Étude randomisée sur l'effet de la température œsophagienne sur l'incidence des lésions œsophagiennes après ablation de la FA
Une étude prospective randomisée sur l'effet de la surveillance de la température œsophagienne sur l'incidence des lésions œsophagiennes après ablation de l'oreillette gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire.
Il s'agit d'une étude pilote randomisée visant à évaluer l'incidence des lésions thermiques de l'œsophage après ablation de l'oreillette gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire selon trois stratégies différentes de surveillance de la température de l'œsophage.
Ces patients seront répartis en 3 groupes avec différentes stratégies de surveillance de la température oesophagienne : groupe 1 sans surveillance, groupe 2 surveillance avec thermomètre à sonde unique et groupe 3 surveillance avec thermomètre multi-sonde.
Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des lésions œsophagiennes évaluées par endoscopie haute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée sur l'effet de la surveillance de la température œsophagienne sur la lésion thermique œsophagienne après ablation auriculaire gauche pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA).
Soixante patients atteints de FA paroxystique ou persistante et sans antécédent d'ablation de la FA avec indication d'ablation de la FA seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude.
Après consentement éclairé, ces patients seront randomisés en 3 groupes avec différentes stratégies de protection oesophagienne pour l'application de la radiofréquence dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche, par randomisation dans un rapport de 1 :1 :1 entre les groupes.
Groupe I : aucune technique de surveillance de la température œsophagienne. Groupe II : surveillance de la température oesophagienne lors d'applications de radiofréquence dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche, avec thermomètre unipolaire.
Groupe III : surveillance de la température œsophagienne lors d'applications de radiofréquence dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche, avec un thermomètre multipolaire et auto-expansible.
Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des lésions œsophagiennes évaluées par endoscopie haute qui sera effectuée chez tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA paroxystique ou persistante, diagnostiqués par électrocardiogramme, Holter 24 heures ou moniteurs d'événements implantables ou non implantables, avec au moins un épisode de FA jusqu'à 12 mois avant l'intervention. Les patients doivent être disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé et de se soumettre à toutes les procédures décrites à la fois dans le protocole d'étude et le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Thrombus auriculaire dans l'oreillette gauche, antécédent d'ablation de FA, antécédent de chirurgie cardiaque, contre-indication à l'anticoagulation, FA permanente, classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, grossesse, antécédent d'anomalies de la coagulation sanguine, antécédent d'œsophage chirurgie, ou maladie rénale chronique avancée (créatinine > 2,5 mg/dl).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pas de sonde
Vingt patients seront affectés à ce groupe, qui n'aura pas de technique de surveillance de la température oesophagienne
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Comparateur actif: Thermomètre à sonde unique
Vingt patients seront répartis dans ce groupe, dans lequel il y aura surveillance de la température oesophagienne lors d'applications de radiofréquence dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche, avec thermomètre unipolaire.
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Sera évalué si un thermomètre à sonde unique est supérieur à un thermomètre multipolaire et auto-extensible ou à un thermomètre sans sonde pour la prévention des lésions thermiques œsophagiennes
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Comparateur actif: Multi-sonde
Vingt patients seront répartis dans ce groupe, dans lequel il y aura une surveillance de la température œsophagienne lors d'applications de radiofréquence dans la paroi postérieure de l'oreillette gauche, avec un thermomètre multipolaire et auto-extensible.
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Sera évalué si un thermomètre multipolaire et auto-extensible est supérieur à un thermomètre sans sonde ou à sonde unique pour la prévention des lésions thermiques œsophagiennes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des lésions oesophagiennes
Délai: Dans les trois jours suivant la procédure d'ablation.
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Incidence des lésions oesophagiennes évaluées par endoscopie digestive haute
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Dans les trois jours suivant la procédure d'ablation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de la FA
Délai: Six mois
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Taux de récidive de FA après ablation évaluée par ECG, Holter 24h ou cliniquement.
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Six mois
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Taux d'isolement des veines pulmonaires en fin d'ablation.
Délai: Fin de la procédure
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Sera évalué le taux d'isolement des veines pulmonaires
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Fin de la procédure
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Durée de la procédure d'ablation de la FA
Délai: Fin de la procédure
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Sera évaluée la durée de l'ablation de la FA qui débutera au moment de la première lésion radiofréquence jusqu'à la dernière.
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Fin de la procédure
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Incidence des fistules auriculo-œsophagiennes
Délai: Six mois
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Incidence des fistules auriculo-œsophagiennes après ablation de la FA
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Six mois
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Différence dans la taille des lésions oesophagiennes
Délai: Dans les trois jours
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Différence de taille des lésions oesophagiennes évaluées en endoscopie digestive haute selon les différents groupes
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Dans les trois jours
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Persistance de lésions oesophagiennes à la seconde endoscopie haute.
Délai: Entre 3 et 30 jours de procédure
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Si nécessaire, les patients présentant des lésions œsophagiennes seront soumis à une autre endoscopie haute et la persistance des lésions œsophagiennes sera évaluée
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Entre 3 et 30 jours de procédure
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|
Température maximale de l'œsophage atteinte lors de l'ablation.
Délai: Pendant la procédure.
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Dans les groupes avec surveillance de la température œsophagienne, la température œsophagienne maximale sera mesurée et évaluée entre deux bras.
|
Pendant la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arrit-Incor-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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