Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tapasztalat a H.P. Különböző etiológiájú nephrosis szindrómás/proteinuriás betegek kezelése Acthar géllel és ennek a podocita funkcióra gyakorolt ​​hatása (Acthar)

2020. február 4. frissítette: Greater Boston Medical Associates

A proteinuriában szenvedő betegeknek el kell kezdeniük az Acthar-kezelést, és különféle klinikai paramétereket kell figyelniük azzal a céllal, hogy a proteinuriát 50-100%-kal csökkentsék kilenc hónapon keresztül, és 3 havonta növeljék a gyógyszeradagot 50-100%-os csökkenésig. fehérje kiválasztódás érhető el.

Ezenkívül a podocita funkciót havonta értékelik a suPar-szintek, a tnf-alfa-, a podocita/kreatinin-szintek, valamint a podocita-funkciós vizsgálatok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a proteinuriában/nefrotikus szindrómában szenvedő betegek, akiknek albumin/kreatinin aránya 50 vagy 24 órás vizeletfehérje 500 mg vagy nagyobb, növekvő dózisú H.P. Az Acthar gél hetente vagy kéthetente 20 egységgel kezdődően 3 hónapig egy hónapos kimosódási megfigyelési időszakot követően.

A második három hónapos periódusban kéthetente 40, a harmadik három hónapos periódusban kéthetente 80 egységet kell bevenni, figyelve, hogy a proteinuria csökkenése eléri-e az 50-100%-os célt.

A vizsgálat előtti klinikai paraméterek közé tartozik a Cbc diff, cmp, lipid ldl-vel, kortizol, acth, 24 órás vizelet kreatinin és fehérje tekintetében, vizelet albumin/kreatinin arány, fehérje/kreatinin arány, csontsűrűség, hgba1c, testsúly, vérnyomás, életjelek, és általános egészségügyi kérdőív. Havi cbc, cmp, prot/creat, alb/creat arányok, valamint egy piros felső cső és egy 50 cm3-es vizelettartály az MGH Charlestownba, ahol alapvető podocitavizsgálatokat végeznek. A negyedik -3 hónapos megfigyelési periódus az Acthar adagjának leállításáig történő csökkentésével és ugyanazon havi és vizsgálat előtti paraméterek betartásával történik.

A megfigyelés második évében folytatódik a betegek ellenőrzése minden második hónapban egy éven keresztül, hogy meghatározzák az első évben megfigyelt fehérjecsökkenés hosszát.

A tanulmány a gyógyszermentes nyomon követés második évét követően fejeződik be.

A podocita funkció biomarker vizsgálatát a teljes 2 éves periódusban végzik.

A végső adatelemzés a 2 éves megfigyelési időszak után zárul le.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Toborzás
        • Greater Boston Medical Associates 211 West St.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sanja Sever, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-75 éves, proteinuriás betegek a leírtak szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • proteinuriában szenvedő betegek a fentiek szerint. Az alábbiakban szabályozott állapotú betegek jelöltek.

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan magas vérnyomás, diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
proteinuria szintje
Időkeret: 2 év
klinikai válasz és alapvető tudományos adatok a podocita működésére vonatkozóan
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150814

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Igen, ha klinikailag szükséges, egyébként a vizsgálat végén

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acthar

3
Iratkozz fel