Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie om effekten av esophageal temperatur på forekomsten av esophageal lesjoner etter AF-ablasjon

6. januar 2022 oppdatert av: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

En prospektiv randomisert studie på effekten av esophageal temperaturovervåking på forekomsten av esophageal lesjoner etter venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer.

Det er en randomisert pilotstudie for å evaluere forekomsten av esophageal termisk skade etter venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer i henhold til tre forskjellige strategier for esophageal temperaturovervåking.

Disse pasientene vil bli delt inn i 3 grupper med ulike strategier for esophageal temperaturovervåking: gruppe 1 uten overvåking, gruppe 2 overvåking med enkeltsondetermometer og gruppe 3 overvåking med multiprobetermometer.

Det primære endepunktet vil være forekomsten av esophageal lesjoner vurdert ved øvre endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert pilotstudie på effekten av oesophageal temperaturovervåking på esophageal termisk skade etter venstre atrieablasjon for behandling av atrieflimmer (AF).

Seksti pasienter med paroksysmal AF eller vedvarende og uten tidligere AF-ablasjon med indikasjon på AF-ablasjon vil bli valgt ut til å bli inkludert i studien.

Etter informert samtykke vil disse pasientene randomiseres i 3 grupper med ulike strategier for esophageal beskyttelse for radiofrekvenspåføring i bakveggen av venstre atrium, ved randomisering i forholdet 1:1:1 mellom gruppene.

Gruppe I: ingen teknikk for esophageal temperaturovervåking. Gruppe II: overvåking av esophageal temperatur under radiofrekvensapplikasjoner i bakveggen av venstre atrium, med unipolart termometer.

Gruppe III: oesophageal temperaturovervåking under radiofrekvensapplikasjoner i bakveggen av venstre atrium, med et multipolart og selvutvidbart termometer.

Det primære endepunktet vil være forekomsten av esophageal lesjoner vurdert ved øvre endoskopi som vil bli gjort hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF, diagnostisert ved elektrokardiogram, 24-timers Holter, eller monitorer av implanterbare eller ikke-implanterbare hendelser, med minst én episode med AF opptil 12 måneder før prosedyren. Pasienter bør være villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema, og gjennomgå alle prosedyrer beskrevet i både studieprotokollen og samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrietrombe i venstre atrium, historie med AF-ablasjon, hjertekirurgi i anamnesen, kontraindikasjon mot antikoagulasjon, permanent AF, New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV, hjerneslag de siste 3 månedene, graviditet, anamnese med blodpropp, tidligere øsofagus kirurgi, eller avansert kronisk nyresykdom (kreatinin > 2,5 mg/dl).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen sonde
Tjue pasienter vil bli allokert til denne gruppen, som ikke vil ha noen teknikk for esophageal temperaturovervåking
Aktiv komparator: Enkelt sonde termometer
Tjue pasienter vil bli allokert i denne gruppen, hvor det vil være overvåking av esophageal temperatur ved radiofrekvensapplikasjoner i bakveggen av venstre atrium, med unipolart termometer.
Enhet: Enkelt sonde termometer
Vil bli evaluert om et enkelt sondetermometer er overlegent et multipolart og selvutvidbart termometer eller ikke noe sondetermometer ved forebygging av esophageal termisk skade
Aktiv komparator: Multi-sonde
Tjue pasienter vil bli allokert i denne gruppen, hvor det vil være esophageal temperaturovervåking under radiofrekvensapplikasjoner i bakveggen av venstre atrium, med et multipolart og selvutvidbart termometer.
Enhet: multipolart og selvutvidbart termometer
Vil bli evaluert om et multipolart og selvutvidbart termometer er bedre enn ingen sonde eller enkeltsondetermometer ved forebygging av esophageal termisk skade.
Andre navn:
  • CIRCAs S-CATH™ esophageal temperaturovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av esophageal lesjoner
Tidsramme: Innen tre dager etter ablasjonsprosedyren.
Forekomst av esophageal lesjoner evaluert ved øvre fordøyelsesendoskopi
Innen tre dager etter ablasjonsprosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av AF
Tidsramme: Seks måneder
Frekvens for tilbakefall av AF etter ablasjon vurdert ved EKG, Holter 24 timer eller klinisk.
Seks måneder
Isolasjonshastighet av lungevener ved slutten av ablasjonen.
Tidsramme: Slutt på prosedyren
Vil bli vurdert frekvensen av pulmonal vener isolasjon
Slutt på prosedyren
Varighet av AF-ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyren
Vil bli vurdert varigheten av AF-ablasjonen som vil starte på tidspunktet for den første radiofrekvente lesjonen til den siste.
Slutt på prosedyren
Forekomst av atrio-øsofageale fistler
Tidsramme: Seks måneder
Forekomst av atrio-øsofageale fistler etter AF-ablasjon
Seks måneder
Forskjell i størrelsen på esophageal lesjoner
Tidsramme: Innen tre dager
Forskjell i størrelsen på esophageal lesjoner evaluert i øvre fordøyelsesendoskopi i henhold til de forskjellige gruppene
Innen tre dager
Persistens av esophageal lesjoner i den andre øvre endoskopi.
Tidsramme: Mellom 3 til 30 dager etter prosedyren
Om nødvendig vil pasientene med esophageal lesjoner bli underkastet en annen øvre endoskopi, og persistensen av esophageal lesjoner vil bli vurdert
Mellom 3 til 30 dager etter prosedyren
Maksimal esophageal temperatur nådd under ablasjon.
Tidsramme: Under prosedyren.
I gruppene med esophageal temperaturovervåking vil maksimal esophageal temperatur vurderes og evalueres mellom to armer.
Under prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Circa Scientific

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arrit-Incor-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Enkelt sonde termometer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere