Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie om effekten av esofagustemperatur på förekomsten av esofaguslesioner efter AF-ablation

6 januari 2022 uppdaterad av: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

En prospektiv randomiserad studie om effekten av esofagustemperaturövervakning på förekomsten av esofagusskador efter vänsterförmaksablation för behandling av förmaksflimmer.

Det är en randomiserad pilotstudie för att utvärdera förekomsten av termisk skada i matstrupen efter ablation av vänster förmak för behandling av förmaksflimmer enligt tre olika strategier för temperaturövervakning i matstrupen.

Dessa patienter kommer att delas in i 3 grupper med olika strategier för övervakning av esofagustemperatur: grupp 1 utan övervakning, grupp 2 övervakning med enkelsondstermometer och grupp 3 övervakning med flersondstermometer.

Den primära slutpunkten kommer att vara förekomsten av esofagusskador bedömda med övre endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad pilotstudie om effekten av esofagustemperaturövervakning på den termiska esofagusskadan efter vänster förmaksablation för behandling av förmaksflimmer (AF).

Sextio patienter med paroxysmal AF eller ihållande och utan tidigare AF-ablation med indikation på AF-ablation kommer att väljas ut för att inkluderas i studien.

Efter informerat samtycke kommer dessa patienter att randomiseras i 3 grupper med olika strategier för esofagusskydd för radiofrekvensapplikation i den bakre väggen av vänster förmak, genom randomisering i förhållandet 1:1:1 mellan grupperna.

Grupp I: ingen teknik för övervakning av esofagustemperatur. Grupp II: övervakning av esofagustemperatur under radiofrekvensapplikationer i den bakre väggen av vänster förmak, med unipolär termometer.

Grupp III: esofageal temperaturövervakning under radiofrekvensapplikationer i den bakre väggen av vänster förmak, med en multipolär och självexpanderbar termometer.

Den primära slutpunkten kommer att vara förekomsten av esofaguslesioner bedömd med övre endoskopi som kommer att göras hos alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal eller ihållande AF, diagnostiserad med elektrokardiogram, 24-timmars Holter eller monitorer av implanterbara eller icke-implanterbara händelser, med minst en episod av AF upp till 12 månader före proceduren. Patienter bör vara villiga och kunna underteckna ett informerat samtyckesformulär och att genomgå alla procedurer som beskrivs i både studieprotokollet och samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Atriell trombos i vänster förmak, historia av AF-ablation, historia av hjärtkirurgi, kontraindikation mot antikoagulering, permanent AF, New York Heart Association funktionsklass III eller IV, stroke under de senaste 3 månaderna, graviditet, anamnes avvikelser i blodkoagulationen, tidigare esofagus operation eller avancerad kronisk njursjukdom (kreatinin > 2,5 mg/dl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen sond
Tjugo patienter kommer att tilldelas denna grupp, som inte kommer att ha någon teknik för esofagustemperaturövervakning
Aktiv komparator: Enkelsond termometer
Tjugo patienter kommer att fördelas i denna grupp, där det kommer att ske övervakning av matstrupstemperatur under radiofrekvensapplikationer i den bakre väggen av vänster förmak, med unipolär termometer.
Enhet: Enkelsond termometer
Kommer att utvärderas om en termometer med en enkel sond är överlägsen en multipolär och självexpanderbar termometer eller om ingen sondtermometer för att förhindra termisk skada i matstrupen
Aktiv komparator: Flersond
Tjugo patienter kommer att fördelas i denna grupp, där det kommer att utföras esofagustemperaturövervakning under radiofrekvensapplikationer i den bakre väggen av vänster förmak, med en multipolär och självexpanderbar termometer.
Enhet: multipolär och självexpanderbar termometer
Kommer att utvärderas om en multipolär och självexpanderbar termometer är överlägsen ingen sond eller ensondstermometer för att förhindra termisk skada i matstrupen.
Andra namn:
  • CIRCAs S-CATH™ esofageal temperaturövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av esofagusskador
Tidsram: Inom tre dagar efter ablationsproceduren.
Förekomst av esofagusskador utvärderade med övre matsmältningsendoskopi
Inom tre dagar efter ablationsproceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för återfall av AF
Tidsram: Sex månader
Frekvens för återfall av AF efter ablation bedömd med EKG, Holter 24 timmar eller kliniskt.
Sex månader
Isoleringshastighet av lungvener vid slutet av ablationen.
Tidsram: Slut på proceduren
Kommer att bedömas graden av pulmonella vener isolering
Slut på proceduren
Varaktighet av AF-ablationsproceduren
Tidsram: Slut på proceduren
Kommer att bedömas varaktigheten av AF-ablationen som kommer att starta vid tidpunkten för den första radiofrekventa lesionen fram till den sista.
Slut på proceduren
Förekomst av atrio-esofageala fistlar
Tidsram: Sex månader
Förekomst av atrio-esofageala fistlar efter AF-ablation
Sex månader
Skillnad i storleken på esofagusskadorna
Tidsram: Inom tre dagar
Skillnad i storleken på esofagusskadorna utvärderade i övre matsmältningsendoskopi enligt de olika grupperna
Inom tre dagar
Persistens av esofagusskador i den andra övre endoskopin.
Tidsram: Mellan 3 till 30 dagar efter ingreppet
Vid behov kommer patienter med esofagusskador att underkastas en annan övre endoskopi, och ihållande esofaguslesioner kommer att bedömas
Mellan 3 till 30 dagar efter ingreppet
Maximal esofagustemperatur uppnådd under ablation.
Tidsram: Under proceduren.
I grupperna med esofagustemperaturövervakning kommer den maximala esofagustemperaturen att bedömas och utvärderas mellan två armar.
Under proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Circa Scientific

Utredare

  • Huvudutredare: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Arrit-Incor-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Enkelsond termometer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera