Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie naar het effect van slokdarmtemperatuur op de incidentie van slokdarmlaesies na AF-ablatie

6 januari 2022 bijgewerkt door: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het effect van slokdarmtemperatuurbewaking op de incidentie van slokdarmlaesies na ablatie van het linker atrium voor de behandeling van atriumfibrilleren.

Het is een gerandomiseerde pilotstudie om de incidentie van thermische slokdarmbeschadiging na ablatie van het linker atrium te evalueren voor de behandeling van atriumfibrilleren volgens drie verschillende strategieën voor het monitoren van de slokdarmtemperatuur.

Deze patiënten zullen worden verdeeld in 3 groepen met verschillende strategieën voor het monitoren van de slokdarmtemperatuur: groep 1 zonder monitoring, groep 2 monitoring met een enkele sondethermometer en groep 3 monitoring met multi-sondethermometer.

Het primaire eindpunt is de incidentie van slokdarmlaesies, beoordeeld door endoscopie van het bovenste gedeelte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie naar het effect van slokdarmtemperatuurbewaking op de slokdarmthermische schade na ablatie van het linker atrium voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF).

Zestig patiënten met paroxismaal AF of aanhoudend en zonder eerdere AF-ablatie met indicatie voor AF-ablatie zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek.

Na geïnformeerde toestemming zullen deze patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen met verschillende strategieën van slokdarmbescherming voor radiofrequente toepassing in de achterwand van het linker atrium, door randomisatie in een verhouding van 1: 1: 1 tussen groepen.

Groep I: geen controletechniek voor de slokdarmtemperatuur. Groep II: monitoring van de slokdarmtemperatuur tijdens radiofrequente toepassingen in de achterwand van het linker atrium, met unipolaire thermometer.

Groep III: slokdarmtemperatuurbewaking tijdens radiofrequente toepassingen in de achterwand van het linker atrium, met een multipolaire en zelfuitzettende thermometer.

Het primaire eindpunt is de incidentie van slokdarmlaesies, beoordeeld door endoscopie van het bovenste gedeelte, die bij alle patiënten zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF, gediagnosticeerd door middel van een elektrocardiogram, 24-uurs Holter of monitors van implanteerbare of niet-implanteerbare gebeurtenissen, met ten minste één episode van AF tot 12 maanden vóór de procedure. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle procedures te ondergaan die worden beschreven in zowel het onderzoeksprotocol als het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Atriale trombus in het linker atrium, voorgeschiedenis van AF-ablatie, voorgeschiedenis van hartchirurgie, contra-indicatie voor antistolling, permanent AF, New York Heart Association functionele klasse III of IV, beroerte in de laatste 3 maanden, zwangerschap, voorgeschiedenis van bloedstollingsafwijkingen, eerdere slokdarm operatie of gevorderde chronische nierziekte (creatinine > 2,5 mg/dl).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen sonde
Twintig patiënten zullen worden toegewezen aan deze groep, die geen controletechniek voor de slokdarmtemperatuur zal hebben
Actieve vergelijker: Thermometer met enkele sonde
Twintig patiënten zullen worden ingedeeld in deze groep, waarbij de slokdarmtemperatuur zal worden bewaakt tijdens radiofrequente toepassingen in de achterwand van het linker atrium, met een unipolaire thermometer.
Apparaat: Thermometer met enkele sonde
Zal worden beoordeeld of een thermometer met één sonde superieur is aan een multipolaire en zelfuitbreidbare thermometer of aan een thermometer zonder sonde ter voorkoming van slokdarmletsel
Actieve vergelijker: Multi-sonde
Twintig patiënten zullen worden ingedeeld in deze groep, waarbij slokdarmtemperatuurmonitoring zal plaatsvinden tijdens radiofrequente toepassingen in de achterwand van het linker atrium, met een multipolaire en zelfuitzettende thermometer.
Apparaat: multipolaire en zelfuitbreidbare thermometer
Zal worden beoordeeld of een multipolaire en zelfuitzettende thermometer beter is dan een thermometer zonder sonde of een thermometer met één sonde ter voorkoming van slokdarmletsel.
Andere namen:
  • CIRCA's S-CATH™ slokdarmtemperatuurbewakingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van slokdarmlaesies
Tijdsspanne: Binnen drie dagen na de ablatieprocedure.
Incidentie van slokdarmlaesies beoordeeld door endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal
Binnen drie dagen na de ablatieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van AF
Tijdsspanne: Zes maanden
Frequentie van herhaling van AF na ablatie beoordeeld door ECG, Holter 24 uur of klinisch.
Zes maanden
Isolatiesnelheid van longaderen aan het einde van ablatie.
Tijdsspanne: Einde van de procedure
Zal worden beoordeeld op de snelheid van isolatie van de longaderen
Einde van de procedure
Duur van de AF-ablatieprocedure
Tijdsspanne: Einde van de procedure
Zal worden beoordeeld op de duur van de AF-ablatie die zal beginnen op het moment van de eerste radiofrequentielaesie tot de laatste.
Einde van de procedure
Incidentie van atrio-oesofageale fistels
Tijdsspanne: Zes maanden
Incidentie van atrio-oesofageale fistels na AF-ablatie
Zes maanden
Verschil in de grootte van de slokdarmlaesies
Tijdsspanne: Binnen drie dagen
Verschil in de grootte van de slokdarmlaesies geëvalueerd in de endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal volgens de verschillende groepen
Binnen drie dagen
Persistentie van slokdarmlaesies in de tweede bovenste endoscopie.
Tijdsspanne: Tussen 3 en 30 dagen na de procedure
Indien nodig worden de patiënten met slokdarmlaesies onderworpen aan een andere bovenste endoscopie en wordt de persistentie van slokdarmlaesies beoordeeld
Tussen 3 en 30 dagen na de procedure
Maximale slokdarmtemperatuur bereikt tijdens ablatie.
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
In de groepen met monitoring van de slokdarmtemperatuur zal de maximale slokdarmtemperatuur tussen twee armen worden beoordeeld en geëvalueerd.
Tijdens procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Circa Scientific

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arrit-Incor-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thermometer met enkele sonde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren