Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus ruokatorven lämpötilan vaikutuksesta ruokatorven leesioiden ilmaantuvuuteen AF-ablaation jälkeen

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ruokatorven lämpötilan seurannan vaikutuksesta ruokatorven leesioiden ilmaantuvuuteen vasemman eteisablaation jälkeen eteisvärinän hoidossa.

Se on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ruokatorven lämpövaurion ilmaantuvuutta vasemman eteisablaation jälkeen eteisvärinän hoidossa kolmen eri ruokatorven lämpötilan seurantastrategian mukaisesti.

Nämä potilaat jaetaan kolmeen ryhmään, joilla on erilaisia ​​ruokatorven lämpötilan seurantastrategioita: ryhmä 1 ilman seurantaa, ryhmä 2 monitorointi yhden anturin lämpömittarilla ja ryhmä 3 monitorointi usean anturin lämpömittarilla.

Ensisijainen päätepiste on ruokatorven vaurioiden ilmaantuvuus, joka on arvioitu yläendoskopialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus ruokatorven lämpötilan seurannan vaikutuksesta ruokatorven lämpövaurioon vasemman eteisen ablaation jälkeen eteisvärinän (AF) hoidossa.

Tutkimukseen valitaan 60 potilasta, joilla on kohtauksellinen AF tai jatkuva ja ilman aikaisempaa AF-ablaatiota AF-ablaatiolla.

Tietoisen suostumuksen saatuaan nämä potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joilla on erilaiset ruokatorven suojausstrategiat radiotaajuuden käyttöä varten vasemman eteisen takaseinässä satunnaisttamalla ryhmien välillä suhteessa 1:1:1.

Ryhmä I: ei ruokatorven lämpötilan seurantatekniikkaa. Ryhmä II: ruokatorven lämpötilan seuranta radiotaajuussovelluksissa vasemman eteisen takaseinässä, unipolaarisella lämpömittarilla.

Ryhmä III: ruokatorven lämpötilan seuranta radiotaajuussovelluksissa vasemman eteisen takaseinässä, moninapaisella ja itsestään laajenevalla lämpömittarilla.

Ensisijainen päätepiste on ruokatorven leesioiden ilmaantuvuus, joka arvioidaan yläendoskopialla, joka tehdään kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF, diagnosoitu EKG:lla, 24 tunnin Holterilla tai monitoreilla implantoitavista tai ei-implantoitavista tapahtumista ja joilla on vähintään yksi AF-jakso enintään 12 kuukautta ennen toimenpidettä. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja käymään läpi kaikki sekä tutkimusprotokollassa että suostumuslomakkeessa kuvatut toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteistukos vasemmassa eteisessä, AF-ablaatio historia, sydänleikkaus, antikoagulaation vasta-aihe, pysyvä AF, New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV, aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, raskaus, veren hyytymishäiriöt, edellinen ruokatorvi leikkaus tai edennyt krooninen munuaissairaus (kreatiniini > 2,5 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei koetinta
20 potilasta jaetaan tähän ryhmään, jolla ei ole ruokatorven lämpötilan seurantatekniikkaa
Active Comparator: Yhden anturin lämpömittari
Tähän ryhmään jaetaan 20 potilasta, joissa ruokatorven lämpötilaa seurataan radiotaajuussovelluksissa vasemman eteisen takaseinässä unipolaarisella lämpömittarilla.
Laite: Yhden anturin lämpömittari
Arvioidaan, jos yhden anturin lämpömittari on parempi kuin moninapainen ja itsestään laajeneva lämpömittari tai ilman anturilämpömittaria ruokatorven lämpövaurion estämisessä
Active Comparator: Monianturi
Kaksikymmentä potilasta jaetaan tähän ryhmään, jossa ruokatorven lämpötilaa seurataan radiotaajuussovelluksissa vasemman eteisen takaseinässä moninapaisella ja itsestään laajenevalla lämpömittarilla.
Laite: moninapainen ja itsestään laajeneva lämpömittari
Arvioidaan, jos moninapainen ja itsestään laajeneva lämpömittari on parempi kuin ilman anturia tai yhden anturin lämpömittari estämään ruokatorven lämpövaurioita.
Muut nimet:
  • CIRCA:n S-CATH™ ruokatorven lämpötilan valvontajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolmen päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä.
Ruokatorven vaurioiden ilmaantuvuus arvioituna ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopialla
Kolmen päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
AF:n uusiutumisnopeus ablaation jälkeen arvioituna EKG:llä, Holterilla 24 tunnin kuluttua tai kliinisesti.
Kuusi kuukautta
Keuhkolaskimoiden eristysnopeus ablaation lopussa.
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Arvioidaan keuhkolaskimoiden eristyksen nopeus
Menettelyn loppu
AF-ablaatiotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
Arvioidaan ensimmäisen radiotaajuisen leesion hetkellä alkavan AF-ablaation kestoa viimeiseen.
Menettelyn loppu
Eteis-ruokatorven fistulien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Eteis-ruokatorven fistulien ilmaantuvuus AF-ablaation jälkeen
Kuusi kuukautta
Ero ruokatorven vaurioiden koossa
Aikaikkuna: Kolmen päivän sisällä
Ero ruokatorven leesioiden koosta arvioituna ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiassa eri ryhmien mukaan
Kolmen päivän sisällä
Ruokatorven vaurioiden pysyminen toisessa ylemmän endoskopian yhteydessä.
Aikaikkuna: 3-30 päivää toimenpiteestä
Potilaille, joilla on ruokatorven vaurioita, tehdään tarvittaessa toinen yläendoskopia ja ruokatorven leesioiden pysyvyys arvioidaan
3-30 päivää toimenpiteestä
Maksimi ruokatorven lämpötila saavutettu ablaation aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
Ryhmissä, joissa on ruokatorven lämpötilan seuranta, ruokatorven maksimilämpötila arvioidaan ja arvioidaan kahden haaran välillä.
Toimenpiteen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Circa Scientific

Tutkijat

  • Päätutkija: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Arrit-Incor-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Yhden anturin lämpömittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa