Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​esophageal temperatur på forekomsten af ​​esophageal læsioner efter AF ablation

6. januar 2022 opdateret af: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

En prospektiv randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​esophageal temperaturovervågning på forekomsten af ​​esophageal læsioner efter venstre atriel ablation til behandling af atrieflimren.

Det er et randomiseret pilotstudie til at evaluere forekomsten af ​​esophageal termisk skade efter venstre atrieablation til behandling af atrieflimren i henhold til tre forskellige strategier for esophageal temperaturovervågning.

Disse patienter vil blive opdelt i 3 grupper med forskellige strategier til overvågning af esophageal temperatur: gruppe 1 uden overvågning, gruppe 2 overvågning med enkeltsonde termometer og gruppe 3 overvågning med multi-probe termometer.

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​esophageale læsioner vurderet ved øvre endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret pilotstudie af effekten af ​​esophageal temperaturmonitorering på esophageal termisk skade efter venstre atrieablation til behandling af atrieflimren (AF).

Tres patienter med paroxysmal AF eller vedvarende og uden tidligere AF-ablation med indikation af AF-ablation vil blive udvalgt til at indgå i undersøgelsen.

Efter informeret samtykke vil disse patienter blive randomiseret i 3 grupper med forskellige strategier for esophageal beskyttelse til radiofrekvensanvendelse i venstre atriums bagvæg ved randomisering i forholdet 1:1:1 mellem grupperne.

Gruppe I: ingen esophageal temperaturovervågningsteknik. Gruppe II: overvågning af esophageal temperatur under radiofrekvensapplikationer i den bageste væg af venstre atrium, med unipolært termometer.

Gruppe III: oesophageal temperaturovervågning under radiofrekvensapplikationer i den bageste væg af venstre atrium, med et multipolært og selvudvidbart termometer.

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​esophageale læsioner vurderet ved øvre endoskopi, som vil blive udført hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med paroxysmal eller vedvarende AF, diagnosticeret ved elektrokardiogram, 24-timers Holter eller monitorer af implanterbare eller ikke-implanterbare hændelser, med mindst én episode af AF op til 12 måneder før proceduren. Patienter bør være villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular og gennemgå alle procedurer beskrevet i både undersøgelsesprotokollen og samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Atriel trombe i venstre atrium, anamnese med AF-ablation, anamnese med hjertekirurgi, kontraindikation for antikoagulering, permanent AF, New York Heart Association funktionsklasse III eller IV, slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, graviditet, anamnese med blodkoagulationsabnormiteter, tidligere oesophageal operation eller fremskreden kronisk nyresygdom (kreatinin > 2,5 mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen sonde
Tyve patienter vil blive allokeret til denne gruppe, som ikke vil have nogen esophageal temperaturovervågningsteknik
Aktiv komparator: Enkelt sonde termometer
Tyve patienter vil blive allokeret i denne gruppe, hvor der vil være monitorering af esophageal temperatur under radiofrekvensapplikationer i bagvæggen af ​​venstre atrium, med unipolært termometer.
Enhed: Enkelt sonde termometer
Vil blive evalueret, om et enkelt sondetermometer er bedre end et multipolært og selvudvidbart termometer eller i forhold til intet sondetermometer til forebyggelse af esophageal termisk skade
Aktiv komparator: Multi-sonde
Tyve patienter vil blive allokeret i denne gruppe, hvor der vil være esophageal temperaturmonitorering under radiofrekvensapplikationer i bagvæggen af ​​venstre atrium med et multipolært og selvudvidbart termometer.
Enhed: multipolært og selvudvidbart termometer
Vil blive evalueret, hvis et multipolært og selvudvidbart termometer er bedre end ingen sonde eller et enkelt sondetermometer til forebyggelse af esophageal termisk skade.
Andre navne:
  • CIRCAs S-CATH™ esophageal temperaturovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af esophageal læsioner
Tidsramme: Inden for tre dage efter ablationsproceduren.
Forekomst af esophageal læsioner vurderet ved øvre fordøjelsesendoskopi
Inden for tre dage efter ablationsproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gentagelse af AF
Tidsramme: Seks måneder
Frekvens for tilbagefald af AF efter ablation vurderet ved EKG, Holter 24 timer eller klinisk.
Seks måneder
Isolationshastighed af lungevener ved slutningen af ​​ablationen.
Tidsramme: Afslutning af proceduren
Vil blive vurderet hastigheden af ​​pulmonale vener isolation
Afslutning af proceduren
Varigheden af ​​AF-ablationsproceduren
Tidsramme: Afslutning af proceduren
Vil blive vurderet varigheden af ​​AF-ablationen, der starter på tidspunktet for den første radiofrekvente læsion indtil den sidste.
Afslutning af proceduren
Forekomst af atrio-esophageal fistler
Tidsramme: Seks måneder
Forekomst af atrio-esophageal fistler efter AF-ablation
Seks måneder
Forskel i størrelsen af ​​esophageal læsioner
Tidsramme: Inden for tre dage
Forskel i størrelsen af ​​de esophageale læsioner vurderet i den øvre fordøjelsesendoskopi i henhold til de forskellige grupper
Inden for tre dage
Persistens af esophageal læsioner i den anden øvre endoskopi.
Tidsramme: Mellem 3 til 30 dage efter proceduren
Om nødvendigt vil patienterne med esophageal læsioner blive underkastet en anden øvre endoskopi, og persistensen af ​​esophageal læsioner vil blive vurderet
Mellem 3 til 30 dage efter proceduren
Maksimal esophageal temperatur nået under ablation.
Tidsramme: Under proceduren.
I grupperne med esophageal temperaturmonitorering vil den maksimale esophageal temperatur blive vurderet og evalueret mellem to arme.
Under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Circa Scientific

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arrit-Incor-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Enkelt sonde termometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner