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HP での経験さまざまな病因によるネフローゼ症候群/タンパク尿患者のアクターゲル治療と足細胞機能に対するその効果 (Acthar)

2020年2月4日 更新者：Greater Boston Medical Associates

タンパク尿患者はアクターによる治療を開始し、タンパク尿を 9 か月間にわたって 50 ～ 100% 減少させることを目標として、さまざまな臨床パラメータを監視します。この場合、50 ～ 100% 減少するまで 3 か月ごとに薬の用量を増やします。タンパク質の排出が達成されます。

さらに、足細胞機能は、足細胞機能研究と同様に、suParレベル、tnfアルファ、足細胞/クレアチニンレベルを測定することによって毎月評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

アルブミン/クレアチニン比が50または24時間尿タンパクが500mg以上のタンパク尿/ネフローゼ症候群の患者は、H.P.の増量投与を受けることになる。 Acthar Gel は、1 か月のウォッシュアウト観察期間の後、3 か月間毎週または隔週で 20 単位から開始します。

2 番目の 3 か月の期間では隔週で 40 単位を使用し、3 番目の 3 か月の期間では隔週で 80 単位を使用して、タンパク尿の減少が目標の 50 ～ 100% に達するかどうかを観察します。

研究前の臨床パラメータには、Cbc diff、cmp、ldlを含む脂質、コルチゾール、acth、クレアチニンとタンパク質の24時間尿、尿アルブミン/クレアチニン比、タンパク質/クレアチニン比、骨密度、hgba1c、体重、血圧、バイタルサイン、そして全体的な健康に関する質問。 毎月の cbc、cmp、prot/creat、alb/creat 比、および足細胞の基本的な研究のために MGH Charlestown に行くための赤いトップ チューブ 1 つと 50cc の尿容器 1 つ。 4番目の-3か月の観察期間は、Actharの用量を徐々に中止し、同じ月次および研究前のパラメータに従います。

2 年目の観察では、1 年間隔月で患者の検査を継続し、1 年目に観察されたタンパク質減少の長さを決定します。

この研究は、2年間の薬物を使用しない追跡調査後に終了する予定です。

足細胞機能のバイオマーカー研究は丸 2 年間実施されます。

最終的なデータ分析は 2 年間の観察期間後に終了します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • 募集
        • Greater Boston Medical Associates 211 West St.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sanja Sever, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

記載されているタンパク尿のある患者 18 ～ 75 人。

説明

包含基準:

  • 上記のタンパク尿のある患者。 以下の状態が管理されている患者が候補となります。

除外基準:

  • コントロール不良の高血圧、糖尿病、うっ血性心不全、冠状動脈疾患、末梢血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿のレベル
時間枠：2年
有足細胞の機能に関する臨床反応と基礎科学データ
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Greater Boston Medical Associates

協力者

Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月25日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150814

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床的に必要な場合ははい、それ以外の場合は研究終了時

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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