- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03644771
Tapasztalat a H.P. Különböző etiológiájú nephrosis szindrómás/proteinuriás betegek kezelése Acthar géllel és ennek a podocita funkcióra gyakorolt hatása (Acthar)
A proteinuriában szenvedő betegeknek el kell kezdeniük az Acthar-kezelést, és különféle klinikai paramétereket kell figyelniük azzal a céllal, hogy a proteinuriát 50-100%-kal csökkentsék kilenc hónapon keresztül, és 3 havonta növeljék a gyógyszeradagot 50-100%-os csökkenésig. fehérje kiválasztódás érhető el.
Ezenkívül a podocita funkciót havonta értékelik a suPar-szintek, a tnf-alfa-, a podocita/kreatinin-szintek, valamint a podocita-funkciós vizsgálatok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a proteinuriában/nefrotikus szindrómában szenvedő betegek, akiknek albumin/kreatinin aránya 50 vagy 24 órás vizeletfehérje 500 mg vagy nagyobb, növekvő dózisú H.P. Az Acthar gél hetente vagy kéthetente 20 egységgel kezdődően 3 hónapig egy hónapos kimosódási megfigyelési időszakot követően.
A második három hónapos periódusban kéthetente 40, a harmadik három hónapos periódusban kéthetente 80 egységet kell bevenni, figyelve, hogy a proteinuria csökkenése eléri-e az 50-100%-os célt.
A vizsgálat előtti klinikai paraméterek közé tartozik a Cbc diff, cmp, lipid ldl-vel, kortizol, acth, 24 órás vizelet kreatinin és fehérje tekintetében, vizelet albumin/kreatinin arány, fehérje/kreatinin arány, csontsűrűség, hgba1c, testsúly, vérnyomás, életjelek, és általános egészségügyi kérdőív. Havi cbc, cmp, prot/creat, alb/creat arányok, valamint egy piros felső cső és egy 50 cm3-es vizelettartály az MGH Charlestownba, ahol alapvető podocitavizsgálatokat végeznek. A negyedik -3 hónapos megfigyelési periódus az Acthar adagjának leállításáig történő csökkentésével és ugyanazon havi és vizsgálat előtti paraméterek betartásával történik.
A megfigyelés második évében folytatódik a betegek ellenőrzése minden második hónapban egy éven keresztül, hogy meghatározzák az első évben megfigyelt fehérjecsökkenés hosszát.
A tanulmány a gyógyszermentes nyomon követés második évét követően fejeződik be.
A podocita funkció biomarker vizsgálatát a teljes 2 éves periódusban végzik.
A végső adatelemzés a 2 éves megfigyelési időszak után zárul le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Toborzás
- Greater Boston Medical Associates 211 West St.
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin L Gelman, MD
- Telefonszám: 508-473-2022
- E-mail: gelman85@aol.com
-
Alkutató:
- Sanja Sever, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- proteinuriában szenvedő betegek a fentiek szerint. Az alábbiakban szabályozott állapotú betegek jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- kontrollálatlan magas vérnyomás, diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
proteinuria szintje
Időkeret: 2 év
|
klinikai válasz és alapvető tudományos adatok a podocita működésére vonatkozóan
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Acthar
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezve
-
MallinckrodtBefejezveÍzületi gyulladás, rheumatoidEgyesült Államok, Puerto Rico, Mexikó, Peru, Argentína
-
Phoenix Neurological Associates, LTDIsmeretlenDermatomyositis | PolimiozitiszEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverAktív, nem toborzó
-
Ohio State UniversityMallinckrodtVisszavontSLE Glomerulonephritis szindróma, WHO V. osztályEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMallinckrodtBefejezveProteinuria | Progresszív IgA nefropátiaEgyesült Államok
-
MallinckrodtBefejezve
-
Tanner Foundation for Multiple SclerosisMallinckrodt; Auburn University MRI Research Center; iReportoire IncIsmeretlen
-
IRIS Research and Development, LLCMallinckrodtBefejezvePsoriaticus ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodtBefejezveUveitis | Hátsó uveitis | Köztes uveitis | Elülső uveitis | Scleritis | Klinikailag jelentős makulaödémaEgyesült Államok