Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erfaring med H.P. Acthar gelbehandling av pasienter med nefrotisk syndrom/proteinuri på grunn av ulike etiologier og dens effekt på podocyttfunksjon (Acthar)

4. februar 2020 oppdatert av: Greater Boston Medical Associates

Pasienter med proteinuri for å starte behandling med Acthar og se en rekke kliniske parametere med et mål om å redusere proteinuri mellom 50-100 % over en periode på ni måneder med hver 3. måned å øke dosen av medisiner til en reduksjon på enten 50-100 % av proteinutskillelse oppnås.

I tillegg vil podocyttfunksjonen vurderes månedlig ved å måle suPar-nivåer, tnf alfa, podocytt/kreatininnivåer samt podocyttfunksjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med proteinuri/nefrotisk syndrom med albumin/kreatinin-forhold på 50 eller 24 timers urinprotein på 500 mg eller mer vil få økende doser av H.P. Acthar Gel starter med 20 enheter ukentlig eller annenhver uke i 3 måneder etter en observasjonsperiode på én måned.

Den andre tremånedersperioden krever 40 enheter annenhver uke, og den tredje tremånedersperioden bruker 80 enheter annenhver uke for å observere om reduksjonen i proteinuri når et mål på 50-100%.

Kliniske parametere før studie inkluderer Cbc diff, cmp, lipid med ldl, kortisol, acth, 24 timers urin for kreatinin og protein, urin albumin/kreatinin ratio, protein/kreatinin ratio, bentetthet, hgba1c, vekt, blodtrykk, vitale tegn, og generell helsespørreskjema. Månedlige cbc, cmp, prot/creat, alb/creat-forhold, og ett rødt topprør og en 50cc urinbeholder for å gå til MGH Charlestown for grunnleggende podocyttstudier. Den fjerde -3 måneders observasjonsperioden vil være med nedtrapping til å stoppe dosen av Acthar og følge de samme månedlige og før studieparametrene.

Et andre år med observasjon vil fortsette å kontrollere pasienter annenhver måned i ett år for å bestemme lengden på proteinreduksjonen observert det første året.

Studien avsluttes etter det andre året med rusfri oppfølging.

Biomarkørstudier av podocyttfunksjon vil bli gjort for hele 2 års perioden.

Endelig dataanalyse avsluttes etter 2 års observasjonsperiode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Rekruttering
        • Greater Boston Medical Associates 211 West St.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sanja Sever, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18-75 med proteinuri som beskrevet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med proteinuri som ovenfor. pasienter med kontrollerte tilstander nedenfor er kandidater.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av proteinuri
Tidsramme: 2 år
klinisk respons og grunnleggende vitenskapelige data for podocyttfunksjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greater Boston Medical Associates

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ja hvis det er klinisk nødvendig ellers ved slutten av studiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acthar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere