alb/Creat-Verhältnisse sowie ein Röhrchen mit rotem Verschluss und ein 50-ml-Urinbehälter für grundlegende Podozytenstudien an MGH Charlestown. Im vierten bis dreimonatigen Beobachtungszeitraum wird die Acthar-Dosis schrittweise reduziert und die gleichen monatlichen Parameter und die Parameter vor der Studie befolgt.

In einem zweiten Beobachtungsjahr werden die Patienten ein Jahr lang alle zwei Monate untersucht, um die Länge des im ersten Jahr beobachteten Proteinabbaus zu bestimmen.

Die Studie wird nach dem zweiten Jahr der drogenfreien Nachbeobachtung abgeschlossen.

Biomarker-Studien zur Podozytenfunktion werden über den gesamten Zeitraum von zwei Jahren durchgeführt.

Die endgültige Datenanalyse wird nach dem zweijährigen Beobachtungszeitraum abgeschlossen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rekrutierung
        • Greater Boston Medical Associates 211 West St.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sanja Sever, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Proteinurie wie beschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Proteinurie wie oben. Patienten mit kontrollierten Erkrankungen sind Kandidaten.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Proteinurie
Zeitfenster: 2 Jahre
klinisches Ansprechen und grundlegende wissenschaftliche Daten zur Podozytenfunktion
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greater Boston Medical Associates

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, wenn klinisch notwendig, andernfalls am Ende des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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