Erfaring med H.P. Acthar gelbehandling af patienter med nefrotisk syndrom/proteinuri på grund af forskellige ætiologier og dens effekt på podocytfunktionen (Acthar)
Patienter med proteinuri skal starte behandling med Acthar og se en række kliniske parametre med et mål om at reducere proteinuri mellem 50-100 % over en periode på ni måneder med hver 3. måned at øge dosis af medicin indtil et fald på enten 50-100 % af proteinudskillelse opnås.
Derudover vil podocytfunktionen blive vurderet månedligt ved at måle suPar niveauer, tnf alfa, podocyt/kreatinin niveauer samt podocyt funktion undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med proteinuri/nefrotisk syndrom med albumin/kreatinin-forhold på 50 eller 24 timers urinprotein på 500 mg eller mere vil modtage stigende doser af H.P. Acthar Gel startende med 20 enheder ugentligt eller hver anden uge i 3 måneder efter en observationsperiode på en måned.
Den anden tremånedersperiode kræver 40 enheder hver anden uge, og den tredje tremånedersperiode bruger 80 enheder hver anden uge, idet man observerer, om reduktionen af proteinuri når et mål på 50-100%.
Kliniske parametre før undersøgelse omfatter Cbc diff, cmp, lipid med ldl, cortisol, acth, 24 timers urin for kreatinin og protein, urin albumin/kreatinin forhold, protein/kreatinin forhold, knogletæthed, hgba1c, vægt, blodtryk, vitale tegn, og overordnet sundhedsspørgsmål. Månedlige cbc, cmp, prot/creat, alb/creat-forhold og et rødt toprør og en 50cc urinbeholder for at gå til MGH Charlestown for grundlæggende podocytundersøgelser. Den fjerde -3 måneders observationsperiode vil være med nedtrapning til standsning af Acthar-dosis og efter de samme månedlige og forudgående parametre.
Et andet års observation vil fortsætte med at kontrollere patienter hver anden måned i et år for at bestemme længden af proteinnedgangen observeret i det første år.
Undersøgelsen afsluttes efter det andet år med medicinfri opfølgning.
Biomarkørundersøgelser af podocytfunktionen vil blive udført i den fulde 2-årige periode.
Den endelige dataanalyse afsluttes efter den 2-årige observationsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Rekruttering
- Greater Boston Medical Associates 211 West St.
-
Kontakt:
- Martin L Gelman, MD
- Telefonnummer: 508-473-2022
- E-mail: gelman85@aol.com
-
Underforsker:
- Sanja Sever, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med proteinuri som ovenfor. patienter med kontrollerede tilstande nedenfor er kandidater.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af proteinuri
Tidsramme: 2 år
|
klinisk respons og grundlæggende videnskabelige data for podocytfunktion
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acthar
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
MallinckrodtAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Puerto Rico, Mexico, Peru, Argentina
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
IRIS Research and Development, LLCMallinckrodtAfsluttet
-
MallinckrodtAfsluttet
-
Tanner Foundation for Multiple SclerosisMallinckrodt; Auburn University MRI Research Center; iReportoire IncUkendt
-
Ohio State UniversityMallinckrodtTrukket tilbageSLE Glomerulonephritis Syndrome, WHO Klasse VForenede Stater
-
Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodtAfsluttetUveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Anterior Uveitis | Skleritis | Klinisk signifikant makulært ødemForenede Stater
-
University of MinnesotaMallinckrodtAfsluttetPrimær progressiv multipel sklerose | Sekundær progressiv multipel sklerose | Progressiv recidiverende multipel skleroseForenede Stater
-
Columbia UniversityMallinckrodtAfsluttetBehandlingsresistent nefrotisk syndromForenede Stater