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H.P. 다양한 병인에 의한 신증후군/단백뇨 환자의 Acthar 겔 치료 및 족세포 기능에 미치는 영향 (Acthar)

2020년 2월 4일 업데이트: Greater Boston Medical Associates

단백뇨가 있는 환자는 Acthar로 치료를 시작하고 9개월 동안 50-100% 사이의 단백뇨 감소를 목표로 다양한 임상 매개변수를 관찰하고 3개월마다 약물 용량을 50-100% 감소할 때까지 증가시킵니다. 단백질 배설이 이루어집니다.

또한 족세포 기능은 족세포 기능 연구뿐만 아니라 족세포 수준, tnf 알파, 족세포/크레아티닌 수준을 측정하여 매달 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

알부민/크레아티닌 비율이 50이거나 24시간 소변 단백질이 500mg 이상인 단백뇨/신증후군 환자는 HP 용량을 증량합니다. Acthar Gel 20 단위로 시작하여 1개월 휴약 관찰 기간 후 3개월 동안 매주 또는 격주로 시작합니다.

두 번째 3개월 기간은 격주로 40단위를 요구하고, 세 번째 3개월 기간은 격주로 80단위를 사용하여 단백뇨 감소가 50-100%의 목표에 도달하는지 관찰합니다.

사전 연구 임상 매개변수에는 Cbc diff, cmp, ldl 포함 지질, 코르티솔, acth, 크레아티닌 및 단백질에 대한 24시간 소변, 소변 알부민/크레아티닌 비율, 단백질/크레아티닌 비율, 골밀도, hgba1c, 체중, 혈압, 활력 징후, 전반적인 건강 질문. 월간 cbc, cmp, prot/creat, alb/creat 비율, 빨간색 상단 튜브 1개 및 50cc 소변 용기 1개를 MGH Charlestown으로 이동하여 기본 족세포 연구를 수행합니다. 네 번째 ~3개월 관찰 기간은 Acthar 용량을 중단하고 동일한 월별 및 사전 연구 매개변수를 따를 것입니다.

두 번째 해의 관찰은 첫 해에 관찰된 단백질 감소의 길이를 결정하기 위해 1년 동안 격월로 환자를 계속 검사할 것입니다.

이 연구는 약물 없는 후속 조치 2년 후에 종료될 것입니다.

족세포 기능의 바이오마커 연구는 전체 2년 기간 동안 수행됩니다.

최종 데이터 분석은 2년의 관찰 기간 후에 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • 모병
        • Greater Boston Medical Associates 211 West St.
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sanja Sever, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기술된 바와 같은 단백뇨가 있는 18-75세의 환자.

설명

포함 기준:

  • 위와 같은 단백뇨 환자. 아래의 통제된 조건을 가진 환자가 후보입니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨 수준
기간: 2 년
podocyte 기능에 대한 임상 반응 및 기초 과학 데이터
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Greater Boston Medical Associates

협력자

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

예 임상적으로 필요한 경우 그렇지 않으면 연구 종료 시

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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