Experiencia con HP Tratamiento con Acthar Gel de pacientes con síndrome nefrótico/proteinuria por diversas etiologías y su efecto sobre la función de los podocitos (Acthar)
Pacientes con proteinuria para comenzar el tratamiento con Acthar y observar una variedad de parámetros clínicos con el objetivo de disminuir la proteinuria entre un 50 y un 100 % durante un período de nueve meses, aumentando cada 3 meses la dosis del medicamento hasta una disminución del 50 al 100 %. de excreción de proteínas se logra.
Además, la función de los podocitos se evaluará mensualmente mediante la medición de los niveles de suPar, tnf alfa, niveles de podocitos/creatinina, así como estudios de la función de los podocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con proteinuria/síndrome nefrótico con proporciones de albúmina/creatinina de 500 mg o más de proteína en orina de 50 o 24 horas recibirán dosis crecientes de H.P. Acthar Gel comenzando con 20 unidades semanales o quincenales durante 3 meses después de un período de observación de lavado de un mes.
El segundo trimestre requiere 40 unidades quincenales, y el tercer trimestre utiliza 80 unidades quincenales observando si la reducción de la proteinuria alcanza una meta de 50-100%.
Los parámetros clínicos previos al estudio incluyen Cbc diff, cmp, lípidos con ldl, cortisol, acth, orina de 24 horas para creatinina y proteína, proporción de albúmina/creatinina en orina, proporción de proteína/creatinina, densidad ósea, hgba1c, peso, presión arterial, signos vitales, y cuestionario de salud general. Cbc, cmp, prot/creat, alb/creat mensuales, y un tubo de tapa roja y un contenedor de orina de 50 cc para ir a MGH Charlestown para estudios básicos de podocitos. El cuarto período de observación de 3 meses será decreciente para detener la dosis de Acthar y siguiendo los mismos parámetros mensuales y previos al estudio.
Un segundo año de observación continuará controlando a los pacientes cada dos meses durante un año para determinar la duración de la disminución de proteínas observada en el primer año.
El estudio concluirá después del segundo año de seguimiento libre de drogas.
Los estudios de biomarcadores de la función de los podocitos se realizarán durante el período completo de 2 años.
El análisis final de los datos concluirá después del período de observación de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Reclutamiento
- Greater Boston Medical Associates 211 West St.
-
Contacto:
- Martin L Gelman, MD
- Número de teléfono: 508-473-2022
- Correo electrónico: gelman85@aol.com
-
Sub-Investigador:
- Sanja Sever, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con proteinuria como arriba. los pacientes con condiciones controladas a continuación son candidatos.
Criterio de exclusión:
- hipertensión no controlada, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad vascular periférica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de proteinuria
Periodo de tiempo: 2 años
|
respuesta clínica y datos científicos básicos para la función de los podocitos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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