Experiência com H.P. Acthar Gel Tratamento de pacientes com síndrome nefrótica/proteinúria devido a várias etiologias e seu efeito na função podocitária (Acthar)
Pacientes com proteinúria iniciar o tratamento com Acthar e observar uma variedade de parâmetros clínicos com o objetivo de diminuir a proteinúria entre 50-100% em um período de nove meses com aumento a cada 3 meses da dose da medicação até uma diminuição de 50-100% de excreção de proteínas é alcançado.
Além disso, a função do podócito será avaliada mensalmente medindo os níveis de suPar, tnf alfa, níveis de podócito/creatinina, bem como estudos de função do podócito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com proteinúria/síndrome nefrótica com razões albumina/creatinina de 50 ou proteína na urina de 24 horas de 500 mg ou mais receberão doses crescentes de H.P. Acthar Gel começando com 20 unidades semanais ou quinzenais por 3 meses após um período de observação de washout de um mês.
O segundo trimestre requer 40 unidades quinzenais, e o terceiro trimestre usa 80 unidades quinzenais observando se a redução da proteinúria atinge uma meta de 50-100%.
Os parâmetros clínicos pré-estudo incluem Cbc diff, cmp, lipídios com ldl, cortisol, acth, urina de 24 horas para creatinina e proteína, relação albumina/creatinina na urina, relação proteína/creatinina, densidade óssea, hgba1c, peso, pressão arterial, sinais vitais, e questionário de saúde geral. Cbc mensal, cmp, prot/creat, alb/creat ratios, e um tubo vermelho e um recipiente de urina de 50cc para ir para MGH Charlestown para estudos básicos de podócitos. O quarto período de observação de 3 meses será com redução gradual para a interrupção da dose de Acthar e seguindo os mesmos parâmetros mensais e pré-estudo.
Um segundo ano de observação continuará verificando os pacientes a cada dois meses durante um ano para determinar a duração do decréscimo de proteína observado no primeiro ano.
O estudo será concluído após o segundo ano de acompanhamento sem drogas.
Estudos de biomarcadores da função dos podócitos serão feitos durante o período completo de 2 anos.
A análise final dos dados será concluída após o período de observação de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Recrutamento
- Greater Boston Medical Associates 211 West St.
-
Contato:
- Martin L Gelman, MD
- Número de telefone: 508-473-2022
- E-mail: gelman85@aol.com
-
Subinvestigador:
- Sanja Sever, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com proteinúria como acima. pacientes com condições controladas abaixo são candidatos.
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana, doença vascular periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de proteinúria
Prazo: 2 anos
|
resposta clínica e dados científicos básicos para função podocitária
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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